Фаза 2a Исследование респираторно-синцитиального вируса (RSV) на людях с использованием клесровимаба (MK-1654) у здоровых участников (MK-1654-005)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим здоровьем и отсутствием в анамнезе серьезных заболеваний, которые будут мешать безопасности участников, как определено историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммой (ЭКГ) и обычными лабораторными исследованиями. тестов и определяется Исследователем при скрининговой оценке.
• Имеет общую массу тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 30 кг/м^2.
• Если мужчина, соглашается изучить требования к контрацепции при дозировании и продолжать до 90 дней после дозирования или 28 дней после вирусной инокуляции (в зависимости от того, что наступит позже) и не сдавать сперму до 90 дней после дозирования.
• Если женщина, имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования и соглашается использовать одну из форм высокоэффективной контрацепции, если женщина детородного возраста (WOCBP) или не является WOCBP.
• Имеет результаты серологических исследований в течение 90 дней после введения дозы, которые позволяют предположить, что участник чувствителен к инфекции RSV (т. е. что он может заразиться после прививки).

Критерий исключения:

• Женщина, которая кормит грудью или была беременна в течение 6 месяцев до регистрации.
• Имеет историю или признаки любого клинически значимого или активного в настоящее время сердечно-сосудистого, респираторного, дерматологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического (включая иммуносупрессию), метаболического, урологического, почечного, неврологического или психического заболевания (включая участников с историей депрессии и/или тревоги с сопутствующими тяжелыми психическими заболеваниями.
• Имеются какие-либо существенные аномалии, существенно изменяющие анатомию носа или носоглотки, которые могут помешать достижению целей исследования, и, в частности, любой из назальных оценок или вирусной инокуляции (могут быть включены исторические носовые полипы, но большие носовые полипы, вызывающие текущие и выраженные симптомы и/или требующие регулярного лечения в течение последнего месяца будут исключены).
• Имеет какие-либо клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе (большие носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев до введения ИЛП и/или госпитализации в анамнезе из-за носовых кровотечений в любом предыдущем случае.
• Имеет в анамнезе или в настоящее время активные симптомы, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 6 недель до введения дозы.
• Имеет какое-либо другое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участнику завершить исследование и необходимые исследования.
• Имеет в анамнезе анафилаксию и/или тяжелую аллергическую реакцию или выраженную непереносимость какого-либо продукта питания или лекарственного средства в анамнезе по оценке исследователя.
• Подтвержденный положительный тест на наркотики до рандомизации.
• Имеет в анамнезе или наличие алкогольной зависимости, или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; 1 единица — полстакана пива, небольшой бокал вина или мера крепкого алкоголя), или чрезмерное потребление ксантина содержащие вещества (например, ежедневное потребление более 5 чашек напитков с кофеином, например. кофе, чай, кола).
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит А (ВГА), В (ВГВ) или С (ВГС).
• Имеет доказательства получения вакцины в течение 4 недель до введения дозы ИЛП.
• Имеет намерение получить какие-либо вакцины до последнего дня последующего наблюдения.
• Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 470 мл или более крови в течение 3 месяцев до введения дозы ИЛП или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.
• Использовал в течение 7 дней до введения ИЛП любое лекарство или продукт (рецептурный или безрецептурный) при симптомах сенной лихорадки, дерматита, заложенности носа или инфекций дыхательных путей, включая использование обычных назальных или кожных кортикостероидов или антибиотиков, кроме разрешенных в исследовании.
• Получал системные (внутривенные и/или пероральные) глюкокортикоиды или системные противовирусные препараты в течение 6 месяцев до введения дозы ИМП.
• Получал хроническое (определяемое как более 14 дней подряд) или текущее введение системного иммунодепрессанта или другого иммуномодулирующего препарата, включая любую дозу пероральных кортикостероидов, в течение 6 месяцев до введения дозы. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
• Использовал или предполагал использовать во время проведения исследования сопутствующие лекарственные препараты (рецептурные и/или безрецептурные), включая витамины или травяные и пищевые добавки, в пределах указанных окон (в течение 7 дней до дозирования ИЛП), за исключением случаев, когда по мнению главному исследователю, лекарство не повлияет на процедуры исследования, его результаты и не поставит под угрозу безопасность участников.
• Имеет в анамнезе (по воспоминаниям участников) получение какого-либо препарата человеческого иммуноглобулина
• Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до введения дозы ИМП.
• Получал ≥3 исследуемых препаратов в течение предыдущих 12 месяцев до введения дозы ИМП.
• Имеет предварительное участие в другом исследовании вирусного заражения человека с респираторным вирусом того же семейства вирусов в течение предшествующих 3 месяцев, взятых с даты вирусного заражения в предыдущем исследовании до даты ожидаемой вирусной прививки в этом исследовании.
• Имеет предварительное участие в любом интервенционном исследовании, связанном с RSV (вакцина, моноклональное антитело или малая молекула).
• Имеет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%.
• Имеет лихорадку, определяемую как наличие у участника температуры ≥ 37,9°C в день введения дозы ИЛП.
• Курил ≥ 10 пачек в год в любое время [10 пачек в год эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 10 лет]).
• Имеет венозный доступ, признанный недостаточным для флеботомии и требований исследования.
• Вызывает озабоченность исследователя по поводу безопасного участия в исследовании или по любой другой причине, по которой исследователь считает участника неподходящим для участия в исследовании.
• Имеет какие-либо противопоказания для внутривенного вливания.
• Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.