측두 하악 장애가 있는 환자의 통각수용 처리 평가
2022년 3월 29일 업데이트: Université Catholique de Louvain
측두 하악 장애가 있는 환자의 통각 수용 처리의 일반화된 변경 평가
이 케이스 컨트롤 연구는 측두하악 장애가 있는 개인에서 통각 입력의 생리적 효과를 조사할 것입니다.
이를 위해 조사관은 만성 TMD(주요 증상)가 있는 개인과 건강한 대조군에서 최대 48시간 동안 팔뚝 피부 통각수용기의 고주파 전기 자극(HFS) 후 이차 통각과민의 발달을 비교할 것입니다.
또한 조사관은 HFS에 대한 반응과 인구통계학적, 심리사회적 및 통증 관련 임상적 요인과 같은 다양한 요인 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 대조군 연구는 만성 TMD(주요 증상)를 가진 개인과 건강한 대조군에서 팔뚝의 피부 통각수용기의 고주파 전기 자극(HFS) 후 이차 통각과민의 발달을 비교하기 위해 고안되었습니다.
실험의 첫 번째 부분(시간 1, 1일) 동안 모든 잠재적 참가자는 연령, 체중, 키 및 현재 약물에 관한 기본 인구 통계학적 설문지를 작성합니다(부록 2). TMD가 있는 참가자는 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 진단됩니다. DC/TMD에는 등급별 만성 통증 척도, 턱 기능 제한 척도, 범불안 장애-7, 환자 건강 설문지-9 및 -15, 구강 행동 체크리스트 등의 설문지가 포함됩니다. 또한 참가자는 증상 심각도 척도뿐만 아니라 중추 감작 인벤토리 설문지를 작성해야 합니다. 마지막으로 조사관은 참가자들에게 지난 7일 동안 느낀 통증을 디지털 태블릿에 그리도록 요청하여 통증 분포를 평가합니다. 이를 통해 각 참가자의 전체 통증 영역과 광범위 통증 지수를 결정할 수 있습니다. 피험자는 또한 지난 24시간 동안의 평균 통증 등급을 제공하도록 요청받습니다.
정신물리학적 평가는 추후 같은 날(day1)에 실시할 예정입니다. 피험자는 현재(시간 2) 평균 통증 등급을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 실험과 관련된 다양한 절차에 익숙해집니다.
욕창 임계값은 측두근, 승모근 및 전경골근에 대해 평가됩니다(시간 3).
전극 주변 영역("테스트 영역")에서 바늘자극 자극 및 이질통으로 인한 통증의 강도는 물론 HFS(시간 4) 전 반대측 제어 팔의 상동 부위에서 평가될 것입니다.
그런 다음 HFS가 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝(주위와에서 원위 10cm)에 적용됩니다(시간 5). HFS는 각각 1초 동안 지속되는 42Hz 열차(펄스 폭: 2ms)로 구성된 경피적 전기 자극 열차로 구성됩니다. 기차는 12번 반복됩니다. 각 열차는 몇 10초의 휴식으로 분리됩니다. 각 자극의 강도는 5밀리암페어로 설정됩니다.
전극 주변 영역("테스트 영역")에서 바늘자극 및 이질통으로 인한 통증은 반대측 제어 팔의 상동 부위(시간 6)에서 HFS(상쇄 순서로) 30분 후에 평가됩니다.
2차 통각과민의 정도는 HFS 후 대략 45분(시간 7)에 평가될 것이다.
그런 다음 보정된 신경학적 검사 핀(Neuropen, Owen-Mumford Ltd. , 옥스포드, 영국).
초기 평가 후 6개월(시간 10일, 180일)에 장기 추적에 동의한 경우 환자는 다음 설문지를 다시 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성.
- BMI 17~30.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
건강한 통제를 위한 제외 기준:
- 이 연구는 근골격계 장애에 초점을 맞추기 위한 것이기 때문에 직접적인 질문에 대한 정신/염증/신경학적 또는 대사성 동반이환의 증거.
- HFS를 방해할 수 있는 팔뚝의 피부 변형의 증거.
- 물질 남용, 항우울제 또는 신경이완제 사용은 정신신체학적 검사를 방해할 수 있습니다.
- 모든 고통스러운 근골격계 장애.
- 지난 12개월 동안 치과 검진 부족.
TMD 그룹에 대한 포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성.
- BMI 17~30.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 만성 TMD(최소 3개월)가 주된 불만(DC/TMD에 따름)으로, 지난 한 달 동안 구강안면 부위의 통증 수치 평가 척도에서 평균 3/10 이상.
TMD 그룹에 대한 제외 기준:
- 이 연구는 근골격계 장애에 초점을 맞추기 위한 것이기 때문에 직접적인 질문에 대한 정신/염증/신경학적 또는 대사성 동반이환의 증거.
- HFS를 방해할 수 있는 팔뚝의 피부 변형의 증거.
- 물질 남용, 항우울제 또는 신경이완제 사용은 정신신체학적 검사를 방해할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 치과 검진 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
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고주파 자극이 손바닥 전완(주위와에서 원위 6-10cm)에 적용될 것입니다.
handedness의 혼란스러운 효과를 피하기 위해 HFS가 두 번 적용되는 팔(우세 대 비우세)이 참가자 간에 균형을 이룹니다.
HFS는 각각 1초 동안 지속되는 42Hz 전기 펄스의 12열로 구성됩니다.
각 열차 사이의 시간 간격은 10초입니다.
자극의 강도는 밀리암페어입니다.
전기 펄스는 특별히 설계된 전극을 사용하여 피부에 전달됩니다. 음극은 베이스에서 1mm 돌출된 직경 0.2mm의 무딘 스테인리스 스틸 핀 16개로 구성됩니다.
16개의 핀을 직경 10mm의 원에 배치합니다.
양극은 내부 직경이 22mm이고 외부 직경이 40mm인 주변 스테인리스 스틸 링으로 구성됩니다.
이 절차는 2차적인 바늘로 찌르는 통각 과민(피부의 넓은 영역에서 바늘로 찌르는 민감성의 증가)을 유발합니다.
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실험적: 악관절 장애
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고주파 자극이 손바닥 전완(주위와에서 원위 6-10cm)에 적용될 것입니다.
handedness의 혼란스러운 효과를 피하기 위해 HFS가 두 번 적용되는 팔(우세 대 비우세)이 참가자 간에 균형을 이룹니다.
HFS는 각각 1초 동안 지속되는 42Hz 전기 펄스의 12열로 구성됩니다.
각 열차 사이의 시간 간격은 10초입니다.
자극의 강도는 밀리암페어입니다.
전기 펄스는 특별히 설계된 전극을 사용하여 피부에 전달됩니다. 음극은 베이스에서 1mm 돌출된 직경 0.2mm의 무딘 스테인리스 스틸 핀 16개로 구성됩니다.
16개의 핀을 직경 10mm의 원에 배치합니다.
양극은 내부 직경이 22mm이고 외부 직경이 40mm인 주변 스테인리스 스틸 링으로 구성됩니다.
이 절차는 2차적인 바늘로 찌르는 통각 과민(피부의 넓은 영역에서 바늘로 찌르는 민감성의 증가)을 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFS 45분 후 전완의 근위-원위 방향의 이차 통각과민 정도
기간: HFS 후 핀자극 및 이질통으로 인한 통증 평가(시간 7). 이 결과는 1일차 7시에 취합니다.
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2차 통각 과민의 영역(제곱센티미터)은 보정된 128밀리뉴턴 핀프릭 프로브로 평가됩니다.
0.5Hz의 주파수에서 1초간 찌르는 것이 외부에서 시작하여 적용 부위를 향해 4개의 다른 방향에서 0.5cm 단계로 자극 부위에 접근합니다.
참가자는 전체 매핑 절차 동안 눈을 감고 있어야 합니다.
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HFS 후 핀자극 및 이질통으로 인한 통증 평가(시간 7). 이 결과는 1일차 7시에 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 초기 평가 중(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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피험자의 자체 선언 연령
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초기 평가 중(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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무게
기간: 기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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주제의 자체 선언 무게
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기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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키
기간: 기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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주제의 자체 선언 높이
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기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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측두하악장애(DC/TMD) 진단기준에 따른 TMD 진단
기간: 기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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DC/TMD를 기반으로 한 TMD 하위 그룹: 근육통, 관절통, TMD에 기인한 두통, 퇴행성 관절 질환, 정복을 동반한 디스크 변위, 간헐적 잠김을 동반한 정복을 동반한 디스크 변위, 제한된 개방을 동반한 정복을 동반한 디스크 변위, 개방을 제한하지 않고 정복을 동반한 디스크 변위 , 또는 아탈구.
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기준선에서(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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단계별 만성 통증 척도
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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TMD 관련 통증 강도 및 장애를 평가하는 설문지: 점수는 등급 0(이전 6개월 동안 TMD 통증 없음)에서 등급 IV(높은 장애, 심각하게 제한)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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턱 기능 제한 척도
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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종종 TMD를 동반하는 저작, 턱 이동성, 언어 및 감정 표현에 대한 제한을 평가하는 설문지.
점수 범위는 0(법적 기능 제한)에서 10(높은 기능 제한)입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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범불안장애-7
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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불안을 평가하는 설문지.
점수 범위는 0(불안 없음)에서 27(심각한 불안)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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우울증 증상을 평가하는 설문지.
점수 범위는 1(최소 우울증)에서 27(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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환자 건강 설문지-15
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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일반적으로 TMD와 관련된 전반적인 신체적 증상을 평가하는 설문지.
점수 범위는 0(경미한 신체 증상)에서 30(높은 신체 증상)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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구강 행동 체크리스트
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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설문지는 구강 비기능적 행동의 빈도를 평가합니다.
점수 범위는 0(구강 부기능 행동 없음)에서 84(높은 구강 부기능 행동 빈도)입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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중추감작 인벤토리
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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중추 감작과 관련이 있는 것으로 추정되는 증상 및 합병증을 평가하는 설문지.
점수 범위는 0(중추 감작과 관련이 있는 것으로 추정되는 증상 및 동반 질환 없음)에서 100(중추 감작과 관련이 있는 것으로 추정되는 심각한 증상 및 동반 질환)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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증상 심각도 척도
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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흔히 TMD와 관련된 상태인 섬유근육통과 관련된 증상의 중증도를 평가하는 설문지.
점수 범위는 0(낮은 심각도)에서 12(높은 심각도)입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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통증의 분포
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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디지털 테이블에 그려진 지난 7일 동안 느낀 통증
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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광범위한 통증 지수
기간: 기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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신체 통증의 정도를 평가하는 설문지.
점수 범위는 1(통증 신체 부위 없음)에서 19(통증 신체 부위 19개)까지입니다.
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기준선(시간 1) 및 초기 평가 후 6개월(시간 10). 이 결과는 1일 1일과 180일 10일에 취합니다.
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HFS 전 마지막 24시간 동안의 평균 통증
기간: 초기 평가 중(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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숫자 등급 척도에서 지난 24시간 동안의 통증.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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초기 평가 중(시간 1). 이 결과는 시간 1에서 1일째에 수행됩니다.
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HFS 전 현재 평균 통증: 점수
기간: 초기 평가 중(시간 2). 이 결과는 시간 2에서 1일에 가져옵니다.
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수치 등급의 현재 고통.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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초기 평가 중(시간 2). 이 결과는 시간 2에서 1일에 가져옵니다.
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측두근, 승모근 및 전경골근의 압박 통증 역치
기간: 초기 평가 중(시간 3)]. 이 결과는 1일 3일에 취합니다.
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욕창은 30초 간자극 간격으로 각 근육에 대해 3회 평가하고 3회 반복 측정의 산술 평균을 분석에 사용합니다.
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초기 평가 중(시간 3)]. 이 결과는 1일 3일에 취합니다.
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전극 주변 영역("테스트 영역") 및 반대측 제어 팔의 상동 부위에 핀자극 자극으로 인한 기준선 통증
기간: HFS 직전(시간 4)]. 이 결과는 1일차 4시에 취합니다.
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참가자는 0(지각 없음)에서 100(최대 통증) 범위의 숫자 등급 척도에서 전극 주변 영역의 핀 찌르기 자극에 의해 유발된 통증을 평가합니다. 50은 통증이 없는 영역에서 고통스러운 감각 영역으로의 전환을 나타냅니다.
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HFS 직전(시간 4)]. 이 결과는 1일차 4시에 취합니다.
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전극 주변 영역("테스트 영역") 및 반대쪽 컨트롤 암의 상동 부위의 이질통
기간: HFS 직전(시간 4)과 HFS 후(시간 6). 이 결과는 1일차 4일차와 6일차에 취합니다.
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조사관은 3밀리뉴턴의 힘을 발휘하는 면봉, 약간 구부렸을 때 100밀리뉴턴의 힘을 발휘하는 탄성 스트립에 고정된 면모 팁 및 200-400밀리뉴턴의 힘을 발휘하는 표준화된 브러시로 이질통을 평가합니다.
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HFS 직전(시간 4)과 HFS 후(시간 6). 이 결과는 1일차 4일차와 6일차에 취합니다.
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HFS 후 이차 통각 과민의 장기 지속
기간: HFS 후 24시간(시간 8) 및 48시간(시간 9). 이 결과는 2일차 8시, 3일차 9시에 측정됩니다.
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참가자는 보정된 신경학적 검사 핀(Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, UK)으로 이차 통각과민의 지속성을 평가합니다.
점수 범위는 0(통각과민 없음)에서 1(통각과민이 있음)입니다.
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HFS 후 24시간(시간 8) 및 48시간(시간 9). 이 결과는 2일차 8시, 3일차 9시에 측정됩니다.
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HFS 30분 후 바늘로 찌르는 자극으로 인한 통증의 강도
기간: 기간: 기준선(시간 6). 이 결과는 1일 6시에 취합니다.
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참가자는 0(지각 없음)에서 100(최대 통증) 범위의 숫자 등급 척도에서 전극 주변 영역의 핀 찌르기 자극에 의해 유발된 통증을 평가합니다. 50은 통증이 없는 영역에서 고통스러운 감각 영역으로의 전환을 나타냅니다.
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기간: 기준선(시간 6). 이 결과는 1일 6시에 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .