Bedömning av nociceptiv bearbetning bland patienter med tempooro-mandibular sjukdomar
29 mars 2022 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Bedömning av generaliserade förändringar i nociceptiv bearbetning bland patienter som uppvisar tempooro-mandibulära störningar
Denna fallkontrollstudie kommer att undersöka den fysiologiska effekten av nociceptiv input hos individer med temporomandibulära störningar.
För att göra det kommer utredarna att jämföra utvecklingen av sekundär hyperalgesi efter högfrekvent elektrisk stimulering (HFS) av hudnociceptorer i underarmarna i upp till 48 timmar hos individer med kronisk TMD (som ett huvudsakligt klagomål) och hos friska kontroller.
Vidare kommer utredarna att utvärdera sambandet mellan svaret på HFS och olika faktorer, såsom demografiska, psykosociala och smärtrelaterade kliniska faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kontrollstudie är utformad för att jämföra utvecklingen av sekundär hyperalgesi efter högfrekvent elektrisk stimulering (HFS) av hudnociceptorer i underarmarna hos individer med kronisk TMD (som ett huvudsakligt klagomål) och hos friska kontroller.
Under den första delen av experimentet (tid 1, dag 1) kommer alla potentiella deltagare att fylla i ett grundläggande demografiskt frågeformulär om deras ålder, vikt, längd och aktuella mediciner (bilaga 2). Deltagare med TMD kommer att diagnostiseras enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). DC/TMD inkluderar följande frågeformulär: Graded Chronic Pain Scale, Jaw Functional Limitation-skalan, Generalized Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-9 och -15 och Oral Behaviours Checklist. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i det centrala sensibiliseringsinventeringsformuläret, såväl som symtomsvårhetsskalan. Slutligen kommer utredarna att utvärdera fördelningen av smärta genom att be deltagarna att rita smärtan som de känt under de senaste 7 dagarna på en digital surfplatta. Detta kommer att tillåta oss att bestämma det totala smärtområdet för varje deltagare, såväl som Widespread Pain Index. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att ge en bedömning av deras genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna
Den psykofysiska utvärderingen kommer att genomföras senare samma dag (dag 1). Försökspersonerna kommer att uppmanas att ge en bedömning av deras genomsnittliga smärta för närvarande (tid 2). Därefter kommer deltagarna att bekanta sig med de olika procedurerna som är involverade i experimentet.
Trycksmärttrösklar kommer att bedömas på temporalismuskeln, trapeziusmuskeln och tibialis anterior (tid 3).
Intensiteten av smärta till följd av nålsticksstimulering och allodyni i området kring elektroden ("testområdet") kommer att bedömas, såväl som på den homologa platsen för den kontralaterala kontrollarmen före HFS (tid 4).
Sedan kommer HFS att appliceras (tid 5) på vänster eller höger volar underarm (10 cm distalt från cubital fossa). HFS kommer att bestå av tåg av transkutana elektriska stimuli bestående av 42 Hz tåg (pulsbredd: 2 ms) som varar 1 s vardera. Tågen kommer att upprepas 12 gånger. Varje tåg kommer att separeras av flera 10 sekunders vila. Intensiteten för varje stimulans kommer att ställas in på 5 milliampere.
Smärtan till följd av nålsticksstimulering och allodyni i området kring elektroden ("testområdet") kommer att bedömas 30 minuter efter HFS (i en motviktsordning) på den homologa platsen för den kontralaterala kontrollarmen (tid 6).
Omfattningen av sekundär hyperalgesi kommer att bedömas cirka 45 minuter efter HFS (tid 7).
Sedan kommer de att bli tillfrågade att bedöma förekomsten av sekundär hyperalgesi på testplatsen 24 (tid 8, dag 2) och 48 timmar (tid 9, dag 3) efter HFS med kalibrerade neurologiska undersökningsstift (Neuropen, Owen-Mumford Ltd. Oxford, Storbritannien).
6 månader efter sin första bedömning (tid 10, dag 180), om de gav sitt samtycke till långtidsuppföljning, kommer patienterna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär igen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Kvinnor mellan 18 och 50 år.
- BMI mellan 17 och 30.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för friska kontroller:
- Bevis på psykiatriska/inflammatoriska/neurologiska eller metabola komorbiditeter vid direkt ifrågasättande eftersom denna studie är avsedd att fokusera på muskel- och skelettbesvär.
- Bevis på hudförändringar på underarmarna som kan störa HFS.
- Eventuellt missbruk eller användning av antidepressiva eller neuroleptiska läkemedel eftersom dessa kan störa den psykofysiska undersökningen.
- Någon smärtsam muskel- och skelettsjukdom.
- Brist på tandkontroller under de senaste 12 månaderna.
Inklusionskriterier för TMD-gruppen:
- Kvinnor mellan 18 och 50 år.
- BMI mellan 17 och 30.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kronisk TMD (under minst 3 månader) som ett huvudsakligt klagomål (enligt DC/TMD), med ett genomsnitt på minst 3/10 på en numerisk smärtskala under den senaste månaden i den orofaciala regionen.
Uteslutningskriterier för TMD-gruppen:
- Bevis på psykiatriska/inflammatoriska/neurologiska eller metabola komorbiditeter vid direkt ifrågasättande eftersom denna studie är avsedd att fokusera på muskel- och skelettbesvär.
- Bevis på hudförändringar på underarmarna som kan störa HFS.
- Eventuellt missbruk eller användning av antidepressiva eller neuroleptiska läkemedel eftersom dessa kan störa den psykofysiska undersökningen.
- Brist på tandkontroller under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sund kontroll
|
Högfrekvent stimulering kommer att appliceras på den volariska underarmen (6-10 cm distalt från den kubitala fossa).
För att undvika förvirrande effekter av handenhet, kommer armen som HFS kommer att appliceras på två gånger (dominant vs icke-dominant) att motverkas mellan deltagarna.
HFS kommer att bestå av 12 tåg med 42 Hz elektriska pulser som varar 1 s vardera.
Tidsintervallet mellan varje tåg kommer att vara 10 s.
Intensiteten av stimuleringen kommer att vara milliampere.
Elektriska pulser kommer att levereras till huden med hjälp av en speciellt designad elektrod designad: katoden består av 16 trubbiga stift av rostfritt stål med en diameter på 0,2 mm som sticker ut 1 mm från basen.
De 16 stiften placeras i en cirkel med en diameter på 10 mm.
Anoden består av en omgivande ring av rostfritt stål med en innerdiameter på 22 mm och en ytterdiameter på 40 mm.
Denna procedur inducerar sekundär nålstickshyperalgesi (en ökning av nålstickskänslighet i ett stort område av huden).
|
|
Experimentell: Temporomandibulär störning
|
Högfrekvent stimulering kommer att appliceras på den volariska underarmen (6-10 cm distalt från den kubitala fossa).
För att undvika förvirrande effekter av handenhet, kommer armen som HFS kommer att appliceras på två gånger (dominant vs icke-dominant) att motverkas mellan deltagarna.
HFS kommer att bestå av 12 tåg med 42 Hz elektriska pulser som varar 1 s vardera.
Tidsintervallet mellan varje tåg kommer att vara 10 s.
Intensiteten av stimuleringen kommer att vara milliampere.
Elektriska pulser kommer att levereras till huden med hjälp av en speciellt designad elektrod designad: katoden består av 16 trubbiga stift av rostfritt stål med en diameter på 0,2 mm som sticker ut 1 mm från basen.
De 16 stiften placeras i en cirkel med en diameter på 10 mm.
Anoden består av en omgivande ring av rostfritt stål med en innerdiameter på 22 mm och en ytterdiameter på 40 mm.
Denna procedur inducerar sekundär nålstickshyperalgesi (en ökning av nålstickskänslighet i ett stort område av huden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av sekundär hyperalgesi på underarmen i proximo-distal riktning 45 minuter efter HFS
Tidsram: Efter HFS och bedömning av smärta till följd av nålsticksstimulering och allodyni (tid 7). Detta resultat tas på dag 1 vid tidpunkt 7.
|
Arean av sekundär hyperalgesi (cm kvadrat) kommer att bedömas med en kalibrerad 128 millinewton nålsticksond.
Pokes med en varaktighet på 1 sekund kommer att tillhandahållas med en frekvens på 0,5 Hz, med start långt utanför och närmar sig stimuleringsplatsen med steg på 0,5 cm från 4 olika riktningar mot appliceringsplatsen.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla ögonen stängda under hela kartläggningsproceduren
|
Efter HFS och bedömning av smärta till följd av nålsticksstimulering och allodyni (tid 7). Detta resultat tas på dag 1 vid tidpunkt 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Under den första utvärderingen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
Självdeklarerad ålder på ämnet
|
Under den första utvärderingen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
Självdeklarerad vikt av ämnet
|
Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
|
Höjd
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
Självdeklarerad höjd på motivet
|
Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
|
TMD-diagnosen enligt diagnoskriterierna för temporomandibulära störningar (DC/TMD)
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
TMD-undergrupp baserad på DC/TMD: Myalgi, Artralgi, Huvudvärk tillskriven TMD, degenerativ ledsjukdom, diskförskjutning med reduktion, diskförskjutning med reduktion med intermittent låsning, diskförskjutning med reduktion med begränsad öppning, diskförskjutning med reduktion utan begränsad öppning eller subluxation.
|
Vid baslinjen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
|
Graderad kronisk smärtskala
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
frågeformulär som bedömer TMD-relaterad smärtintensitet och funktionshinder: Poängen kommer att variera från grad 0 (ingen TMD-smärta under de senaste 6 månaderna) till grad IV (hög funktionsnedsättning, allvarligt begränsande)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Skala för funktionsbegränsning i käken
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Frågeformulär som utvärderar begränsningar över tuggning, käkrörlighet och verbala och känslomässiga uttryck som ofta åtföljer TMD.
Poängen kommer att variera från 0 (lag funktionell begränsning) till 10 (hög funktionell begränsning)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Enkät som bedömer ångest.
Poängen kommer att variera från 0 (ingen ångest) till 27 (svår ångest)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Frågeformulär som bedömer depressionssymtom.
Poängen kommer att variera från 1 (minimal depression) till 27 (svår depression)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Patienthälsa frågeformulär-15
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Frågeformulär som bedömer övergripande fysiska symtom som vanligtvis förknippas med TMD.
Poängen kommer att variera från 0 (minimala fysiska symptom) till 30 (höga fysiska symptom)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Checklista för muntligt beteende
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Frågeformulär bedömer frekvensen av orala parafunktionella beteenden.
Poängen kommer att variera från 0 (inga orala parafunktionella beteenden) till 84 (hög orala parafunktionella beteenden)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Enkät som bedömer symtom och samsjukligheter som antas vara associerade med central sensibilisering.
Poängen kommer att variera från 0 (inga symtom och samsjukligheter antas vara associerade med central sensibilisering) till 100 (extrema symtom och komorbiditeter antas vara associerade med central sensibilisering).
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom associerade med fibromyalgi, ett tillstånd som ofta förknippas med TMD.
Poängen kommer att variera från 0 (låg svårighetsgrad) till 12 (hög svårighetsgrad).
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Smärtans fördelning
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Smärta känt under de senaste 7 dagarna ritat på ett digitalt bord
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Det utbredda smärtindexet
Tidsram: Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
Enkät som bedömer omfattningen av kroppslig smärta.
Poängen kommer att variera från 1 (ingen smärtsam kroppsregion) till 19 (19 smärtsam kroppsregion)
|
Vid baslinjen (tid 1) och 6 månader efter den första bedömningen (tid 10). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 1 och dag 180 vid tidpunkt 10.
|
|
Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna före HFS
Tidsram: Under den första utvärderingen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
Smärta under de senaste 24 timmarna på en numerisk betygsskala.
Poängen kommer att variera från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
Under den första utvärderingen (tid 1). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 1.
|
|
Genomsnittlig smärta för närvarande före HFS: poäng
Tidsram: Under den första utvärderingen (tid 2). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 2.
|
Aktuell smärta på ett numeriskt betyg.
Poängen kommer att variera från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta)
|
Under den första utvärderingen (tid 2). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 2.
|
|
Trycksmärttrösklar på temporalismuskeln, trapeziusmuskeln och tibialis anterior
Tidsram: Under den första utvärderingen (tid 3)]. Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 3.
|
Trycksmärta kommer att bedömas 3 gånger på varje muskel, med ett 30-sekunders interstimulusintervall, och det aritmetiska medelvärdet av de 3 upprepade måtten kommer att användas för analys
|
Under den första utvärderingen (tid 3)]. Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 3.
|
|
Baslinjesmärta som härrör från nålsticksstimulering i området kring elektroden ("testområdet") och på den homologa platsen för den kontralaterala kontrollarmen
Tidsram: Strax före HFS (tid 4)]. Detta resultat tas på dag 1 vid tidpunkt 4.
|
Deltagarna kommer att bedöma smärtan som induceras av nål-prick-stimulering i området kring elektroden på en numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (ingen perception) till 100 (maximal smärta), där 50 representerar övergången från icke-smärtande till smärtsamma känselområden.
|
Strax före HFS (tid 4)]. Detta resultat tas på dag 1 vid tidpunkt 4.
|
|
Allodyni i området kring elektroden ("testområdet") och på det homologa stället för den kontralaterala kontrollarmen
Tidsram: Strax före HFS (tid 4) och efter HFS (tid 6). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 4 och tidpunkt 6.
|
Utredarna kommer att bedöma allodyni med en bomullsvisp som utövar en kraft på 3 millinewton, en bomullsspets fäst vid en elastisk remsa som utövar en kraft på 100 millinewton när den är lätt böjd, och en standardiserad borste som utövar en kraft på 200-400 millinewton
|
Strax före HFS (tid 4) och efter HFS (tid 6). Detta utfall tas vid dag 1 vid tidpunkt 4 och tidpunkt 6.
|
|
Den långvariga persistensen av sekundär hyperalgesi efter HFS
Tidsram: 24 timmar (tid 8) och 48 timmar efter HFS (tid 9). Detta resultat tas på dag 2 vid tidpunkt 8 och vid dag 3 vid tidpunkt 9.
|
Deltagarna kommer att bedöma ihållande sekundär hyperalgesi med kalibrerade neurologiska undersökningsstift (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Storbritannien).
Poängen kommer att variera från 0 (ingen hyperalgesi) till 1 (hyperalgesi är närvarande)
|
24 timmar (tid 8) och 48 timmar efter HFS (tid 9). Detta resultat tas på dag 2 vid tidpunkt 8 och vid dag 3 vid tidpunkt 9.
|
|
Intensiteten av smärta till följd av nålsticksstimulering 30 minuter efter HFS
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen (tid 6). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 6.
|
Deltagarna kommer att bedöma smärtan som induceras av nål-prick-stimulering i området kring elektroden på en numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (ingen perception) till 100 (maximal smärta), där 50 representerar övergången från icke-smärtande till smärtsamma känselområden.
|
Tidsram: Vid baslinjen (tid 6). Detta resultat tas vid dag 1 vid tidpunkt 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFS Mandibular
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .