Evaluación del procesamiento nociceptivo entre pacientes con trastornos temporomandibulares
29 de marzo de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Evaluación de alteraciones generalizadas en el procesamiento nociceptivo entre pacientes que presentan trastornos temporomandibulares
Este estudio de casos y controles investigará el efecto fisiológico de la información nociceptiva en personas con trastornos temporomandibulares.
Para ello, los investigadores compararán el desarrollo de hiperalgesia secundaria después de la estimulación eléctrica de alta frecuencia (HFS) de los nociceptores de la piel en los antebrazos durante un máximo de 48 horas en personas con TTM crónico (como queja principal) y en controles sanos.
Además, los investigadores evaluarán la asociación entre la respuesta a HFS y varios factores, como factores clínicos relacionados con el dolor, psicosociales y demográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de control está diseñado para comparar el desarrollo de hiperalgesia secundaria después de la estimulación eléctrica de alta frecuencia (HFS) de los nociceptores de la piel en los antebrazos en personas con TTM crónico (como queja principal) y en controles sanos.
Durante la primera parte del experimento (tiempo 1, día 1), todos los participantes potenciales completarán un cuestionario demográfico básico sobre su edad, peso, altura y medicamentos actuales (anexo 2). Los participantes con TMD serán diagnosticados de acuerdo con los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD). El DC/TMD incluye los siguientes cuestionarios: la Escala Graduada de Dolor Crónico, la escala de Limitación Funcional de la Mandíbula, el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 y -15 y la Lista de Verificación de Comportamientos Orales. Además, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario del Inventario central de sensibilización, así como la Escala de gravedad de los síntomas. Por último, los investigadores evaluarán la distribución del dolor pidiendo a los participantes que dibujen el dolor que sintieron durante los últimos 7 días en una tableta digital. Esto nos permitirá determinar el área total de dolor de cada participante, así como el Índice de Dolor Generalizado. También se les pedirá a los sujetos que proporcionen una calificación de su dolor promedio durante las últimas 24 horas.
La evaluación psicofísica se realizará más tarde el mismo día (día 1). Se les pedirá a los sujetos que proporcionen una calificación de su dolor promedio en el momento actual (tiempo 2). Luego, los participantes se familiarizarán con los diferentes procedimientos involucrados en el experimento.
Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán en el músculo temporal, el músculo trapecio y el tibial anterior (tiempo 3).
Se evaluará la intensidad del dolor resultante de la estimulación del pinchazo y la alodinia en el área que rodea el electrodo ("área de prueba"), así como en el sitio homólogo del brazo de control contralateral antes de HFS (tiempo 4).
Luego se aplicará HFS (tiempo 5) en el antebrazo volar izquierdo o derecho (10 cm distal a la fosa cubital). HFS consistirá en trenes de estímulos eléctricos transcutáneos consistentes en trenes de 42 Hz (ancho de pulso: 2 ms) con una duración de 1 s cada uno. Los trenes se repetirán 12 veces. Cada tren estará separado por varios 10 segundos de descanso. La intensidad de cada estímulo se establecerá en 5 miliamperios.
El dolor resultante de la estimulación con pinchazos y la alodinia en el área que rodea el electrodo ("área de prueba") se evaluará 30 min después de HFS (en un orden contrapesado) en el sitio homólogo del brazo de control contralateral (tiempo 6).
El grado de hiperalgesia secundaria se evaluará aproximadamente 45 min después de HFS (tiempo 7).
Luego, se les pedirá que evalúen la presencia de hiperalgesia secundaria en el sitio de prueba 24 (tiempo 8, día 2) y 48 horas (tiempo 9, día 3) después de HFS con pines de examen neurológico calibrados (Neuropen, Owen-Mumford Ltd , Oxford, Reino Unido).
6 meses después de su evaluación inicial (tiempo 10, día 180), si dieron su consentimiento para el seguimiento a largo plazo, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios nuevamente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Mujeres de 18 a 50 años.
- IMC entre 17 y 30.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Evidencia de comorbilidades psiquiátricas/inflamatorias/neurológicas o metabólicas en el interrogatorio directo, ya que este estudio está destinado a centrarse en los trastornos musculoesqueléticos.
- Evidencia de alteración de la piel en los antebrazos volar que pueden interferir con HFS.
- Cualquier abuso de sustancias, o el uso de medicamentos antidepresivos o neurolépticos, ya que estos pueden interferir con el examen psicofísico.
- Cualquier trastorno musculoesquelético doloroso.
- Falta de revisiones dentales durante los últimos 12 meses.
Criterios de inclusión para el grupo TMD:
- Mujeres de 18 a 50 años.
- IMC entre 17 y 30.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- DTM crónico (durante al menos 3 meses) como queja principal (según el DC/TMD), con un promedio de al menos 3/10 en una escala de calificación numérica del dolor durante el último mes en la región orofacial.
Criterios de exclusión para el grupo TMD:
- Evidencia de comorbilidades psiquiátricas/inflamatorias/neurológicas o metabólicas en el interrogatorio directo, ya que este estudio está destinado a centrarse en los trastornos musculoesqueléticos.
- Evidencia de alteración de la piel en los antebrazos volar que pueden interferir con HFS.
- Cualquier abuso de sustancias, o el uso de medicamentos antidepresivos o neurolépticos, ya que estos pueden interferir con el examen psicofísico.
- Falta de revisiones dentales durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control saludable
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Se aplicará estimulación de alta frecuencia en el antebrazo volar (6-10 cm distal a la fosa cubital).
Para evitar cualquier efecto de confusión de la lateralidad, el brazo en el que se aplicará HFS dos veces (dominante frente a no dominante) se equilibrará entre los participantes.
HFS consistirá en 12 trenes de pulsos eléctricos de 42 Hz con una duración de 1 s cada uno.
El intervalo de tiempo entre cada tren será de 10 s.
La intensidad de la estimulación será de miliamperios.
Se enviarán pulsos eléctricos a la piel mediante un electrodo diseñado específicamente diseñado: el cátodo consta de 16 clavijas romas de acero inoxidable con un diámetro de 0,2 mm que sobresalen 1 mm de la base.
Los 16 pines se colocan en un círculo con un diámetro de 10 mm.
El ánodo consta de un anillo circundante de acero inoxidable que tiene un diámetro interior de 22 mm y un diámetro exterior de 40 mm.
Este procedimiento induce hiperalgesia secundaria al pinchazo (un aumento en la sensibilidad al pinchazo en una gran área de la piel).
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Experimental: Trastorno temporomandibular
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Se aplicará estimulación de alta frecuencia en el antebrazo volar (6-10 cm distal a la fosa cubital).
Para evitar cualquier efecto de confusión de la lateralidad, el brazo en el que se aplicará HFS dos veces (dominante frente a no dominante) se equilibrará entre los participantes.
HFS consistirá en 12 trenes de pulsos eléctricos de 42 Hz con una duración de 1 s cada uno.
El intervalo de tiempo entre cada tren será de 10 s.
La intensidad de la estimulación será de miliamperios.
Se enviarán pulsos eléctricos a la piel mediante un electrodo diseñado específicamente diseñado: el cátodo consta de 16 clavijas romas de acero inoxidable con un diámetro de 0,2 mm que sobresalen 1 mm de la base.
Los 16 pines se colocan en un círculo con un diámetro de 10 mm.
El ánodo consta de un anillo circundante de acero inoxidable que tiene un diámetro interior de 22 mm y un diámetro exterior de 40 mm.
Este procedimiento induce hiperalgesia secundaria al pinchazo (un aumento en la sensibilidad al pinchazo en una gran área de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La extensión de la hiperalgesia secundaria en el antebrazo en la dirección proximal-distal 45 minutos después de HFS
Periodo de tiempo: Después de HFS y la evaluación del dolor resultante de la estimulación con pinchazos y alodinia (tiempo 7). Este resultado se toma en el día 1 en el tiempo 7.
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El área de hiperalgesia secundaria (cm2) se evaluará con una sonda de pinchazo calibrada de 128 milinewton.
Se proporcionarán golpes de 1 segundo de duración a una frecuencia de 0,5 Hz, comenzando bien afuera y acercándose al sitio de estimulación con pasos de 0,5 cm desde 4 direcciones diferentes hacia el sitio de aplicación.
Se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos cerrados durante todo el procedimiento de mapeo.
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Después de HFS y la evaluación del dolor resultante de la estimulación con pinchazos y alodinia (tiempo 7). Este resultado se toma en el día 1 en el tiempo 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Edad autodeclarada del sujeto
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Durante la evaluación inicial (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Peso autodeclarado del sujeto
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Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Altura autodeclarada del sujeto
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Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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El diagnóstico de TTM según los criterios diagnósticos de los trastornos temporomandibulares (DC/TMD)
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Subgrupo TMD basado en DC/TMD: mialgia, artralgia, dolor de cabeza atribuido a TMD, enfermedad articular degenerativa, desplazamiento de disco con reducción, desplazamiento de disco con reducción con bloqueo intermitente, desplazamiento de disco con reducción con apertura limitada, desplazamiento de disco con reducción sin apertura limitada , o subluxación.
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Al inicio (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Escala graduada de dolor crónico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa la intensidad del dolor relacionado con TMD y la discapacidad: la puntuación variará desde el grado 0 (sin dolor de TMD en los 6 meses anteriores) hasta el grado IV (alta discapacidad, severamente limitante)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Escala de limitación funcional de la mandíbula
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa las limitaciones en la masticación, la movilidad de la mandíbula y la expresión verbal y emocional que a menudo acompañan a los TMD.
La puntuación oscilará entre 0 (limitación funcional ley) y 10 (limitación funcional alta)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario de evaluación de la ansiedad.
La puntuación variará de 0 (sin ansiedad) a 27 (ansiedad severa)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa los síntomas de depresión.
La puntuación oscilará entre 1 (depresión mínima) y 27 (depresión severa)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario de salud del paciente-15
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa los síntomas físicos generales comúnmente asociados con TTM.
La puntuación oscilará entre 0 (síntomas físicos mínimos) y 30 (síntomas físicos altos)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Lista de verificación de comportamientos orales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa la frecuencia de conductas parafuncionales orales.
La puntuación variará de 0 (ninguna conducta parafuncional oral) a 84 (alta frecuencia de conducta parafuncional oral)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que valora los síntomas y comorbilidades que se presumen asociadas a la sensibilización central.
La puntuación oscilará entre 0 (sin síntomas y comorbilidades que se supone que están asociados con la sensibilización central) a 100 (síntomas extremos y comorbilidades que se supone que están asociados con la sensibilización central).
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas asociados con la fibromialgia, una condición frecuentemente asociada con TTM.
La puntuación oscilará entre 0 (gravedad baja) y 12 (gravedad alta).
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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La distribución del dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Dolor sentido durante los últimos 7 días dibujado en una tabla digital
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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El índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Cuestionario que evalúa la extensión del dolor corporal.
La puntuación variará de 1 (ninguna región del cuerpo dolorosa) a 19 (19 regiones del cuerpo dolorosas)
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Al inicio del estudio (momento 1) y 6 meses después de la evaluación inicial (momento 10). Este resultado se toma el día 1 en el momento 1 y el día 180 en el momento 10.
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Dolor medio durante las últimas 24h antes de la SHF
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Dolor durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica.
La puntuación variará de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Durante la evaluación inicial (tiempo 1). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 1.
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Dolor promedio en el momento actual antes de HFS: puntaje
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (tiempo 2). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 2.
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Dolor actual en una calificación numérica.
La puntuación variará de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Durante la evaluación inicial (tiempo 2). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 2.
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Umbrales de dolor a la presión en el músculo temporal, el músculo trapecio y el tibial anterior
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (tiempo 3)]. Este resultado se toma en el día 1 en el momento 3.
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El dolor a la presión se evaluará 3 veces en cada músculo, con un intervalo interestímulo de 30 segundos, y para el análisis se utilizará la media aritmética de las 3 medidas repetidas.
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Durante la evaluación inicial (tiempo 3)]. Este resultado se toma en el día 1 en el momento 3.
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Dolor inicial resultante de la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo ("área de prueba") y en el sitio homólogo del brazo de control contralateral
Periodo de tiempo: Justo antes de HFS (tiempo 4)]. Este resultado se toma en el día 1 en el momento 4.
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Los participantes calificarán el dolor inducido por la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin percepción) a 100 (dolor máximo), con 50 representando la transición de dominios de sensación no dolorosos a dolorosos.
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Justo antes de HFS (tiempo 4)]. Este resultado se toma en el día 1 en el momento 4.
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Alodinia en el área que rodea al electrodo ("área de prueba") y en el sitio homólogo del brazo de control contralateral
Periodo de tiempo: Justo antes de HFS (tiempo 4) y después de HFS (tiempo 6). Este resultado se toma en el día 1 en el tiempo 4 y en el tiempo 6.
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Los investigadores evaluarán la alodinia con un hilo de algodón que ejerce una fuerza de 3 milinewton, una punta de algodón fijada a una tira elástica que ejerce una fuerza de 100 milinewton cuando está ligeramente doblada y un cepillo estandarizado que ejerce una fuerza de 200-400 milinewton.
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Justo antes de HFS (tiempo 4) y después de HFS (tiempo 6). Este resultado se toma en el día 1 en el tiempo 4 y en el tiempo 6.
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La persistencia a largo plazo de la hiperalgesia secundaria después de HFS
Periodo de tiempo: 24 horas (tiempo 8) y 48 horas después de HFS (tiempo 9). Este resultado se toma en el día 2 en el tiempo 8 y en el día 3 en el tiempo 9.
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Los participantes evaluarán la persistencia de la hiperalgesia secundaria con clavijas de examen neurológico calibradas (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido).
La puntuación variará de 0 (sin hiperalgesia) a 1 (hay hiperalgesia)
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24 horas (tiempo 8) y 48 horas después de HFS (tiempo 9). Este resultado se toma en el día 2 en el tiempo 8 y en el día 3 en el tiempo 9.
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La intensidad del dolor resultante de la estimulación con pinchazos 30 min después de HFS
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la línea de base (tiempo 6). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 6.
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Los participantes calificarán el dolor inducido por la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin percepción) a 100 (dolor máximo), con 50 representando la transición de dominios de sensación no dolorosos a dolorosos.
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Marco de tiempo: en la línea de base (tiempo 6). Este resultado se toma en el día 1 en el momento 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Enfermedades mandibulares
Otros números de identificación del estudio
- HFS Mandibular
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .