Bewertung der nozizeptiven Verarbeitung bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen
29. März 2022 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Bewertung generalisierter Veränderungen der nozizeptiven Verarbeitung bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen
In dieser Fallkontrollstudie wird die physiologische Wirkung nozizeptiver Eingaben bei Personen mit Kiefergelenksstörungen untersucht.
Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die Entwicklung einer sekundären Hyperalgesie nach Hochfrequenz-Elektrostimulation (HFS) von Haut-Nozizeptoren in den Unterarmen für bis zu 48 Stunden bei Personen mit chronischer CMD (als Hauptbeschwerde) und bei gesunden Kontrollpersonen.
Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der Reaktion auf HFS und verschiedenen Faktoren wie demografischen, psychosozialen und schmerzbezogenen klinischen Faktoren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Kontrollstudie soll die Entwicklung einer sekundären Hyperalgesie nach Hochfrequenz-Elektrostimulation (HFS) von Haut-Nozizeptoren in den Unterarmen bei Personen mit chronischer CMD (als Hauptbeschwerde) und bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
Im ersten Teil des Experiments (Zeitpunkt 1, Tag 1) füllen alle potenziellen Teilnehmer einen grundlegenden demografischen Fragebogen zu Alter, Gewicht, Größe und aktuellen Medikamenten aus (Anhang 2). Teilnehmer mit CMD werden gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) diagnostiziert. Das DC/TMD umfasst die folgenden Fragebögen: die Graded Chronic Pain Scale, die Jaw Functional Limitation Scale, die Generalized Anxiety Disorder-7, den Patient Health Questionnaire-9 und -15 und die Oral Behaviors Checklist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, den zentralen Fragebogen zum Sensibilisierungsinventar sowie die Schweregradskala der Symptome auszufüllen. Abschließend bewerten die Forscher die Schmerzverteilung, indem sie die Teilnehmer bitten, den Schmerz, den sie während der letzten 7 Tage verspürt haben, auf einem digitalen Tablet aufzuzeichnen. Dadurch können wir den gesamten Schmerzbereich jedes Teilnehmers sowie den Widespread Pain Index bestimmen. Die Probanden werden außerdem gebeten, eine Bewertung ihrer durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden anzugeben
Die psychophysische Untersuchung wird später am selben Tag (Tag 1) durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, eine Bewertung ihrer durchschnittlichen Schmerzen zum gegenwärtigen Zeitpunkt (Zeitpunkt 2) abzugeben. Anschließend werden die Teilnehmer mit den verschiedenen Vorgehensweisen des Experiments vertraut gemacht.
Die Druckschmerzschwellen werden am Schläfenmuskel, am M. trapezius und am Tibialis anterior beurteilt (Zeitpunkt 3).
Die Intensität des Schmerzes, der durch Nadelstichstimulation und Allodynie im Bereich um die Elektrode („Testbereich“) entsteht, wird beurteilt, ebenso wie an der homologen Stelle des kontralateralen Steuerarms vor HFS (Zeitpunkt 4).
Anschließend wird HFS (Zeitpunkt 5) am linken oder rechten volaren Unterarm (10 cm distal der Fossa cubitalis) angewendet. HFS besteht aus Zügen transkutaner elektrischer Reize, die aus 42-Hz-Zügen (Impulsbreite: 2 ms) bestehen und jeweils 1 s dauern. Die Züge werden 12 Mal wiederholt. Jeder Zug wird durch mehrere 10 Sekunden Pause getrennt. Die Intensität jedes Reizes wird auf 5 Milliampere eingestellt.
Der Schmerz, der durch Nadelstichstimulation und Allodynie im Bereich um die Elektrode („Testbereich“) entsteht, wird 30 Minuten nach HFS (in ausgeglichener Reihenfolge) an der homologen Stelle des kontralateralen Steuerarms (Zeitpunkt 6) beurteilt.
Das Ausmaß der sekundären Hyperalgesie wird etwa 45 Minuten nach HFS (Zeitpunkt 7) beurteilt.
Anschließend werden sie gebeten, das Vorhandensein einer sekundären Hyperalgesie an der Teststelle 24 (Zeitpunkt 8, Tag 2) und 48 Stunden (Zeitpunkt 9, Tag 3) nach HFS mit kalibrierten neurologischen Untersuchungsstiften (Neuropen, Owen-Mumford Ltd.) zu beurteilen , Oxford, Großbritannien).
6 Monate nach ihrer Erstbeurteilung (Zeitpunkt 10, Tag 180) werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen erneut auszufüllen, wenn sie ihre Einwilligung zur langfristigen Nachbeobachtung gegeben haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- BMI zwischen 17 und 30.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Hinweise auf psychiatrische/entzündliche/neurologische oder metabolische Komorbiditäten bei direkter Befragung, da sich diese Studie auf Erkrankungen des Bewegungsapparates konzentrieren soll.
- Hinweise auf Hautveränderungen an den Volarunterarmen, die das HFS beeinträchtigen können.
- Jeglicher Drogenmissbrauch oder die Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika, da diese die psychophysische Untersuchung beeinträchtigen können.
- Jede schmerzhafte Muskel-Skelett-Erkrankung.
- Fehlende zahnärztliche Kontrolluntersuchungen in den letzten 12 Monaten.
Einschlusskriterien für die TMD-Gruppe:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- BMI zwischen 17 und 30.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Chronische CMD (seit mindestens 3 Monaten) als Hauptbeschwerde (laut DC/TMD), mit einem Durchschnitt von mindestens 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala im letzten Monat im orofazialen Bereich.
Ausschlusskriterien für die TMD-Gruppe:
- Hinweise auf psychiatrische/entzündliche/neurologische oder metabolische Komorbiditäten bei direkter Befragung, da sich diese Studie auf Erkrankungen des Bewegungsapparates konzentrieren soll.
- Hinweise auf Hautveränderungen an den Volarunterarmen, die das HFS beeinträchtigen können.
- Jeglicher Drogenmissbrauch oder die Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika, da diese die psychophysische Untersuchung beeinträchtigen können.
- Fehlende zahnärztliche Kontrolluntersuchungen in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrolle
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Am volaren Unterarm (6–10 cm distal der Fossa cubitalis) wird eine Hochfrequenzstimulation angewendet.
Um einen verwirrenden Effekt der Händigkeit zu vermeiden, wird der Arm, auf den HFS zweimal angewendet wird (dominant vs. nichtdominant), bei allen Teilnehmern ausgeglichen.
HFS besteht aus 12 Folgen elektrischer 42-Hz-Impulse mit einer Dauer von jeweils 1 Sekunde.
Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Zügen beträgt 10 s.
Die Intensität der Stimulation beträgt Milliampere.
Über eine speziell entwickelte Elektrode werden elektrische Impulse an die Haut abgegeben: Die Kathode besteht aus 16 stumpfen Edelstahlstiften mit einem Durchmesser von 0,2 mm, die 1 mm aus der Basis herausragen.
Die 16 Stifte werden in einem Kreis mit einem Durchmesser von 10 mm platziert.
Die Anode besteht aus einem umlaufenden Edelstahlring mit einem Innendurchmesser von 22 mm und einem Außendurchmesser von 40 mm.
Dieses Verfahren induziert eine sekundäre Nadelstichhyperalgesie (eine Erhöhung der Nadelstichempfindlichkeit in einem großen Bereich der Haut).
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Experimental: Kiefergelenksstörung
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Am volaren Unterarm (6–10 cm distal der Fossa cubitalis) wird eine Hochfrequenzstimulation angewendet.
Um einen verwirrenden Effekt der Händigkeit zu vermeiden, wird der Arm, auf den HFS zweimal angewendet wird (dominant vs. nichtdominant), bei allen Teilnehmern ausgeglichen.
HFS besteht aus 12 Folgen elektrischer 42-Hz-Impulse mit einer Dauer von jeweils 1 Sekunde.
Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Zügen beträgt 10 s.
Die Intensität der Stimulation beträgt Milliampere.
Über eine speziell entwickelte Elektrode werden elektrische Impulse an die Haut abgegeben: Die Kathode besteht aus 16 stumpfen Edelstahlstiften mit einem Durchmesser von 0,2 mm, die 1 mm aus der Basis herausragen.
Die 16 Stifte werden in einem Kreis mit einem Durchmesser von 10 mm platziert.
Die Anode besteht aus einem umlaufenden Edelstahlring mit einem Innendurchmesser von 22 mm und einem Außendurchmesser von 40 mm.
Dieses Verfahren induziert eine sekundäre Nadelstichhyperalgesie (eine Erhöhung der Nadelstichempfindlichkeit in einem großen Bereich der Haut).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der sekundären Hyperalgesie am Unterarm in proximo-distaler Richtung 45 Minuten nach HFS
Zeitfenster: Nach HFS und der Beurteilung der Schmerzen aufgrund von Nadelstichstimulation und Allodynie (Zeitpunkt 7). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 7 ermittelt.
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Der Bereich der sekundären Hyperalgesie (cm²) wird mit einer kalibrierten 128-Millinewton-Nadelstichsonde beurteilt.
Es werden 1-sekündige Stöße mit einer Frequenz von 0,5 Hz verabreicht, die weit draußen beginnen und sich der Stimulationsstelle in Schritten von 0,5 cm aus 4 verschiedenen Richtungen in Richtung der Applikationsstelle nähern.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Mapping-Vorgangs die Augen geschlossen zu halten
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Nach HFS und der Beurteilung der Schmerzen aufgrund von Nadelstichstimulation und Allodynie (Zeitpunkt 7). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 7 ermittelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Selbstangegebenes Alter des Probanden
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Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Selbstangegebenes Gewicht des Probanden
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Selbstangegebene Höhe des Motivs
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Die CMD-Diagnose nach den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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TMD-Untergruppe basierend auf DC/TMD: Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz zurückzuführen auf CMD, degenerative Gelenkerkrankung, Bandscheibenverlagerung mit Reposition, Bandscheibenverlagerung mit Reposition mit intermittierender Blockierung, Bandscheibenverlagerung mit Reposition mit eingeschränkter Öffnung, Bandscheibenverlagerung mit Reposition ohne eingeschränkte Öffnung oder Subluxation.
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Abgestufte Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung der CMD-bezogenen Schmerzintensität und Behinderung: Die Punktzahl reicht von Grad 0 (keine CMD-Schmerzen in den letzten 6 Monaten) bis Grad IV (hohe Behinderung, stark einschränkend).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Skala zur Funktionseinschränkung des Kiefers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung von Einschränkungen beim Kauen, der Kieferbeweglichkeit sowie dem verbalen und emotionalen Ausdruck, die oft mit CMD einhergehen.
Die Punktzahl reicht von 0 (rechtliche Funktionseinschränkung) bis 10 (starke Funktionseinschränkung).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung der Angst.
Der Wert reicht von 0 (keine Angst) bis 27 (starke Angst).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Die Punktzahl reicht von 1 (minimale Depression) bis 27 (schwere Depression).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Patientengesundheit-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Symptome, die häufig mit CMD einhergehen.
Die Punktzahl reicht von 0 (minimale körperliche Symptome) bis 30 (starke körperliche Symptome).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Checkliste für mündliches Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Der Fragebogen bewertet die Häufigkeit oraler parafunktioneller Verhaltensweisen.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine oralen parafunktionellen Verhaltensweisen) bis 84 (hohe Häufigkeit oraler parafunktioneller Verhaltensweisen).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und Komorbiditäten, bei denen ein Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung vermutet wird.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome und Komorbiditäten, die vermutlich mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen) bis 100 (extreme Symptome und Komorbiditäten, die vermutlich mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die häufig mit CMD einhergeht.
Die Punktzahl reicht von 0 (geringer Schweregrad) bis 12 (hoher Schweregrad).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Die Schmerzverteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Auf einer digitalen Tabelle aufgezeichnete Schmerzen der letzten 7 Tage
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Der weitverbreitete Schmerzindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes körperlicher Schmerzen.
Die Punktzahl reicht von 1 (keine schmerzhafte Körperregion) bis 19 (19 schmerzhafte Körperregionen).
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Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und 6 Monate nach der ersten Beurteilung (Zeitpunkt 10). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 und am Tag 180 zum Zeitpunkt 10 ermittelt.
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Durchschnittlicher Schmerz während der letzten 24 Stunden vor HFS
Zeitfenster: Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala.
Der Wert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 1). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 1 erfasst.
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Durchschnittlicher Schmerz zum gegenwärtigen Zeitpunkt vor HFS: Punktzahl
Zeitfenster: Während der Erstbewertung (Zeitpunkt 2). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 2 erfasst.
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Aktueller Schmerz anhand einer numerischen Bewertung.
Der Wert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Während der Erstbewertung (Zeitpunkt 2). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 2 erfasst.
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Druckschmerzschwellen am Musculus temporalis, Musculus trapezius und Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 3)]. Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 3 erfasst.
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Der Druckschmerz wird dreimal an jedem Muskel mit einem 30-sekündigen Interstimulusintervall beurteilt und das arithmetische Mittel der 3 wiederholten Messungen wird zur Analyse verwendet
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Während der Erstauswertung (Zeitpunkt 3)]. Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 3 erfasst.
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Grundschmerz aufgrund einer Nadelstichstimulation im Bereich um die Elektrode („Testbereich“) und an der homologen Stelle des kontralateralen Steuerarms
Zeitfenster: Kurz vor HFS (Zeitpunkt 4)]. Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 4 erfasst.
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Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, der durch die Nadelstichstimulation in der Umgebung der Elektrode hervorgerufen wird, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 100 (maximaler Schmerz), wobei 50 den Übergang von schmerzfreien zu schmerzhaften Empfindungsbereichen darstellt
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Kurz vor HFS (Zeitpunkt 4)]. Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 4 erfasst.
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Allodynie im Bereich um die Elektrode („Testareal“) und an der homologen Stelle des kontralateralen Steuerarms
Zeitfenster: Kurz vor HFS (Zeitpunkt 4) und nach HFS (Zeitpunkt 6). Dieses Ergebnis wird am Tag 1, zum Zeitpunkt 4 und zum Zeitpunkt 6 erfasst.
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Die Forscher werden Allodynie mit einem Wattestäbchen beurteilen, das eine Kraft von 3 Millinewton ausübt, einer Wattespitze, die an einem elastischen Streifen befestigt ist und bei leichter Biegung eine Kraft von 100 Millinewton ausübt, und einer standardisierten Bürste, die eine Kraft von 200–400 Millinewton ausübt
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Kurz vor HFS (Zeitpunkt 4) und nach HFS (Zeitpunkt 6). Dieses Ergebnis wird am Tag 1, zum Zeitpunkt 4 und zum Zeitpunkt 6 erfasst.
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Die langfristige Persistenz der sekundären Hyperalgesie nach HFS
Zeitfenster: 24 Stunden (Zeitpunkt 8) und 48 Stunden nach HFS (Zeitpunkt 9). Dieses Ergebnis wird am Tag 2 zum Zeitpunkt 8 und am Tag 3 zum Zeitpunkt 9 erfasst.
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Die Teilnehmer beurteilen das Fortbestehen der sekundären Hyperalgesie mit kalibrierten neurologischen Untersuchungsnadeln (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, UK).
Der Wert reicht von 0 (keine Hyperalgesie) bis 1 (Hyperalgesie liegt vor).
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24 Stunden (Zeitpunkt 8) und 48 Stunden nach HFS (Zeitpunkt 9). Dieses Ergebnis wird am Tag 2 zum Zeitpunkt 8 und am Tag 3 zum Zeitpunkt 9 erfasst.
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Die Intensität des Schmerzes aufgrund einer Nadelstichstimulation 30 Minuten nach HFS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 6). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 6 ermittelt.
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Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, der durch die Nadelstichstimulation in der Umgebung der Elektrode hervorgerufen wird, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 100 (maximaler Schmerz), wobei 50 den Übergang von schmerzfreien zu schmerzhaften Empfindungsbereichen darstellt
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Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 6). Dieses Ergebnis wird am Tag 1 zum Zeitpunkt 6 ermittelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFS Mandibular
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hochfrequente Elektrostimulation
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
Anhui Medical UniversityRekrutierungFunktionellen Magnetresonanztomographie | Aphasie nach Schlaganfall | Transkranielle WechselstromstimulationChina
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McGill University Health Centre/Research Institute...Für die Vermarktung zugelassenVergleich der visuellen Realität mit der High-Fidelity-Mannequin-Stimulation