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Évaluation du traitement nociceptif chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires

29 mars 2022 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Évaluation des altérations généralisées du traitement nociceptif chez les patients présentant des troubles temporo-mandibulaires

Cette étude cas-témoin étudiera l'effet physiologique de l'apport nociceptif chez les personnes atteintes de troubles temporo-mandibulaires. Pour ce faire, les chercheurs compareront le développement de l'hyperalgésie secondaire à la suite d'une stimulation électrique à haute fréquence (HFS) des nocicepteurs cutanés des avant-bras jusqu'à 48 heures chez des personnes atteintes de TMD chronique (comme plainte principale) et chez des témoins sains. De plus, les chercheurs évalueront l'association entre la réponse au SHF et divers facteurs, tels que les facteurs cliniques démographiques, psychosociaux et liés à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de contrôle est conçue pour comparer le développement de l'hyperalgésie secondaire suite à une stimulation électrique à haute fréquence (HFS) des nocicepteurs cutanés des avant-bras chez des individus atteints de TMD chronique (comme plainte principale) et chez des témoins sains.

Au cours de la première partie de l'expérience (temps 1, jour 1), tous les participants potentiels rempliront un questionnaire démographique de base concernant leur âge, leur poids, leur taille et leurs médicaments actuels (annexe 2). Les participants atteints de TMD seront diagnostiqués selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD). Le DC/TMD comprend les questionnaires suivants : l'échelle de douleur chronique graduée, l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire, le trouble d'anxiété généralisée-7, le questionnaire sur la santé du patient-9 et -15 et la liste de contrôle des comportements oraux. De plus, les participants seront invités à remplir le questionnaire de l'inventaire central de sensibilisation, ainsi que l'échelle de gravité des symptômes. Enfin, les enquêteurs évalueront la répartition de la douleur en demandant aux participants de dessiner la douleur qu'ils ont ressentie au cours des 7 derniers jours sur une tablette numérique. Cela nous permettra de déterminer la surface totale de douleur de chaque participant, ainsi que l'indice de douleur généralisée. Les sujets seront également invités à fournir une évaluation de leur douleur moyenne au cours des dernières 24h

L'évaluation psychophysique sera effectuée plus tard le même jour (jour 1). Les sujets seront invités à fournir une évaluation de leur douleur moyenne à l'heure actuelle (temps 2). Ensuite, les participants seront familiarisés avec les différentes procédures impliquées dans l'expérience.

Les seuils de douleur à la pression seront évalués sur le muscle temporal, le muscle trapèze et le tibial antérieur (temps 3).

L'intensité de la douleur résultant de la stimulation par piqûre d'épingle et de l'allodynie dans la zone entourant l'électrode ("zone de test") sera évaluée, ainsi que sur le site homologue du bras contrôle controlatéral avant HFS (temps 4).

Ensuite, HFS sera appliqué (temps 5) sur l'avant-bras palmaire gauche ou droit (10 cm en aval de la fosse cubitale). Le HFS consistera en des trains de stimuli électriques transcutanés constitués de trains de 42 Hz (largeur d'impulsion : 2 ms) d'une durée de 1 s chacun. Les trains seront répétés 12 fois. Chaque train sera séparé par plusieurs 10 secondes de repos. L'intensité de chaque stimulus sera fixée à 5 milliampères.

La douleur résultant de la stimulation par piqûre d'épingle et de l'allodynie dans la zone entourant l'électrode ("zone de test") sera évaluée 30 min après HFS (dans un ordre contrebalancé) sur le site homologue du bras contrôle controlatéral (temps 6).

L'étendue de l'hyperalgésie secondaire sera évaluée environ 45 min après HFS (temps 7).

Ensuite, il leur sera demandé d'évaluer la présence d'hyperalgésie secondaire dans le site de test 24 (temps 8, jour 2) et 48 heures (temps 9, jour 3) après HFS avec des broches d'examen neurologique calibrées (Neuropen, Owen-Mumford Ltd , Oxford, Royaume-Uni).

6 mois après leur évaluation initiale (temps 10, jour 180), s'ils ont donné leur consentement pour un suivi à long terme, les patients seront invités à remplir à nouveau les questionnaires suivants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans.
  • IMC entre 17 et 30.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Preuve de comorbidités psychiatriques / inflammatoires / neurologiques ou métaboliques lors d'un interrogatoire direct, car cette étude est censée se concentrer sur les troubles musculo-squelettiques.
  • Preuve d'altération cutanée sur les avant-bras palmaires pouvant interférer avec le SHF.
  • Tout abus de substances ou l'utilisation d'antidépresseurs ou de médicaments neuroleptiques, car ceux-ci peuvent interférer avec l'examen psychophysique.
  • Tout trouble musculo-squelettique douloureux.
  • Absence de contrôles dentaires au cours des 12 derniers mois.

Critères d'inclusion pour le groupe TMD :

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans.
  • IMC entre 17 et 30.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • TMD chronique (depuis au moins 3 mois) comme plainte principale (selon le DC/TMD), avec une moyenne d'au moins 3/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur au cours du mois écoulé dans la région orofaciale.

Critères d'exclusion pour le groupe TMD :

  • Preuve de comorbidités psychiatriques / inflammatoires / neurologiques ou métaboliques lors d'un interrogatoire direct, car cette étude est censée se concentrer sur les troubles musculo-squelettiques.
  • Preuve d'altération cutanée sur les avant-bras palmaires pouvant interférer avec le SHF.
  • Tout abus de substances ou l'utilisation d'antidépresseurs ou de médicaments neuroleptiques, car ceux-ci peuvent interférer avec l'examen psychophysique.
  • Absence de contrôles dentaires au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle sain
Procédure: Stimulation électrique à haute fréquence
Une stimulation à haute fréquence sera appliquée sur l'avant-bras palmaire (6-10 cm en aval de la fosse cubitale). Pour éviter tout effet confondant de la latéralité, le bras sur lequel HFS sera appliqué deux fois (dominant vs non dominant) sera contrebalancé entre les participants. Le HFS sera composé de 12 trains d'impulsions électriques à 42 Hz d'une durée de 1 s chacun. L'intervalle de temps entre chaque train sera de 10 s. L'intensité de la stimulation sera milliampère. Des impulsions électriques seront délivrées à la peau à l'aide d'une électrode spécialement conçue : la cathode est constituée de 16 broches émoussées en acier inoxydable d'un diamètre de 0,2 mm dépassant de 1 mm de la base. Les 16 broches sont placées dans un cercle d'un diamètre de 10 mm. L'anode est constituée d'un anneau en acier inoxydable environnant ayant un diamètre intérieur de 22 mm et un diamètre extérieur de 40 mm. Cette procédure induit une hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle (une augmentation de la sensibilité à la piqûre d'épingle dans une grande partie de la peau).
Expérimental: Trouble temporo-mandibulaire
Procédure: Stimulation électrique à haute fréquence
Une stimulation à haute fréquence sera appliquée sur l'avant-bras palmaire (6-10 cm en aval de la fosse cubitale). Pour éviter tout effet confondant de la latéralité, le bras sur lequel HFS sera appliqué deux fois (dominant vs non dominant) sera contrebalancé entre les participants. Le HFS sera composé de 12 trains d'impulsions électriques à 42 Hz d'une durée de 1 s chacun. L'intervalle de temps entre chaque train sera de 10 s. L'intensité de la stimulation sera milliampère. Des impulsions électriques seront délivrées à la peau à l'aide d'une électrode spécialement conçue : la cathode est constituée de 16 broches émoussées en acier inoxydable d'un diamètre de 0,2 mm dépassant de 1 mm de la base. Les 16 broches sont placées dans un cercle d'un diamètre de 10 mm. L'anode est constituée d'un anneau en acier inoxydable environnant ayant un diamètre intérieur de 22 mm et un diamètre extérieur de 40 mm. Cette procédure induit une hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle (une augmentation de la sensibilité à la piqûre d'épingle dans une grande partie de la peau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étendue de l'hyperalgésie secondaire sur l'avant-bras dans le sens proximo-distal 45 minutes après HFS
Délai: Après HFS et l'évaluation de la douleur résultant de la stimulation par piqûre d'épingle et de l'allodynie (temps 7). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 7.
La zone d'hyperalgésie secondaire (cm carré) sera évaluée avec une sonde calibrée de 128 millinewtons. Des coups d'une durée de 1 seconde seront fournis à une fréquence de 0,5 Hz, commençant bien à l'extérieur et s'approchant du site de stimulation avec des pas de 0,5 cm à partir de 4 directions différentes vers le site d'application. Les participants seront invités à garder les yeux fermés pendant toute la procédure de cartographie
Après HFS et l'évaluation de la douleur résultant de la stimulation par piqûre d'épingle et de l'allodynie (temps 7). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Lors de l'évaluation initiale (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Âge autodéclaré du sujet
Lors de l'évaluation initiale (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Lester
Délai: Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Poids autodéclaré du sujet
Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Hauteur
Délai: Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Taille autodéclarée du sujet
Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Le diagnostic de TMD selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
Délai: Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Sous-groupe TMD basé sur le DC/TMD : myalgie, arthralgie, céphalée attribuée au TMD, maladie articulaire dégénérative, déplacement discal avec réduction, déplacement discal avec réduction avec blocage intermittent, déplacement discal avec réduction à ouverture limitée, déplacement discal avec réduction sans ouverture limitée , ou subluxation.
Au départ (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Échelle graduée de la douleur chronique
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
questionnaire évaluant l'intensité de la douleur et l'incapacité liées au TMD : le score ira du grade 0 (pas de douleur au TMD au cours des 6 mois précédents) au grade IV (handicap élevé, sévèrement limitant)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant les limitations de la mastication, de la mobilité de la mâchoire et de l'expression verbale et émotionnelle accompagnant souvent le TMD. Le score ira de 0 (loi limitation fonctionnelle) à 10 (limitation fonctionnelle élevée)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant l'anxiété. Le score ira de 0 (pas d'anxiété) à 27 (anxiété sévère)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant les symptômes de la dépression. Le score ira de 1 (dépression minimale) à 27 (dépression sévère)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire de santé du patient-15
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant les symptômes physiques globaux couramment associés au TMD. Le score ira de 0 (symptômes physiques minimes) à 30 (symptômes physiques élevés)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Liste de contrôle des comportements oraux
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Un questionnaire évalue la fréquence des comportements oraux parafonctionnels. Le score ira de 0 (pas de comportements oraux parafonctionnels) à 84 (fréquence élevée des comportements oraux parafonctionnels)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Inventaire central de sensibilisation
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant les symptômes et les comorbidités présumés associés à une sensibilisation centrale. Le score ira de 0 (aucun symptôme et comorbidités présumés associés à une sensibilisation centrale) à 100 (symptômes extrêmes et comorbidités présumés associés à une sensibilisation centrale).
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Échelle de gravité des symptômes
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant la sévérité des symptômes associés à la fibromyalgie, une affection fréquemment associée au TMD. Le score ira de 0 (faible gravité) à 12 (forte gravité).
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
La distribution de la douleur
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Douleur ressentie au cours des 7 derniers jours dessinée sur un tableau numérique
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
L'indice généralisé de la douleur
Délai: Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Questionnaire évaluant l'étendue de la douleur corporelle. Le score ira de 1 (aucune région douloureuse du corps) à 19 (19 régions douloureuses du corps)
Au départ (temps 1) et 6 mois après l'évaluation initiale (temps 10). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1 et au jour 180 au temps 10.
Douleur moyenne au cours des dernières 24h avant SHF
Délai: Lors de l'évaluation initiale (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Douleur au cours des dernières 24h sur une échelle d'évaluation numérique. Le score ira de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
Lors de l'évaluation initiale (temps 1). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 1.
Douleur moyenne à l'heure actuelle avant SHF : score
Délai: Lors de l'évaluation initiale (temps 2). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 2.
Douleur actuelle sur une cote numérique. Le score ira de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
Lors de l'évaluation initiale (temps 2). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 2.
Seuils de douleur à la pression sur le muscle temporal, le muscle trapèze et le tibial antérieur
Délai: Lors de l'évaluation initiale (temps 3)]. Ce résultat est pris au jour 1 au temps 3.
La douleur à la pression sera évaluée 3 fois sur chaque muscle, avec un intervalle interstimulus de 30 secondes, et la moyenne arithmétique des 3 mesures répétées sera utilisée pour l'analyse
Lors de l'évaluation initiale (temps 3)]. Ce résultat est pris au jour 1 au temps 3.
Douleur de base résultant de la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode ("zone de test") et sur le site homologue du bras de contrôle controlatéral
Délai: Juste avant HFS (temps 4)]. Ce résultat est pris au jour 1 au temps 4.
Les participants évalueront la douleur induite par la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de perception) à 100 (douleur maximale), 50 représentant la transition des domaines de sensation non douloureux aux domaines douloureux
Juste avant HFS (temps 4)]. Ce résultat est pris au jour 1 au temps 4.
Allodynie dans la zone entourant l'électrode ("zone de test") et sur le site homologue du bras de contrôle controlatéral
Délai: Juste avant HFS (temps 4) et après HFS (temps 6). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 4 et au temps 6.
Les enquêteurs évalueront l'allodynie avec une mèche de coton exerçant une force de 3 millinewton, une pointe de coton fixée à une bande élastique exerçant une force de 100 millinewton lorsqu'elle est légèrement pliée et une brosse standardisée exerçant une force de 200 à 400 millinewton.
Juste avant HFS (temps 4) et après HFS (temps 6). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 4 et au temps 6.
La persistance à long terme de l'hyperalgésie secondaire après SHF
Délai: 24 heures (temps 8) et 48 heures après HFS (temps 9). Ce résultat est pris au jour 2 au temps 8 et au jour 3 au temps 9.
Les participants évalueront la persistance de l'hyperalgésie secondaire avec des broches d'examen neurologique calibrées (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Royaume-Uni). Le score ira de 0 (pas d'hyperalgésie) à 1 (une hyperalgésie est présente)
24 heures (temps 8) et 48 heures après HFS (temps 9). Ce résultat est pris au jour 2 au temps 8 et au jour 3 au temps 9.
L'intensité de la douleur résultant de la stimulation par piqûre d'épingle 30 min après HFS
Délai: Délai : Au départ (temps 6). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 6.
Les participants évalueront la douleur induite par la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de perception) à 100 (douleur maximale), 50 représentant la transition des domaines de sensation non douloureux aux domaines douloureux
Délai : Au départ (temps 6). Ce résultat est pris au jour 1 au temps 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFS Mandibular

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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