Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nociseptiv prosessering blant pasienter med tempooro-mandibular lidelser

29. mars 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Vurdering av generaliserte endringer i nociseptiv prosessering blant pasienter med tempooro-mandibular lidelser

Denne case-kontrollstudien vil undersøke den fysiologiske effekten av nociceptive input hos individer med temporomandibulære lidelser. For å gjøre dette vil etterforskerne sammenligne utviklingen av sekundær hyperalgesi etter høyfrekvent elektrisk stimulering (HFS) av hudnociceptorer i underarmene i opptil 48 timer hos individer med kronisk TMD (som en hovedklage) og hos friske kontroller. Videre vil etterforskerne vurdere sammenhengen mellom responsen på HFS og ulike faktorer, som demografiske, psykososiale og smerterelaterte kliniske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollstudien er designet for å sammenligne utviklingen av sekundær hyperalgesi etter høyfrekvent elektrisk stimulering (HFS) av hudnociceptorer i underarmene hos individer med kronisk TMD (som en hovedklage) og hos friske kontroller.

I løpet av den første delen av eksperimentet (tid 1, dag 1) vil alle potensielle deltakere fylle ut et grunnleggende demografisk spørreskjema angående deres alder, vekt, høyde og aktuelle medisiner (vedlegg 2). Deltakere med TMD vil bli diagnostisert i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). DC/TMD inkluderer følgende spørreskjemaer: Graded Chronic Pain Scale, Jaw Functional Limitation-skalaen, Generalized Anxiety Disorder-7, Pasient Health Questionnaire-9 og -15 og Oral Behaviours Checklist. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for sentral sensibilisering, samt symptomets alvorlighetsskala. Til slutt vil etterforskerne evaluere fordelingen av smerte ved å be deltakerne tegne smerten de har følt de siste 7 dagene på et digitalt nettbrett. Dette vil tillate oss å bestemme det totale smerteområdet til hver deltaker, samt den utbredte smerteindeksen. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gi en vurdering av deres gjennomsnittlige smerte for de siste 24 timer

Den psykofysiske evalueringen vil bli gjennomført senere samme dag (dag 1). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en vurdering av deres gjennomsnittlige smerte på nåværende tidspunkt (tid 2). Deretter vil deltakerne bli kjent med de forskjellige prosedyrene som er involvert i eksperimentet.

Smerteterskler for trykk vil bli vurdert på temporalismuskelen, trapeziusmuskelen og tibialis anterior (tid 3).

Intensiteten av smerte som følge av nålestikkstimulering og allodyni i området rundt elektroden ("testområdet") vil bli vurdert, samt på det homologe stedet til den kontralaterale kontrollarmen før HFS (tid 4).

Deretter vil HFS påføres (tid 5) på venstre eller høyre volar underarm (10 cm distalt til cubital fossa). HFS vil bestå av tog av transkutane elektriske stimuli bestående av 42 Hz-tog (pulsbredde: 2 ms) som varer i 1 s hver. Togene skal gjentas 12 ganger. Hvert tog vil være atskilt med flere 10 sekunders hvile. Intensiteten til hver stimulus vil bli satt til 5 milliampere.

Smerte som følge av nålestikkstimulering og allodyni i området rundt elektroden ("testområdet") vil bli vurdert 30 minutter etter HFS (i en balansert rekkefølge) på det homologe stedet til den kontralaterale kontrollarmen (tid 6).

Omfanget av sekundær hyperalgesi vil bli vurdert ca. 45 minutter etter HFS (tid 7).

Deretter vil de bli bedt om å vurdere tilstedeværelsen av sekundær hyperalgesi på teststedet 24 (tid 8, dag 2) og 48 timer (tid 9, dag 3) etter HFS med kalibrerte nevrologiske undersøkelsesstifter (Neuropen, Owen-Mumford Ltd. , Oxford, Storbritannia).

6 måneder etter den første vurderingen (tid 10, dag 180), hvis de ga sitt samtykke til langtidsoppfølging, vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer på nytt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Kvinner mellom 18 og 50 år.
  • BMI mellom 17 og 30.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Bevis på psykiatriske/inflammatoriske/nevrologiske eller metabolske komorbiditeter ved direkte avhør da denne studien er ment å fokusere på muskel- og skjelettlidelser.
  • Bevis på hudendring på de volare underarmene som kan forstyrre HFS.
  • Ethvert rusmisbruk, eller bruk av antidepressiva eller nevroleptika da disse kan forstyrre den psykofysiske undersøkelsen.
  • Enhver smertefull muskel- og skjelettlidelse.
  • Manglende tannkontroll siste 12 måneder.

Inkluderingskriterier for TMD-gruppen:

  • Kvinner mellom 18 og 50 år.
  • BMI mellom 17 og 30.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kronisk TMD (i minst 3 måneder) som hovedklage (i henhold til DC/TMD), med et gjennomsnitt på minst 3/10 på en numerisk smerteskala i løpet av den siste måneden i den orofaciale regionen.

Ekskluderingskriterier for TMD-gruppen:

  • Bevis på psykiatriske/inflammatoriske/nevrologiske eller metabolske komorbiditeter ved direkte avhør da denne studien er ment å fokusere på muskel- og skjelettlidelser.
  • Bevis på hudendring på de volare underarmene som kan forstyrre HFS.
  • Ethvert rusmisbruk, eller bruk av antidepressiva eller nevroleptika da disse kan forstyrre den psykofysiske undersøkelsen.
  • Manglende tannkontroll siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn kontroll
Fremgangsmåte: Høyfrekvent elektrisk stimulering
Høyfrekvent stimulering vil bli brukt på volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa). For å unngå forvirrende effekt av handedness, vil armen som HFS skal påføres på to ganger (dominant vs ikke-dominant) bli utlignet på tvers av deltakerne. HFS vil bestå av 12 tog med 42 Hz elektriske pulser som varer i 1 s hver. Tidsintervallet mellom hvert tog vil være 10 s. Intensiteten av stimuleringen vil være milliampere. Elektriske pulser vil bli levert til huden ved hjelp av en spesifikt designet elektrode: katoden består av 16 stumpe pinner i rustfritt stål med en diameter på 0,2 mm som stikker ut 1 mm fra basen. De 16 pinnene er plassert i en sirkel med en diameter på 10 mm. Anoden består av en omgivende ring i rustfritt stål med en indre diameter på 22 mm og en ytre diameter på 40 mm. Denne prosedyren induserer sekundær nålestikkhyperalgesi (en økning i nålestikkfølsomhet i et stort område av huden).
Eksperimentell: Temporomandibulær lidelse
Fremgangsmåte: Høyfrekvent elektrisk stimulering
Høyfrekvent stimulering vil bli brukt på volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa). For å unngå forvirrende effekt av handedness, vil armen som HFS skal påføres på to ganger (dominant vs ikke-dominant) bli utlignet på tvers av deltakerne. HFS vil bestå av 12 tog med 42 Hz elektriske pulser som varer i 1 s hver. Tidsintervallet mellom hvert tog vil være 10 s. Intensiteten av stimuleringen vil være milliampere. Elektriske pulser vil bli levert til huden ved hjelp av en spesifikt designet elektrode: katoden består av 16 stumpe pinner i rustfritt stål med en diameter på 0,2 mm som stikker ut 1 mm fra basen. De 16 pinnene er plassert i en sirkel med en diameter på 10 mm. Anoden består av en omgivende ring i rustfritt stål med en indre diameter på 22 mm og en ytre diameter på 40 mm. Denne prosedyren induserer sekundær nålestikkhyperalgesi (en økning i nålestikkfølsomhet i et stort område av huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av sekundær hyperalgesi på underarmen i proksimo-distal retning 45 minutter etter HFS
Tidsramme: Etter HFS og vurdering av smerte som følge av nålestikkstimulering og allodyni (tid 7). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 7.
Arealet av sekundær hyperalgesi (cm kvadrat) vil bli vurdert med en kalibrert 128 millinewton nålestikk-probe. Stikk av 1 sekunds varighet vil bli gitt med en frekvens på 0,5 Hz, som starter godt utenfor og nærmer seg stimuleringsstedet med trinn på 0,5 cm fra 4 forskjellige retninger mot påføringsstedet. Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene lukket under hele kartleggingsprosedyren
Etter HFS og vurdering av smerte som følge av nålestikkstimulering og allodyni (tid 7). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Under den første evalueringen (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Selvangitt alder på faget
Under den første evalueringen (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Vekt
Tidsramme: Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Selverklært vekt av emnet
Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Høyde
Tidsramme: Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Selvangitt høyde på motivet
Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
TMD-diagnosen i henhold til diagnosekriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
Tidsramme: Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
TMD-undergruppe basert på DC/TMD: Myalgi, Artralgi, Hodepine tilskrevet TMD, degenerativ leddsykdom, skiveforskyvning med reduksjon, skiveforskyvning med reduksjon med intermitterende låsing, skiveforskyvning med reduksjon med begrenset åpning, skiveforskyvning med reduksjon uten begrenset åpning , eller subluksasjon.
Ved baseline (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
spørreskjema som vurderer TMD-relatert smerteintensitet og funksjonshemming: Poengsummen vil variere fra grad 0 (ingen TMD-smerte de siste 6 månedene) til grad IV (Høy funksjonshemming, sterkt begrensende)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Skala for funksjonsbegrensninger for kjeve
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer begrensninger på tvers av tygging, kjevemobilitet og verbalt og emosjonelt uttrykk som ofte følger med TMD. Poengsummen vil variere fra 0 (lov funksjonell begrensning) til 10 (høy funksjonell begrensning)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer angst. Poengsummen vil variere fra 0 (ingen angst) til 27 (alvorlig angst)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer. Poengsummen vil variere fra 1 (minimal depresjon) til 27 (alvorlig depresjon)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Pasienthelsespørreskjema-15
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer generelle fysiske symptomer som vanligvis er assosiert med TMD. Poengsummen vil variere fra 0 (minimale fysiske symptomer) til 30 (høye fysiske symptomer)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Sjekkliste for muntlig atferd
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema vurderer hyppigheten av oral parafunksjonell atferd. Poengsummen vil variere fra 0 (ingen oral parafunksjonell atferd) til 84 (høy oral parafunksjonell atferdsfrekvens)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer symptomer og komorbiditeter som antas å være assosiert med sentral sensibilisering. Poengsummen vil variere fra 0 (ingen symptomer og komorbiditeter antas å være assosiert med sentral sensibilisering) til 100 (ekstreme symptomer og komorbiditeter antas å være assosiert med sentral sensibilisering).
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med fibromyalgi, en tilstand som ofte er assosiert med TMD. Poengsummen vil variere fra 0 (lav alvorlighetsgrad) til 12 (høy alvorlighetsgrad).
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Fordelingen av smerte
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Smerte følt i løpet av de siste 7 dagene tegnet på et digitalt bord
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Den utbredte smerteindeksen
Tidsramme: Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Spørreskjema som vurderer omfanget av kroppslige smerter. Poengsummen vil variere fra 1 (ingen smertefull kroppsregion) til 19 (19 smertefulle kroppsregioner)
Ved baseline (tid 1) og 6 måneder etter førstegangsvurdering (tid 10). Dette utfallet er tatt på dag 1 ved tid 1 og dag 180 ved tid 10.
Gjennomsnittlig smerte siste 24 timer før HFS
Tidsramme: Under den første evalueringen (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Smerter i løpet av de siste 24 timer på en numerisk vurderingsskala. Poengsummen vil variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
Under den første evalueringen (tid 1). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 1.
Gjennomsnittlig smerte på nåværende tidspunkt før HFS: score
Tidsramme: Under den første evalueringen (tid 2). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 2.
Nåværende smerte på en numerisk vurdering. Poengsummen vil variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
Under den første evalueringen (tid 2). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 2.
Trykksmerteterskler på temporalismuskelen, trapeziusmuskelen og tibialis anterior
Tidsramme: Under den første evalueringen (tid 3)]. Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 3.
Trykksmerte vil bli vurdert 3 ganger på hver muskel, med et 30-sekunders interstimulusintervall, og det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 gjentatte målene vil bli brukt for analyse
Under den første evalueringen (tid 3)]. Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 3.
Grunnlinjesmerter som følge av nålestikkstimulering i området rundt elektroden ("testområdet") og på det homologe stedet til den kontralaterale kontrollarmen
Tidsramme: Rett før HFS (tid 4)]. Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 4.
Deltakerne vil rangere smerten indusert av nålestikk-stimulering i området rundt elektroden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen persepsjon) til 100 (maksimal smerte), med 50 som representerer overgangen fra ikke-smertefulle til smertefulle sensasjonsdomener.
Rett før HFS (tid 4)]. Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 4.
Allodyni i området rundt elektroden ("testområdet") og på det homologe stedet til den kontralaterale kontrollarmen
Tidsramme: Rett før HFS (tid 4) og etter HFS (tid 6). Dette utfallet tas på dag 1 til tid 4 og tidspunkt 6.
Etterforskerne vil vurdere allodyni med en bomullsvisp som utøver en kraft på 3 millinewton, en bomullsulltupp festet til en elastisk stripe som utøver en kraft på 100 millinewton når den er lett bøyd, og en standardisert børste som utøver en kraft på 200-400 millinewton
Rett før HFS (tid 4) og etter HFS (tid 6). Dette utfallet tas på dag 1 til tid 4 og tidspunkt 6.
Den langsiktige persistensen av sekundær hyperalgesi etter HFS
Tidsramme: 24 timer (tid 8) og 48 timer etter HFS (tid 9). Dette utfallet tas på dag 2 ved tid 8, og på dag 3 ved tid 9.
Deltakerne vil vurdere utholdenheten til sekundær hyperalgesi med kalibrerte nevrologiske undersøkelsesstifter (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Storbritannia). Poengsummen vil variere fra 0 (ingen hyperalgesi) til 1 (hyperalgesi er tilstede)
24 timer (tid 8) og 48 timer etter HFS (tid 9). Dette utfallet tas på dag 2 ved tid 8, og på dag 3 ved tid 9.
Intensiteten av smerte som følge av nålestikkstimulering 30 minutter etter HFS
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 6). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 6.
Deltakerne vil rangere smerten indusert av nålestikk-stimulering i området rundt elektroden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen persepsjon) til 100 (maksimal smerte), med 50 som representerer overgangen fra ikke-smertefulle til smertefulle sensasjonsdomener.
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 6). Dette utfallet er tatt på dag 1 til tid 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFS Mandibular

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere