Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ноцицептивной обработки у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами

29 марта 2022 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Оценка генерализованных изменений ноцицептивной обработки у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами

В этом исследовании случай-контроль будет изучен физиологический эффект ноцицептивного воздействия на людей с височно-нижнечелюстными расстройствами. Для этого исследователи будут сравнивать развитие вторичной гипералгезии после высокочастотной электрической стимуляции (ВЧС) ноцицепторов кожи на предплечьях в течение до 48 часов у людей с хроническим ВНЧС (в качестве основной жалобы) и у здоровых людей. Кроме того, исследователи будут оценивать связь между реакцией на HFS и различными факторами, такими как демографические, психосоциальные и клинические факторы, связанные с болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контрольное исследование предназначено для сравнения развития вторичной гипералгезии после высокочастотной электрической стимуляции (ВЧС) ноцицепторов кожи на предплечьях у лиц с хроническим ВНЧС (в качестве основной жалобы) и у здоровых лиц из контрольной группы.

В течение первой части эксперимента (время 1, день 1) все потенциальные участники заполнят базовую демографическую анкету, в которой будут указаны их возраст, вес, рост и принимаемые лекарства (приложение 2). Участникам с ВНЧС будет поставлен диагноз в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/ВНЧС). DC/TMD включает в себя следующие опросники: шкалу хронической боли, шкалу функциональных ограничений челюсти, генерализованное тревожное расстройство-7, опросник здоровья пациента-9 и -15 и контрольный список орального поведения. Кроме того, участников попросят заполнить опросный лист центральной сенсибилизации, а также шкалу тяжести симптомов. Наконец, исследователи оценят распределение боли, попросив участников нарисовать боль, которую они чувствовали в течение последних 7 дней, на цифровом планшете. Это позволит нам определить общую площадь боли у каждого участника, а также индекс широко распространенной боли. Субъектов также попросят дать оценку их средней боли за последние 24 часа.

Психофизическая оценка будет проведена позже в тот же день (день 1). Субъектов попросят дать оценку их средней боли в настоящее время (время 2). Затем участники будут ознакомлены с различными процедурами, задействованными в эксперименте.

Болевые пороги давления будут оцениваться на височной мышце, трапециевидной мышце и передней большеберцовой мышце (время 3).

Интенсивность боли, возникающей в результате стимуляции булавочным уколом, и аллодинию в области, окружающей электрод ("тестовая область"), будут оценивать, а также на гомологичном участке контралатерального контрольного рычага перед HFS (время 4).

Затем HFS будет применяться (время 5) на левой или правой ладонной поверхности предплечья (на 10 см дистальнее локтевой ямки). HFS будет состоять из серий чрескожных электрических стимулов, состоящих из серий 42 Гц (длительность импульса: 2 мс) продолжительностью 1 с каждая. Поезда будут повторяться 12 раз. Каждый поезд будет разделен несколькими 10 секундами отдыха. Интенсивность каждого стимула будет установлена ​​на 5 миллиампер.

Боль, возникающую в результате стимуляции уколом булавкой, и аллодинию в области, окружающей электрод («тестовая область»), оценивают через 30 минут после ВЧС (в уравновешенном порядке) на гомологичном участке контралатерального контрольного рычага (время 6).

Степень вторичной гипералгезии будет оцениваться примерно через 45 минут после HFS (время 7).

Затем их попросят оценить наличие вторичной гипералгезии в тестовой зоне через 24 часа (время 8, день 2) и через 48 часов (время 9, день 3) после ВЧС с помощью калиброванных игл для неврологического исследования (Neuropen, Owen-Mumford Ltd.). , Оксфорд, Великобритания).

Через 6 месяцев после их первоначальной оценки (время 10, день 180), если они дали свое согласие на долгосрочное наблюдение, пациентам будет предложено снова заполнить следующие анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • ИМТ от 17 до 30.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения для здоровых контролей:

  • Доказательства психиатрических / воспалительных / неврологических или метаболических сопутствующих заболеваний при прямом опросе, поскольку это исследование предназначено для изучения скелетно-мышечных нарушений.
  • Доказательства изменения кожи на ладонях предплечий, которые могут мешать HFS.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или использование антидепрессантов или нейролептиков, поскольку они могут помешать психофизическому обследованию.
  • Любое болезненное заболевание опорно-двигательного аппарата.
  • Отсутствие стоматологических осмотров в течение последних 12 месяцев.

Критерии включения в группу ВНЧС:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • ИМТ от 17 до 30.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Хронический ВНЧС (в течение не менее 3 мес) как основная жалоба (по ДК/ВНЧС), со средним баллом не менее 3/10 по числовой шкале оценки боли в течение последнего месяца в орофациальной области.

Критерии исключения для группы ВНЧС:

  • Доказательства психиатрических / воспалительных / неврологических или метаболических сопутствующих заболеваний при прямом опросе, поскольку это исследование предназначено для изучения скелетно-мышечных нарушений.
  • Доказательства изменения кожи на ладонях предплечий, которые могут мешать HFS.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или использование антидепрессантов или нейролептиков, поскольку они могут помешать психофизическому обследованию.
  • Отсутствие стоматологических осмотров в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Процедура: Высокочастотная электрическая стимуляция
Высокочастотная стимуляция будет применяться на ладонной поверхности предплечья (6-10 см дистальнее локтевой ямки). Чтобы избежать какого-либо смешивающего эффекта руки, рука, на которую HFS будет применяться дважды (доминантная и недоминантная), будет уравновешена между участниками. HFS будет состоять из 12 последовательностей электрических импульсов частотой 42 Гц длительностью 1 с каждый. Интервал времени между каждым поездом составит 10 с. Интенсивность стимуляции составит миллиампер. Электрические импульсы будут подаваться на кожу с помощью специально разработанного электрода: катод состоит из 16 тупых штифтов из нержавеющей стали диаметром 0,2 мм, выступающих на 1 мм от основания. 16 штифтов размещены в круге диаметром 10 мм. Анод состоит из окружающего кольца из нержавеющей стали с внутренним диаметром 22 мм и внешним диаметром 40 мм. Эта процедура вызывает вторичную гипералгезию от укола булавкой (повышение чувствительности к уколу на большом участке кожи).
Экспериментальный: Височно-нижнечелюстное расстройство
Процедура: Высокочастотная электрическая стимуляция
Высокочастотная стимуляция будет применяться на ладонной поверхности предплечья (6-10 см дистальнее локтевой ямки). Чтобы избежать какого-либо смешивающего эффекта руки, рука, на которую HFS будет применяться дважды (доминантная и недоминантная), будет уравновешена между участниками. HFS будет состоять из 12 последовательностей электрических импульсов частотой 42 Гц длительностью 1 с каждый. Интервал времени между каждым поездом составит 10 с. Интенсивность стимуляции составит миллиампер. Электрические импульсы будут подаваться на кожу с помощью специально разработанного электрода: катод состоит из 16 тупых штифтов из нержавеющей стали диаметром 0,2 мм, выступающих на 1 мм от основания. 16 штифтов размещены в круге диаметром 10 мм. Анод состоит из окружающего кольца из нержавеющей стали с внутренним диаметром 22 мм и внешним диаметром 40 мм. Эта процедура вызывает вторичную гипералгезию от укола булавкой (повышение чувствительности к уколу на большом участке кожи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень вторичной гипералгезии на предплечье в проксимально-дистальном направлении через 45 минут после ВЧС
Временное ограничение: После ВЧС и оценки боли в результате укола и аллодинии (время 7). Этот результат берется в день 1 в момент времени 7.
Площадь вторичной гипералгезии (см2) будет оцениваться с помощью калиброванного булавочного зонда на 128 миллиньютонов. Толчки продолжительностью 1 секунда будут производиться с частотой 0,5 Гц, начиная далеко за пределами и приближаясь к месту стимуляции с шагом 0,5 см с 4 разных направлений к месту приложения. Участников попросят держать глаза закрытыми в течение всей процедуры картирования.
После ВЧС и оценки боли в результате укола и аллодинии (время 7). Этот результат берется в день 1 в момент времени 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Во время начальной оценки (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Самопровозглашенный возраст субъекта
Во время начальной оценки (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Масса
Временное ограничение: На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Заявленный вес предмета
На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Высота
Временное ограничение: На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Самопровозглашенная высота предмета
На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Диагноз ДВНЧС по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных нарушений (ДК/ВНЧС)
Временное ограничение: На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Подгруппа ВНЧС на основе DC/ВНЧС: миалгия, артралгия, головная боль, связанная с ВНЧС, дегенеративное заболевание суставов, смещение диска с репозицией, смещение диска с репозицией с прерывистой блокировкой, смещение диска с репозицией с ограниченным открытием, смещение диска с репозицией без ограничения открытия или подвывих.
На исходном уровне (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Шкала градуированной хронической боли
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета, оценивающая интенсивность боли и инвалидность, связанную с ВНЧС: оценка будет варьироваться от 0 (отсутствие боли в ВНЧС в течение предшествующих 6 месяцев) до IV степени (высокая инвалидность, сильное ограничение)
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Шкала функциональных ограничений челюсти
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Опросник, оценивающий ограничения жевания, подвижности челюстей, вербального и эмоционального выражения, часто сопровождающие ВНЧС. Оценка будет варьироваться от 0 (незначительное функциональное ограничение) до 10 (высокое функциональное ограничение).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета оценки тревожности. Оценка будет варьироваться от 0 (нет беспокойства) до 27 (сильное беспокойство).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета для оценки симптомов депрессии. Оценка будет варьироваться от 1 (минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета здоровья пациента-15
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета для оценки общих физических симптомов, обычно связанных с ДВНЧС. Оценка будет варьироваться от 0 (минимальные физические симптомы) до 30 (высокие физические симптомы).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Контрольный список орального поведения
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета оценивает частоту орального парафункционального поведения. Оценка будет варьироваться от 0 (нет орального парафункционального поведения) до 84 (высокая частота орального парафункционального поведения).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Инвентаризация центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Опросник для оценки симптомов и сопутствующих заболеваний, которые предположительно связаны с центральной сенсибилизацией. Оценка будет варьироваться от 0 (отсутствие симптомов и сопутствующих заболеваний, предположительно связанных с центральной сенсибилизацией) до 100 (крайние симптомы и сопутствующие заболевания, предположительно связанные с центральной сенсибилизацией).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Анкета, оценивающая тяжесть симптомов, связанных с фибромиалгией, состоянием, часто связанным с ДВНЧС. Оценка будет варьироваться от 0 (низкая серьезность) до 12 (высокая серьезность).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Распространение боли
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Боль, ощущаемая в течение последних 7 дней, нарисованная на цифровой таблице
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Общий индекс боли
Временное ограничение: Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Опросник, оценивающий степень телесной боли. Оценка будет варьироваться от 1 (без болезненных участков тела) до 19 (19 болезненных участков тела).
Исходно (время 1) и через 6 месяцев после первоначальной оценки (время 10). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1 и в день 180 в момент времени 10.
Средняя боль за последние 24 часа до ВПС
Временное ограничение: Во время начальной оценки (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Боль в течение последних 24 часов по числовой оценочной шкале. Оценка будет варьироваться от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая вообразимая боль).
Во время начальной оценки (время 1). Этот результат берется в день 1 в момент времени 1.
Средняя боль в настоящее время до ВПС: балл
Временное ограничение: Во время первоначальной оценки (время 2). Этот результат берется в день 1 во время 2.
Текущая боль по числовой оценке. Оценка будет варьироваться от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая вообразимая боль).
Во время первоначальной оценки (время 2). Этот результат берется в день 1 во время 2.
Пороги давления на височную, трапециевидную и переднюю большеберцовую мышцы
Временное ограничение: Во время первоначальной оценки (время 3)]. Этот результат берется в день 1 в момент времени 3.
Боль при надавливании будет оцениваться 3 раза на каждую мышцу с 30-секундным межстимульным интервалом, и для анализа будет использоваться среднее арифметическое 3 повторных измерений.
Во время первоначальной оценки (время 3)]. Этот результат берется в день 1 в момент времени 3.
Исходная боль, возникающая в результате стимуляции булавочным уколом в области вокруг электрода («зона тестирования») и в гомологичном участке контралатерального контрольного рычага.
Временное ограничение: Незадолго до HFS (время 4)]. Этот результат берется в день 1 в момент времени 4.
Участники будут оценивать боль, вызванную стимуляцией булавочным уколом в области, окружающей электрод, по числовой шкале от 0 (отсутствие восприятия) до 100 (максимальная боль), где 50 соответствует переходу от безболезненной к болезненной области ощущений.
Незадолго до HFS (время 4)]. Этот результат берется в день 1 в момент времени 4.
Аллодиния в области вокруг электрода («зона тестирования») и на гомологичном участке контралатерального контрольного рычага
Временное ограничение: Непосредственно перед HFS (время 4) и после HFS (время 6). Этот результат берется в день 1 в момент времени 4 и момент 6.
Исследователи будут оценивать аллодинию с помощью хлопкового жгута с усилием в 3 миллиньютона, кончика ваты, прикрепленного к эластичной полоске, с усилием в 100 миллиньютон при легком изгибе, и стандартной щетки с усилием в 200-400 миллиньютон.
Непосредственно перед HFS (время 4) и после HFS (время 6). Этот результат берется в день 1 в момент времени 4 и момент 6.
Длительное сохранение вторичной гипералгезии после ВЧС
Временное ограничение: 24 часа (время 8) и 48 часов после ВЧС (время 9). Этот результат берется на 2-й день в момент 8 и на 3-й день в момент 9.
Участники будут оценивать стойкость вторичной гипералгезии с помощью калиброванных неврологических игл (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Оксфорд, Великобритания). Оценка будет варьироваться от 0 (нет гипералгезии) до 1 (гипералгезия присутствует).
24 часа (время 8) и 48 часов после ВЧС (время 9). Этот результат берется на 2-й день в момент 8 и на 3-й день в момент 9.
Интенсивность боли при булавочной стимуляции через 30 мин после ВЧС
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне (время 6). Этот результат берется в день 1 в момент времени 6.
Участники будут оценивать боль, вызванную стимуляцией булавочным уколом в области, окружающей электрод, по числовой шкале от 0 (отсутствие восприятия) до 100 (максимальная боль), где 50 соответствует переходу от безболезненной к болезненной области ощущений.
Временные рамки: на исходном уровне (время 6). Этот результат берется в день 1 в момент времени 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFS Mandibular

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться