顎関節症患者における侵害受容処理の評価
2022年3月29日 更新者：Université Catholique de Louvain
顎関節症を呈する患者における侵害受容処理の全身性変化の評価
この症例対照研究では、顎関節症患者における侵害受容入力の生理学的影響を調査します。
そのために研究者らは、慢性顎関節症患者（主訴）と健常対照者において、前腕の皮膚侵害受容器を最長48時間高周波電気刺激（HFS）した後の二次性痛覚過敏の発症を比較する予定である。
さらに、研究者らは、HFS に対する反応と、人口動態、心理社会的要因、疼痛関連の臨床要因などのさまざまな要因との関連性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この対照研究は、慢性顎関節症患者（主訴）と健常対照者の前腕の皮膚侵害受容器の高周波電気刺激（HFS）後の二次痛覚過敏の発症を比較するように設計されています。
実験の最初の部分 (時間 1、1 日目) では、すべての潜在的な参加者は、年齢、体重、身長、および現在の投薬に関する基本的な人口統計アンケートに記入します (付録 2)。 顎関節症の参加者は、顎関節症の診断基準 (DC/TMD) に従って診断されます。 DC/TMD には次の質問項目が含まれています：段階的慢性疼痛スケール、顎機能制限スケール、全般性不安障害-7、患者健康質問票-9 および -15、および口腔行動チェックリスト。 さらに、参加者は中央感作目録アンケートと症状の重症度スケールに記入するよう求められます。 最後に、研究者は参加者に過去 7 日間に感じた痛みをデジタル タブレットに描くよう依頼して、痛みの分布を評価します。 これにより、各参加者の痛みの合計領域と広範囲の痛みの指数を決定することができます。 被験者には、過去 24 時間の平均的な痛みの評価も求められます。
精神物理学的評価は、同日 (day1) の後半に実施されます。 被験者は、現時点（時間 2）の平均的な痛みの評価を提供するよう求められます。 その後、参加者は実験に含まれるさまざまな手順に慣れます。
圧迫痛閾値は、側頭筋、僧帽筋、および前脛骨筋で評価されます (時間 3)。
ピン刺し刺激に起因する痛みの強度および電極周囲の領域（「試験領域」）における異痛症、ならびにＨＦＳ前（時間４）の対側対照アームの相同部位が評価される。
次に、HFS を左または右掌側前腕 (肘窩から 10 cm 遠位) に適用します (時間 5)。 HFS は、それぞれ 1 秒間続く 42 Hz のトレイン (パルス幅: 2 ms) からなる経皮的電気刺激のトレインで構成されます。 列車は12回繰り返されます。 各列車は数10秒の休憩を挟んで区切られます。 各刺激の強度は 5 ミリアンペアに設定されます。
電極周囲の領域（「試験領域」）におけるピン刺し刺激および異痛に起因する痛みを、HFS の 30 分後に対側対照アームの相同部位で（バランスの取れた順序で）評価します（時間 6）。
二次痛覚過敏の程度は、HFS の約 45 分後 (時間 7) に評価されます。
次に、HFS 後 24 時間 (2 日目 8 時間目) および 48 時間後 (3 日目 9 時間目) に、校正済みの神経学的検査ピン (Neuropen、Owen-Mumford Ltd の Neuropen) を使用して、検査部位における二次性痛覚過敏の存在を評価するよう求められます。 、オックスフォード、英国）。
最初の評価（時間 10、180 日）から 6 か月後、長期追跡調査に同意した場合、患者は再度次のアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
健康な対照の包含基準:
- 18歳から50歳までの女性。
- BMIは17から30の間。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
健康な対照の除外基準:
- この研究は筋骨格系疾患に焦点を当てることを目的としているため、直接質問による精神医学的/炎症性/神経学的または代謝性の併存疾患の証拠。
- HFS を妨げる可能性のある前腕掌側の皮膚変化の証拠。
- 薬物乱用、または抗うつ薬や神経弛緩薬の使用は精神物理学的検査を妨げる可能性があります。
- 痛みを伴う筋骨格系疾患。
- 過去 12 か月間に歯科検診を受けなかった。
TMD グループの包含基準:
- 18歳から50歳までの女性。
- BMIは17から30の間。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 主な訴えとして慢性顎関節症（少なくとも 3 か月）（DC/TMD による）、過去 1 か月の口腔顔面領域の痛みの数値評価スケールの平均が少なくとも 3/10 である。
TMD グループの除外基準:
- この研究は筋骨格系疾患に焦点を当てることを目的としているため、直接質問による精神医学的/炎症性/神経学的または代謝性の併存疾患の証拠。
- HFS を妨げる可能性のある前腕掌側の皮膚変化の証拠。
- 薬物乱用、または抗うつ薬や神経弛緩薬の使用は精神物理学的検査を妨げる可能性があります。
- 過去 12 か月間に歯科検診を受けなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
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高周波刺激は前腕掌側（肘窩から 6 ～ 10 cm 遠位）に適用されます。
利き手の混乱を避けるため、HFS が 2 回適用される腕 (利き手と非利き手) が参加者間でバランスがとれます。
HFS は、それぞれ 1 秒続く 42 Hz の電気パルスの 12 列で構成されます。
各列車の間隔は10秒となります。
刺激の強さはミリアンペアになります。
電気パルスは、特別に設計された電極を使用して皮膚に送達されます。陰極は、ベースから 1 mm 突き出た直径 0.2 mm の 16 本の鈍いステンレス鋼のピンで構成されます。
16本のピンは直径10mmの円形に配置されています。
アノードは、内径 22 mm、外径 40 mm のステンレス鋼リングを取り囲んでいます。
この処置は、二次的なピン刺し痛覚過敏（皮膚の広い領域におけるピン刺し感受性の増加）を誘発します。
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実験的：顎関節症
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高周波刺激は前腕掌側（肘窩から 6 ～ 10 cm 遠位）に適用されます。
利き手の混乱を避けるため、HFS が 2 回適用される腕 (利き手と非利き手) が参加者間でバランスがとれます。
HFS は、それぞれ 1 秒続く 42 Hz の電気パルスの 12 列で構成されます。
各列車の間隔は10秒となります。
刺激の強さはミリアンペアになります。
電気パルスは、特別に設計された電極を使用して皮膚に送達されます。陰極は、ベースから 1 mm 突き出た直径 0.2 mm の 16 本の鈍いステンレス鋼のピンで構成されます。
16本のピンは直径10mmの円形に配置されています。
アノードは、内径 22 mm、外径 40 mm のステンレス鋼リングを取り囲んでいます。
この処置は、二次的なピン刺し痛覚過敏（皮膚の広い領域におけるピン刺し感受性の増加）を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFS 45 分後の前腕の近位 - 遠位方向における二次性痛覚過敏の程度
時間枠：HFS 後、ピン刺し刺激および異痛症に起因する痛みの評価 (時間 7)。この結果は 1 日目、時間 7 に取得されます。
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二次痛覚過敏の面積（平方センチメートル）は、校正された 128 ミリニュートンのピン刺しプローブを使用して評価されます。
持続時間 1 秒の突刺は、0.5 Hz の周波数で行われ、かなり外側から開始して、適用部位に向かって 4 つの異なる方向から 0.5 cm のステップで刺激部位に近づきます。
参加者はマッピング手順全体を通じて目を閉じたままにするよう求められます。
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HFS 後、ピン刺し刺激および異痛症に起因する痛みの評価 (時間 7)。この結果は 1 日目、時間 7 に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：初期評価中 (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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対象者の自己申告年齢
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初期評価中 (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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重さ
時間枠：ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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被験者の自己申告体重
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ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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身長
時間枠：ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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被験者の自己申告身長
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ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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顎関節症（DC/TMD）の診断基準による顎関節症の診断
時間枠：ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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DC/TMD に基づく TMD サブグループ: 筋肉痛、関節痛、TMD に起因する頭痛、変形性関節疾患、整復を伴う椎間板変位、間欠的ロックを伴う整復を伴う椎間板変位、開口制限を伴う整復を伴う椎間板変位、開口制限を伴わない整復を伴う椎間板変位、または亜脱臼。
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ベースライン (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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段階的な慢性疼痛スケール
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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顎関節症関連の痛みの強さと障害を評価するアンケート: スコアはグレード 0 (過去 6 か月以内に顎関節症の痛みがない) からグレード IV (高度な障害、重度の制限) までの範囲になります。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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顎の機能制限スケール
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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顎関節症に伴う咀嚼、顎の可動性、言語的および感情的表現の制限を評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 (法的機能制限) から 10 (高度な機能制限) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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不安を評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 (不安なし) から 27 (重度の不安) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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うつ病の症状を評価するアンケート。
スコアは 1 (軽度のうつ病) から 27 (重度のうつ病) までの範囲になります。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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患者健康アンケート-15
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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TMDに一般的に関連する全体的な身体症状を評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 (軽度の身体症状) から 30 (高度の身体症状) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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口頭行動チェックリスト
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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アンケートにより、口腔準機能的行動の頻度を評価します。
スコアの範囲は 0 (口腔準機能的行動なし) から 84 (口腔準機能的行動の頻度が高い) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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集中感作インベントリ
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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中枢性感作に関連すると推定される症状および併存疾患を評価するアンケート。
スコアは 0 (中枢性感作に関連すると推定される症状および併存疾患なし) から 100 (中枢性感作に関連すると推定される極度の症状および併存症) の範囲になります。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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症状の重症度スケール
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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顎関節症によく関連する症状である線維筋痛症に関連する症状の重症度を評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 (重大度が低い) から 12 (重大度が高い) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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痛みの分布
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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過去 7 日間に感じた痛みをデジタルテーブルに描画
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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広範囲にわたる痛みの指標
時間枠：ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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身体の痛みの程度を評価するアンケート。
スコアの範囲は 1 (痛みのある身体領域なし) から 19 (19 の痛みのある身体領域) です。
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ベースライン時（時間 1）および最初の評価から 6 か月後（時間 10）。この結果は、1 日目の時刻 1 と 180 日目の時刻 10 に取得されます。
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HFS前の最後の24時間の平均痛み
時間枠：初期評価中 (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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過去 24 時間の痛みを数値評価スケールで表したもの。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲になります。
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初期評価中 (時間 1)。この結果は 1 日目、時間 1 に取得されます。
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HFS前の現時点での平均痛み：スコア
時間枠：初期評価中 (時間 2)。この結果は 1 日目、時間 2 に取得されます。
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現在の痛みを数値的に評価します。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲になります。
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初期評価中 (時間 2)。この結果は 1 日目、時間 2 に取得されます。
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側頭筋、僧帽筋、前脛骨筋の圧迫痛閾値
時間枠：初期評価中 (時間 3)]。この結果は 1 日目、時間 3 に取得されます。
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圧迫痛は、30 秒間の刺激間隔で各筋肉で 3 回評価され、3 回繰り返された測定の算術平均が分析に使用されます。
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初期評価中 (時間 3)]。この結果は 1 日目、時間 3 に取得されます。
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電極周囲の領域（「テスト領域」）および対側コントロールアームの相同部位でのピン刺し刺激によって生じるベースラインの痛み
時間枠：HFS 直前 (時間 4)]。この結果は 1 日目、時間 4 に取得されます。
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参加者は、電極周囲の領域におけるピン刺し刺激によって誘発される痛みを、0 (知覚なし) から 100 (最大の痛み) までの範囲の数値評価スケールで評価します。50 は、痛みのない感覚領域から痛みを伴う感覚領域への移行を表します。
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HFS 直前 (時間 4)]。この結果は 1 日目、時間 4 に取得されます。
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電極周囲の領域（「テスト領域」）および対側コントロールアームの相同部位における異痛症
時間枠：HFS の直前 (時間 4) と HFS 後 (時間 6)。この結果は、1 日目の時間 4 と時間 6 で取得されます。
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研究者らは、3ミリニュートンの力を及ぼす綿棒、わずかに曲げると100ミリニュートンの力を及ぼす弾性ストリップに固定された脱脂綿の先端、および200～400ミリニュートンの力を及ぼす標準化されたブラシを用いて異痛症を評価する予定である。
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HFS の直前 (時間 4) と HFS 後 (時間 6)。この結果は、1 日目の時間 4 と時間 6 で取得されます。
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HFS後の二次性痛覚過敏の長期持続
時間枠：HFS の 24 時間後 (時間 8) と 48 時間後 (時間 9)。この結果は、2 日目の時刻 8 と 3 日目の時刻 9 に取得されます。
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参加者は、校正された神経学的検査ピン（Neuropen、Owen-Mumford Ltd、オックスフォード、英国）を使用して二次性痛覚過敏の持続性を評価します。
スコアは 0 (痛覚過敏なし) から 1 (痛覚過敏がある) までの範囲になります。
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HFS の 24 時間後 (時間 8) と 48 時間後 (時間 9)。この結果は、2 日目の時刻 8 と 3 日目の時刻 9 に取得されます。
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HFS 30 分後のピン刺し刺激による痛みの強度
時間枠：時間枠: ベースライン (時間 6)。この結果は 1 日目、時間 6 に取得されます。
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参加者は、電極周囲の領域におけるピン刺し刺激によって誘発される痛みを、0 (知覚なし) から 100 (最大の痛み) までの範囲の数値評価スケールで評価します。50 は、痛みのない感覚領域から痛みを伴う感覚領域への移行を表します。
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時間枠: ベースライン (時間 6)。この結果は 1 日目、時間 6 に取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。