Beoordeling van nociceptieve verwerking bij patiënten met temporo-mandibulaire aandoeningen
29 maart 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
Beoordeling van gegeneraliseerde veranderingen in nociceptieve verwerking bij patiënten met temporo-mandibulaire stoornissen
Deze case-control studie zal het fysiologische effect van nociceptieve input onderzoeken bij personen met temporomandibulaire aandoeningen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers de ontwikkeling van secundaire hyperalgesie na hoogfrequente elektrische stimulatie (HFS) van huidnociceptoren in de onderarmen gedurende maximaal 48 uur vergelijken bij personen met chronische TMD (als belangrijkste klacht) en bij gezonde controles.
Bovendien zullen de onderzoekers de associatie evalueren tussen de respons op HFS en verschillende factoren, zoals demografische, psychosociale en pijngerelateerde klinische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze controlestudie is opgezet om de ontwikkeling van secundaire hyperalgesie na hoogfrequente elektrische stimulatie (HFS) van huidnociceptoren in de onderarmen te vergelijken bij personen met chronische TMD (als voornaamste klacht) en bij gezonde controles.
Tijdens het eerste deel van het experiment (tijdstip 1, dag 1) vullen alle potentiële deelnemers een demografische basisvragenlijst in over hun leeftijd, gewicht, lengte en huidige medicatie (bijlage 2). Deelnemers met TMD worden gediagnosticeerd volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). De DC/TMD omvat de volgende vragenlijsten: de Graded Chronic Pain Scale, de Jaw Functional Limitation scale, de Generalized Anxiety Disorder-7, de Patient Health Questionnaire-9 en -15 en de Oral Behaviors Checklist. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om de centrale sensibilisatie-inventarisatievragenlijst in te vullen, evenals de symptoom-ernstschaal. Ten slotte zullen de onderzoekers de pijnverdeling evalueren door de deelnemers te vragen de pijn die ze de afgelopen 7 dagen voelden op een digitale tablet te tekenen. Dit stelt ons in staat om het totale pijngebied van elke deelnemer te bepalen, evenals de Widespread Pain Index. Proefpersonen wordt ook gevraagd om een beoordeling te geven van hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur
De psychofysische evaluatie zal later op dezelfde dag (dag 1) worden uitgevoerd. Proefpersonen wordt gevraagd een cijfer te geven voor hun gemiddelde pijn op dit moment (tijdstip 2). Vervolgens worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met de verschillende procedures die bij het experiment betrokken zijn.
Drukpijndrempels worden beoordeeld op de temporalis-spier, de trapezius-spier en de tibialis anterior (tijd 3).
De pijnintensiteit als gevolg van speldenprikstimulatie en allodynie in het gebied rond de elektrode ("testgebied") zal worden beoordeeld, evenals op de homologe plaats van de contralaterale controle-arm vóór HFS (tijdstip 4).
Vervolgens wordt HFS aangebracht (tijdstip 5) op de linker of rechter handpalm onderarm (10 cm distaal van de cubitale fossa). HFS zal bestaan uit treinen van transcutane elektrische prikkels bestaande uit 42 Hz treinen (pulsbreedte: 2 ms) die elk 1 s duren. De treinen zullen 12 keer worden herhaald. Elke trein wordt gescheiden door enkele 10 seconden rust. De intensiteit van elke stimulus wordt ingesteld op 5 milliampère.
De pijn als gevolg van speldenprikstimulatie en allodynie in het gebied rond de elektrode ("testgebied") zal 30 minuten na HFS worden beoordeeld (in een tegengebalanceerde volgorde) op de homologe plaats van de contralaterale controle-arm (tijd 6).
De mate van secundaire hyperalgesie zal ongeveer 45 minuten na HFS worden beoordeeld (tijdstip 7).
Vervolgens wordt hen gevraagd de aanwezigheid van secundaire hyperalgesie te beoordelen op de testplaats 24 (tijdstip 8, dag 2) en 48 uur (tijdstip 9, dag 3) na HFS met gekalibreerde neurologische onderzoekspennen (Neuropen, Owen-Mumford Ltd , Oxford, VK).
6 maanden na hun eerste beoordeling (tijdstip 10, dag 180), als ze toestemming hebben gegeven voor langdurige follow-up, wordt patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten opnieuw in te vullen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- BMI tussen 17 en 30.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Bewijs van psychiatrische / inflammatoire / neurologische of metabole comorbiditeiten bij directe ondervraging, aangezien deze studie zich moet concentreren op musculoskeletale aandoeningen.
- Bewijs van huidverandering op de onderarmen van de handpalmen die de HFS kunnen verstoren.
- Elk middelenmisbruik of het gebruik van antidepressiva of neuroleptica, aangezien deze het psychofysisch onderzoek kunnen verstoren.
- Elke pijnlijke musculoskeletale aandoening.
- Gebrek aan tandheelkundige controles gedurende de laatste 12 maanden.
Inclusiecriteria voor de TMD-groep:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- BMI tussen 17 en 30.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Chronische TMD (gedurende ten minste 3 maanden) als hoofdklacht (volgens de DC/TMD), met een gemiddelde van ten minste 3/10 op een numerieke pijnschaal gedurende de afgelopen maand in de orofaciale regio.
Uitsluitingscriteria voor de TMD-groep:
- Bewijs van psychiatrische / inflammatoire / neurologische of metabole comorbiditeiten bij directe ondervraging, aangezien deze studie zich moet concentreren op musculoskeletale aandoeningen.
- Bewijs van huidverandering op de onderarmen van de handpalmen die de HFS kunnen verstoren.
- Elk middelenmisbruik of het gebruik van antidepressiva of neuroleptica, aangezien deze het psychofysisch onderzoek kunnen verstoren.
- Gebrek aan tandheelkundige controles gedurende de laatste 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controle
|
Hoogfrequente stimulatie zal worden toegepast op de handpalm onderarm (6-10 cm distaal van de cubitale fossa).
Om elk verwarrend effect van handigheid te voorkomen, zal de arm waarop HFS twee keer wordt toegepast (dominant versus niet-dominant) worden gecompenseerd over de deelnemers.
HFS zal bestaan uit 12 treinen van 42 Hz elektrische pulsen die elk 1 s duren.
Het tijdsinterval tussen elke trein is 10 s.
De intensiteit van de stimulatie zal milliampère zijn.
Elektrische pulsen worden op de huid afgeleverd met behulp van een speciaal ontworpen elektrode: de kathode bestaat uit 16 stompe roestvrijstalen pinnen met een diameter van 0,2 mm die 1 mm uit de basis steken.
De 16 pinnen zijn in een cirkel geplaatst met een diameter van 10 mm.
De anode bestaat uit een omringende roestvrijstalen ring met een binnendiameter van 22 mm en een buitendiameter van 40 mm.
Deze procedure veroorzaakt secundaire speldenprikhyperalgesie (een toename van de speldenprikgevoeligheid in een groot deel van de huid).
|
|
Experimenteel: Temporomandibulaire aandoening
|
Hoogfrequente stimulatie zal worden toegepast op de handpalm onderarm (6-10 cm distaal van de cubitale fossa).
Om elk verwarrend effect van handigheid te voorkomen, zal de arm waarop HFS twee keer wordt toegepast (dominant versus niet-dominant) worden gecompenseerd over de deelnemers.
HFS zal bestaan uit 12 treinen van 42 Hz elektrische pulsen die elk 1 s duren.
Het tijdsinterval tussen elke trein is 10 s.
De intensiteit van de stimulatie zal milliampère zijn.
Elektrische pulsen worden op de huid afgeleverd met behulp van een speciaal ontworpen elektrode: de kathode bestaat uit 16 stompe roestvrijstalen pinnen met een diameter van 0,2 mm die 1 mm uit de basis steken.
De 16 pinnen zijn in een cirkel geplaatst met een diameter van 10 mm.
De anode bestaat uit een omringende roestvrijstalen ring met een binnendiameter van 22 mm en een buitendiameter van 40 mm.
Deze procedure veroorzaakt secundaire speldenprikhyperalgesie (een toename van de speldenprikgevoeligheid in een groot deel van de huid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van secundaire hyperalgesie op de onderarm in de proximo-distale richting 45 minuten na HFS
Tijdsspanne: Na HFS en de beoordeling van pijn als gevolg van speldenprikstimulatie en allodynie (tijdstip 7). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 7.
|
Het gebied van secundaire hyperalgesie (vierkante cm) zal worden beoordeeld met een gekalibreerde 128 millinewton speldenpriksonde.
Prikken met een duur van 1 seconde worden gegeven met een frequentie van 0,5 Hz, ver buiten beginnend en de stimulatieplaats naderend met stappen van 0,5 cm vanuit 4 verschillende richtingen in de richting van de toedieningsplaats.
Deelnemers wordt gevraagd hun ogen gesloten te houden tijdens de gehele mappingprocedure
|
Na HFS en de beoordeling van pijn als gevolg van speldenprikstimulatie en allodynie (tijdstip 7). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
Zelfverklaarde leeftijd van de proefpersoon
|
Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
Zelf opgegeven gewicht van het onderwerp
|
Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
Zelfverklaarde hoogte van het onderwerp
|
Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
|
De TMD-diagnose volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD)
Tijdsspanne: Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
TMD-subgroep gebaseerd op de DC/TMD: myalgie, artralgie, hoofdpijn toegeschreven aan TMD, degeneratieve gewrichtsaandoening, schijfverplaatsing met reductie, schijfverplaatsing met reductie met intermitterende blokkering, schijfverplaatsing met reductie met beperkte opening, schijfverplaatsing met reductie zonder beperkte opening of subluxatie.
|
Bij baseline (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
|
Gegradeerde chronische pijnschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
vragenlijst die TMD-gerelateerde pijnintensiteit en invaliditeit beoordeelt: de score zal variëren van graad 0 (geen TMD-pijn in de voorgaande 6 maanden) tot graad IV (hoge invaliditeit, ernstig beperkend)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Schaal voor functionele beperking van de kaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die beperkingen beoordeelt op het gebied van kauwen, kaakmobiliteit en verbale en emotionele expressie die vaak gepaard gaan met TMD.
De score zal variëren van 0 (wettelijke functionele beperking) tot 10 (hoge functionele beperking)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die angst beoordeelt.
De score varieert van 0 (geen angst) tot 27 (ernstige angst)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid-9
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die symptomen van depressie beoordeelt.
De score varieert van 1 (minimale depressie) tot 27 (ernstige depressie)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-15
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die de algehele fysieke symptomen beoordeelt die gewoonlijk worden geassocieerd met TMD.
De score varieert van 0 (minimale lichamelijke symptomen) tot 30 (veel lichamelijke symptomen)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Checklist voor mondeling gedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst beoordeelt de frequentie van oraal parafunctioneel gedrag.
De score varieert van 0 (geen oraal parafunctioneel gedrag) tot 84 (hoge frequentie van oraal parafunctioneel gedrag)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die symptomen en comorbiditeiten beoordeelt waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met centrale sensitisatie.
De score loopt van 0 (geen symptomen en comorbiditeiten die vermoedelijk verband houden met centrale sensitisatie) tot 100 (extreme symptomen en comorbiditeiten die vermoedelijk verband houden met centrale sensitisatie).
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die de ernst van de symptomen beoordeelt die verband houden met fibromyalgie, een aandoening die vaak wordt geassocieerd met TMD.
De score varieert van 0 (lage ernst) tot 12 (hoge ernst).
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
De verdeling van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Pijn gevoeld gedurende de afgelopen 7 dagen getekend op een digitale tafel
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
De wijdverbreide pijnindex
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
Vragenlijst die de mate van lichamelijke pijn beoordeelt.
De score varieert van 1 (geen pijnlijke lichaamsregio) tot 19 (19 pijnlijke lichaamsregio's)
|
Bij aanvang (tijdstip 1) en 6 maanden na de eerste beoordeling (tijdstip 10). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1 en op dag 180 op tijdstip 10.
|
|
Gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur voor HFS
Tijdsspanne: Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
Pijn gedurende de laatste 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal.
De score loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
|
Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 1). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 1.
|
|
Gemiddelde pijn op dit moment vóór HFS: score
Tijdsspanne: Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 2). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 2.
|
Huidige pijn op een numerieke beoordeling.
De score loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)
|
Tijdens de eerste evaluatie (tijdstip 2). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 2.
|
|
Drukpijndrempels op de temporalis-spier, trapezius-spier en tibialis anterior
Tijdsspanne: Tijdens de initiële evaluatie (tijdstip 3)]. Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 3.
|
Drukpijn wordt 3 keer beoordeeld op elke spier, met een interstimulusinterval van 30 seconden, en het rekenkundig gemiddelde van de 3 herhaalde metingen wordt gebruikt voor analyse
|
Tijdens de initiële evaluatie (tijdstip 3)]. Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 3.
|
|
Basislijnpijn als gevolg van speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode ("testgebied") en op de homologe plaats van de contralaterale controle-arm
Tijdsspanne: Net voor HFS (tijdstip 4)]. Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 4.
|
Deelnemers beoordelen de pijn veroorzaakt door speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen waarneming) tot 100 (maximale pijn), waarbij 50 de overgang vertegenwoordigt van niet-pijnlijke naar pijnlijke gewaarwordingsdomeinen
|
Net voor HFS (tijdstip 4)]. Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 4.
|
|
Allodynie in het gebied rond de elektrode ("testgebied") en op de homologe plaats van de contralaterale controle-arm
Tijdsspanne: Net voor HFS (tijdstip 4) en na HFS (tijdstip 6). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 4 en tijdstip 6.
|
De onderzoekers zullen allodynie beoordelen met een katoenen sliert die een kracht van 3 millinewton uitoefent, een wattenpunt bevestigd aan een elastische strip die een kracht van 100 millinewton uitoefent wanneer deze licht gebogen is, en een gestandaardiseerde borstel die een kracht van 200-400 millinewton uitoefent.
|
Net voor HFS (tijdstip 4) en na HFS (tijdstip 6). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 4 en tijdstip 6.
|
|
De langdurige persistentie van secundaire hyperalgesie na HFS
Tijdsspanne: 24 uur (tijdstip 8) en 48 uur na HFS (tijdstip 9). Deze uitkomst wordt genomen op dag 2 op tijdstip 8 en op dag 3 op tijdstip 9.
|
Deelnemers zullen de persistentie van secundaire hyperalgesie beoordelen met gekalibreerde neurologische onderzoekspennen (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, VK).
De score zal variëren van 0 (geen hyperalgesie) tot 1 (hyperalgesie is aanwezig)
|
24 uur (tijdstip 8) en 48 uur na HFS (tijdstip 9). Deze uitkomst wordt genomen op dag 2 op tijdstip 8 en op dag 3 op tijdstip 9.
|
|
De intensiteit van pijn als gevolg van speldenprikstimulatie 30 min na HFS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline (tijdstip 6). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 6.
|
Deelnemers beoordelen de pijn veroorzaakt door speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen waarneming) tot 100 (maximale pijn), waarbij 50 de overgang vertegenwoordigt van niet-pijnlijke naar pijnlijke gewaarwordingsdomeinen
|
Tijdsbestek: bij baseline (tijdstip 6). Deze uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFS Mandibular
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .