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Valutazione dell'elaborazione nocicettiva tra i pazienti con disturbi temporo-mandibolari

29 marzo 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Valutazione delle alterazioni generalizzate nell'elaborazione nocicettiva tra i pazienti che presentano disturbi temporo-mandibolari

Questo studio caso-controllo esaminerà l'effetto fisiologico dell'input nocicettivo in individui con disordini temporo-mandibolari. Per fare ciò, i ricercatori confronteranno lo sviluppo dell'iperalgesia secondaria in seguito alla stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) dei nocicettori cutanei negli avambracci fino a 48 ore in individui con TMD cronico (come lamentela principale) e in controlli sani. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'associazione tra la risposta all'HFS e vari fattori, come i fattori clinici demografici, psicosociali e correlati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo è progettato per confrontare lo sviluppo dell'iperalgesia secondaria a seguito di stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) dei nocicettori cutanei negli avambracci in individui con TMD cronico (come principale lamentela) e in controlli sani.

Durante la prima parte dell'esperimento (tempo 1, giorno 1), tutti i potenziali partecipanti compileranno un questionario demografico di base riguardante la loro età, peso, altezza e farmaci attuali (appendice 2). I partecipanti con TMD verranno diagnosticati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC / TMD). Il DC/TMD include i seguenti questionari: la scala del dolore cronico graduato, la scala di limitazione funzionale della mascella, il disturbo d'ansia generalizzato-7, il questionario sulla salute del paziente-9 e -15 e la lista di controllo dei comportamenti orali. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario dell'inventario centrale sulla sensibilizzazione, nonché la scala di gravità dei sintomi. Infine, gli investigatori valuteranno la distribuzione del dolore chiedendo ai partecipanti di disegnare il dolore che hanno provato negli ultimi 7 giorni su un tablet digitale. Questo ci consentirà di determinare l'area totale del dolore di ciascun partecipante, nonché l'indice di dolore diffuso. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di fornire una valutazione del loro dolore medio nelle ultime 24 ore

La valutazione psicofisica sarà condotta successivamente nello stesso giorno (day1). Ai soggetti verrà chiesto di fornire una valutazione del loro dolore medio al momento attuale (tempo 2). Quindi, i partecipanti acquisiranno familiarità con le diverse procedure coinvolte nell'esperimento.

Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate sul muscolo temporale, sul muscolo trapezio e sul tibiale anteriore (tempo 3).

Verrà valutata l'intensità del dolore derivante dalla stimolazione con puntura di spillo e l'allodinia nell'area circostante l'elettrodo ("area test"), nonché sul sito omologo del braccio di controllo controlaterale prima dell'HFS (tempo 4).

Quindi verrà applicato HFS (tempo 5) sull'avambraccio volare sinistro o destro (10 cm distalmente alla fossa cubitale). HFS consisterà in treni di stimoli elettrici transcutanei costituiti da treni a 42 Hz (ampiezza di impulso: 2 ms) della durata di 1 s ciascuno. I treni saranno ripetuti 12 volte. Ogni treno sarà separato da diversi 10 secondi di riposo. L'intensità di ogni stimolo sarà impostata su 5 milliampere.

Il dolore derivante dalla stimolazione con puntura di spillo e l'allodinia nell'area circostante l'elettrodo ("area test") sarà valutata 30 min dopo HFS (in ordine controbilanciato) sul sito omologo del braccio di controllo controlaterale (tempo 6).

L'entità dell'iperalgesia secondaria sarà valutata circa 45 minuti dopo l'HFS (tempo 7).

Quindi, verrà chiesto loro di valutare la presenza di iperalgesia secondaria nel sito del test 24 (ora 8, giorno 2) e 48 ore (ora 9, giorno 3) dopo HFS con spilli da esame neurologico calibrati (Neuropen, Owen-Mumford Ltd , Oxford, Regno Unito).

6 mesi dopo la loro valutazione iniziale (tempo 10, giorno 180), se hanno dato il loro consenso per il follow-up a lungo termine, ai pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente i seguenti questionari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  • BMI tra 17 e 30.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Evidenza di comorbilità psichiatriche / infiammatorie / neurologiche o metaboliche su domande dirette poiché questo studio intende concentrarsi sui disturbi muscoloscheletrici.
  • Evidenza di alterazione cutanea sugli avambracci volare che può interferire con l'HFS.
  • Qualsiasi abuso di sostanze, o l'uso di farmaci antidepressivi o neurolettici in quanto questi possono interferire con l'esame psicofisico.
  • Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico doloroso.
  • Mancanza di controlli dentistici negli ultimi 12 mesi.

Criteri di inclusione per il gruppo TMD:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  • BMI tra 17 e 30.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • TMD cronico (da almeno 3 mesi) come disturbo principale (secondo il DC/TMD), con una media di almeno 3/10 su una scala di valutazione numerica del dolore nell'ultimo mese nella regione orofacciale.

Criteri di esclusione per il gruppo TMD:

  • Evidenza di comorbilità psichiatriche / infiammatorie / neurologiche o metaboliche su domande dirette poiché questo studio intende concentrarsi sui disturbi muscoloscheletrici.
  • Evidenza di alterazione cutanea sugli avambracci volare che può interferire con l'HFS.
  • Qualsiasi abuso di sostanze, o l'uso di farmaci antidepressivi o neurolettici in quanto questi possono interferire con l'esame psicofisico.
  • Mancanza di controlli dentistici negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo sano
Procedura: Stimolazione elettrica ad alta frequenza
La stimolazione ad alta frequenza verrà applicata sull'avambraccio volare (6-10 cm distalmente alla fossa cubitale). Per evitare qualsiasi effetto confondente della manualità, il braccio su cui verrà applicato HFS due volte (dominante vs non dominante) sarà controbilanciato tra i partecipanti. HFS consisterà in 12 treni di impulsi elettrici a 42 Hz della durata di 1 s ciascuno. L'intervallo di tempo tra ogni treno sarà di 10 s. L'intensità della stimolazione sarà milliampere. Gli impulsi elettrici verranno inviati alla pelle utilizzando un elettrodo appositamente progettato progettato: il catodo è costituito da 16 perni smussati in acciaio inossidabile con un diametro di 0,2 mm che sporgono di 1 mm dalla base. I 16 perni sono disposti in un cerchio con un diametro di 10 mm. L'anodo è costituito da un anello circostante in acciaio inossidabile con un diametro interno di 22 mm e un diametro esterno di 40 mm. Questa procedura induce iperalgesia secondaria da puntura di spillo (un aumento della sensibilità alla puntura di spillo in un'ampia area della pelle).
Sperimentale: Disturbo temporomandibolare
Procedura: Stimolazione elettrica ad alta frequenza
La stimolazione ad alta frequenza verrà applicata sull'avambraccio volare (6-10 cm distalmente alla fossa cubitale). Per evitare qualsiasi effetto confondente della manualità, il braccio su cui verrà applicato HFS due volte (dominante vs non dominante) sarà controbilanciato tra i partecipanti. HFS consisterà in 12 treni di impulsi elettrici a 42 Hz della durata di 1 s ciascuno. L'intervallo di tempo tra ogni treno sarà di 10 s. L'intensità della stimolazione sarà milliampere. Gli impulsi elettrici verranno inviati alla pelle utilizzando un elettrodo appositamente progettato progettato: il catodo è costituito da 16 perni smussati in acciaio inossidabile con un diametro di 0,2 mm che sporgono di 1 mm dalla base. I 16 perni sono disposti in un cerchio con un diametro di 10 mm. L'anodo è costituito da un anello circostante in acciaio inossidabile con un diametro interno di 22 mm e un diametro esterno di 40 mm. Questa procedura induce iperalgesia secondaria da puntura di spillo (un aumento della sensibilità alla puntura di spillo in un'ampia area della pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione dell'iperalgesia secondaria sull'avambraccio in direzione prossimale-distale 45 minuti dopo HFS
Lasso di tempo: Dopo HFS e la valutazione del dolore derivante dalla stimolazione con puntura di spillo e allodinia (tempo 7). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 7.
L'area di iperalgesia secondaria (cm quadrato) sarà valutata con una sonda a spillo calibrata da 128 millinewton. Verranno forniti colpi della durata di 1 secondo con una frequenza di 0,5 Hz, partendo ben all'esterno e avvicinandosi al sito di stimolazione con passi di 0,5 cm da 4 diverse direzioni verso il sito di applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi durante l'intera procedura di mappatura
Dopo HFS e la valutazione del dolore derivante dalla stimolazione con puntura di spillo e allodinia (tempo 7). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Età autodichiarata del soggetto
Durante la valutazione iniziale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Peso
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Peso autodichiarato del soggetto
Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Altezza
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Altezza autodichiarata del soggetto
Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
La diagnosi TMD secondo i criteri diagnostici per i disordini temporomandibolari (DC/TMD)
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Sottogruppo TMD basato sul DC/TMD: mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMD, malattia degenerativa delle articolazioni, spostamento del disco con riduzione, spostamento del disco con riduzione con bloccaggio intermittente, spostamento del disco con riduzione con apertura limitata, spostamento del disco con riduzione senza apertura limitata , o sublussazione.
Al basale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Scala graduata del dolore cronico
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
questionario che valuta l'intensità e la disabilità del dolore correlato a TMD: il punteggio varierà dal grado 0 (nessun dolore TMD nei 6 mesi precedenti) al grado IV (disabilità elevata, gravemente limitante)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Scala di limitazione funzionale della mandibola
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario che valuta i limiti attraverso la masticazione, la mobilità della mascella e l'espressione verbale ed emotiva che spesso accompagnano la TMD. Il punteggio andrà da 0 (limitazione funzionale legale) a 10 (limitazione funzionale elevata)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario di valutazione dell'ansia. Il punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 27 (ansia grave)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario per valutare i sintomi della depressione. Il punteggio varia da 1 (depressione minima) a 27 (depressione grave)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario che valuta i sintomi fisici complessivi comunemente associati a TMD. Il punteggio varia da 0 (sintomi fisici minimi) a 30 (sintomi fisici elevati)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Lista di controllo dei comportamenti orali
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Il questionario valuta la frequenza dei comportamenti parafunzionali orali. Il punteggio varia da 0 (nessun comportamento parafunzionale orale) a 84 (alta frequenza di comportamento parafunzionale orale)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario che valuta i sintomi e le comorbilità che si presume siano associati alla sensibilizzazione centrale. Il punteggio andrà da 0 (nessun sintomo e comorbidità presumibilmente associate a sensibilizzazione centrale) a 100 (sintomi estremi e comorbidità presumibilmente associate a sensibilizzazione centrale).
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario che valuta la gravità dei sintomi associati alla fibromialgia, una condizione frequentemente associata a TMD. Il punteggio varia da 0 (bassa gravità) a 12 (alta gravità).
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
La distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Dolore provato negli ultimi 7 giorni disegnato su un tavolo digitale
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
L'indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Questionario che valuta l'entità del dolore corporeo. Il punteggio varia da 1 (nessuna regione del corpo dolorante) a 19 (19 regioni del corpo dolorose)
Al basale (tempo 1) e 6 mesi dopo la valutazione iniziale (tempo 10). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1 e il giorno 180 al tempo 10.
Dolore medio durante le ultime 24 ore prima dell'HFS
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Dolore durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Durante la valutazione iniziale (tempo 1). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 1.
Dolore medio al momento attuale prima dell'HFS: punteggio
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (tempo 2). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 2.
Dolore attuale su una valutazione numerica. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Durante la valutazione iniziale (tempo 2). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 2.
Soglie del dolore da pressione sul muscolo temporale, sul muscolo trapezio e sul tibiale anteriore
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (tempo 3)]. Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 3.
Il dolore da pressione sarà valutato 3 volte su ciascun muscolo, con un intervallo interstimolo di 30 secondi, e la media aritmetica delle 3 misure ripetute sarà utilizzata per l'analisi
Durante la valutazione iniziale (tempo 3)]. Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 3.
Dolore basale derivante dalla stimolazione con puntura di spillo nell'area circostante l'elettrodo ("area di test") e nel sito omologo del braccio di controllo controlaterale
Lasso di tempo: Poco prima di HFS (tempo 4)]. Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 4.
I partecipanti valuteranno il dolore indotto dalla stimolazione con puntura di spillo nell'area circostante l'elettrodo su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna percezione) a 100 (dolore massimo), con 50 che rappresenta la transizione dai domini di sensazione non dolorosi a quelli dolorosi
Poco prima di HFS (tempo 4)]. Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 4.
Allodinia nell'area circostante l'elettrodo ("area test") e nel sito omologo del braccio di controllo controlaterale
Lasso di tempo: Poco prima di HFS (tempo 4) e dopo HFS (tempo 6). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 4 e al tempo 6.
Gli investigatori valuteranno l'allodinia con un batuffolo di cotone che esercita una forza di 3 millinewton, una punta di cotone idrofilo fissata a una striscia elastica che esercita una forza di 100 millinewton quando leggermente piegata e una spazzola standardizzata che esercita una forza di 200-400 millinewton
Poco prima di HFS (tempo 4) e dopo HFS (tempo 6). Questo risultato è preso al giorno 1 al tempo 4 e al tempo 6.
La persistenza a lungo termine dell'iperalgesia secondaria dopo HFS
Lasso di tempo: 24 ore (tempo 8) e 48 ore dopo HFS (tempo 9). Questo risultato viene preso il giorno 2 all'ora 8 e il giorno 3 all'ora 9.
I partecipanti valuteranno la persistenza dell'iperalgesia secondaria con perni di esame neurologico calibrati (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Regno Unito). Il punteggio varia da 0 (nessuna iperalgesia) a 1 (iperalgesia è presente)
24 ore (tempo 8) e 48 ore dopo HFS (tempo 9). Questo risultato viene preso il giorno 2 all'ora 8 e il giorno 3 all'ora 9.
L'intensità del dolore derivante dalla stimolazione con puntura di spillo 30 min dopo HFS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (tempo 6). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 6.
I partecipanti valuteranno il dolore indotto dalla stimolazione con puntura di spillo nell'area circostante l'elettrodo su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna percezione) a 100 (dolore massimo), con 50 che rappresenta la transizione dai domini di sensazione non dolorosi a quelli dolorosi
Intervallo di tempo: al basale (tempo 6). Questo risultato è preso il giorno 1 al tempo 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFS Mandibular

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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