Avaliação do Processamento Nociceptivo em Pacientes com Disfunção Temporomandibular
29 de março de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Avaliação de Alterações Generalizadas no Processamento Nociceptivo em Pacientes com Disfunção Temporomandibular
Este estudo caso-controle investigará o efeito fisiológico da entrada nociceptiva em indivíduos com disfunção temporomandibular.
Para tanto, os pesquisadores irão comparar o desenvolvimento de hiperalgesia secundária após estimulação elétrica de alta frequência (HFS) de nociceptores cutâneos nos antebraços por até 48 horas em indivíduos com DTM crônica (como queixa principal) e em controles saudáveis.
Além disso, os investigadores avaliarão a associação entre a resposta ao HFS e vários fatores, como fatores demográficos, psicossociais e clínicos relacionados à dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle é projetado para comparar o desenvolvimento de hiperalgesia secundária após estimulação elétrica de alta frequência (HFS) de nociceptores cutâneos nos antebraços em indivíduos com DTM crônica (como queixa principal) e em controles saudáveis.
Durante a primeira parte do experimento (tempo 1, dia 1), todos os participantes em potencial preencherão um questionário demográfico básico sobre idade, peso, altura e medicamentos atuais (apêndice 2). Os participantes com DTM serão diagnosticados de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunção Temporomandibular (DC/TMD). O DC/TMD inclui os seguintes questionários: Graded Chronic Pain Scale, Jaw Functional Limitation scale, Generalized Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-9 e -15 e Oral Behaviors Checklist. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher o questionário do Inventário de Sensibilização Central, bem como a Escala de Gravidade dos Sintomas. Por fim, os investigadores avaliarão a distribuição da dor pedindo aos participantes que desenhem em um tablet digital a dor que sentiram nos últimos 7 dias. Isso nos permitirá determinar a área total de dor de cada participante, bem como o Índice de Dor Difusa. Os indivíduos também serão solicitados a fornecer uma classificação de sua dor média nas últimas 24h
A avaliação psicofísica será realizada posteriormente no mesmo dia (day1). Os indivíduos serão solicitados a fornecer uma classificação de sua dor média no momento atual (tempo 2). Em seguida, os participantes serão familiarizados com os diferentes procedimentos envolvidos no experimento.
Os limiares de dor à pressão serão avaliados nos músculos temporal, trapézio e tibial anterior (tempo 3).
Será avaliada a intensidade da dor resultante da estimulação por picada de alfinete e alodinia na área ao redor do eletrodo ("área de teste"), bem como no local homólogo do braço controle contralateral antes do HFS (tempo 4).
Em seguida, o HFS será aplicado (tempo 5) no antebraço volar esquerdo ou direito (10 cm distal à fossa cubital). O HFS consistirá em trens de estímulos elétricos transcutâneos consistindo em trens de 42 Hz (largura de pulso: 2 ms) com duração de 1 s cada. Os trens serão repetidos 12 vezes. Cada trem será separado por vários 10 segundos de descanso. A intensidade de cada estímulo será ajustada para 5 miliamperes.
A dor resultante da estimulação por picada de alfinete e alodinia na área ao redor do eletrodo ("área de teste") serão avaliadas 30 min após o EAF (em ordem contrabalançada) no local homólogo do braço de controle contralateral (tempo 6).
A extensão da hiperalgesia secundária será avaliada aproximadamente 45 min após HFS (tempo 7).
Em seguida, eles serão solicitados a avaliar a presença de hiperalgesia secundária no local do teste 24 (tempo 8, dia 2) e 48 horas (tempo 9, dia 3) após o HFS com pinos de exame neurológico calibrados (Neuropen, Owen-Mumford Ltd , Oxford, Reino Unido).
6 meses após sua avaliação inicial (tempo 10, dia 180), se eles derem seu consentimento para acompanhamento de longo prazo, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários novamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
- IMC entre 17 e 30.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Evidência de comorbidades psiquiátricas/inflamatórias/neurológicas ou metabólicas em questionamento direto, pois este estudo se destina a se concentrar em distúrbios musculoesqueléticos.
- Evidência de alteração cutânea nos antebraços volares que podem interferir na SHF.
- Qualquer abuso de substâncias ou uso de medicamentos antidepressivos ou neurolépticos, pois podem interferir no exame psicofísico.
- Qualquer distúrbio musculoesquelético doloroso.
- Falta de check-ups odontológicos nos últimos 12 meses.
Critérios de inclusão para o grupo DTM:
- Mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
- IMC entre 17 e 30.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- DTM crônica (há pelo menos 3 meses) como queixa principal (segundo DC/TMD), com média de pelo menos 3/10 na escala numérica de dor no último mês na região orofacial.
Critérios de Exclusão para o grupo DTM:
- Evidência de comorbidades psiquiátricas/inflamatórias/neurológicas ou metabólicas em questionamento direto, pois este estudo se destina a se concentrar em distúrbios musculoesqueléticos.
- Evidência de alteração cutânea nos antebraços volares que podem interferir na SHF.
- Qualquer abuso de substâncias ou uso de medicamentos antidepressivos ou neurolépticos, pois podem interferir no exame psicofísico.
- Falta de check-ups odontológicos nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle saudável
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A estimulação de alta frequência será aplicada no antebraço volar (6-10 cm distal à fossa cubital).
Para evitar qualquer efeito de confusão de lateralidade, o braço no qual o HFS será aplicado duas vezes (dominante vs não dominante) será contrabalançado entre os participantes.
O HFS consistirá em 12 trens de pulsos elétricos de 42 Hz com duração de 1 s cada.
O intervalo de tempo entre cada trem será de 10 s.
A intensidade da estimulação será miliampere.
Pulsos elétricos serão entregues à pele usando um eletrodo projetado especificamente: o cátodo consiste em 16 pinos de aço inoxidável sem corte com um diâmetro de 0,2 mm projetando-se 1 mm da base.
Os 16 pinos são colocados em um círculo com diâmetro de 10 mm.
O ânodo consiste em um anel de aço inoxidável circundante com um diâmetro interno de 22 mm e um diâmetro externo de 40 mm.
Esse procedimento induz hiperalgesia secundária à picada de agulha (um aumento na sensibilidade à picada de agulha em uma grande área da pele).
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Experimental: Disfunção temporomandibular
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A estimulação de alta frequência será aplicada no antebraço volar (6-10 cm distal à fossa cubital).
Para evitar qualquer efeito de confusão de lateralidade, o braço no qual o HFS será aplicado duas vezes (dominante vs não dominante) será contrabalançado entre os participantes.
O HFS consistirá em 12 trens de pulsos elétricos de 42 Hz com duração de 1 s cada.
O intervalo de tempo entre cada trem será de 10 s.
A intensidade da estimulação será miliampere.
Pulsos elétricos serão entregues à pele usando um eletrodo projetado especificamente: o cátodo consiste em 16 pinos de aço inoxidável sem corte com um diâmetro de 0,2 mm projetando-se 1 mm da base.
Os 16 pinos são colocados em um círculo com diâmetro de 10 mm.
O ânodo consiste em um anel de aço inoxidável circundante com um diâmetro interno de 22 mm e um diâmetro externo de 40 mm.
Esse procedimento induz hiperalgesia secundária à picada de agulha (um aumento na sensibilidade à picada de agulha em uma grande área da pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão da hiperalgesia secundária no antebraço na direção próximo-distal 45 minutos após HFS
Prazo: Após HFS e avaliação da dor resultante da estimulação por picada de alfinete e alodinia (tempo 7). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 7.
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A área de hiperalgesia secundária (cm quadrado) será avaliada com uma sonda de agulha calibrada de 128 milinewtons.
Pokes de 1 segundo de duração serão fornecidos a uma frequência de 0,5 Hz, começando bem fora e aproximando-se do local de estimulação com passos de 0,5 cm de 4 direções diferentes em direção ao local de aplicação.
Os participantes serão solicitados a manter os olhos fechados durante todo o procedimento de mapeamento
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Após HFS e avaliação da dor resultante da estimulação por picada de alfinete e alodinia (tempo 7). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Durante a avaliação inicial (momento 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Idade autodeclarada do sujeito
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Durante a avaliação inicial (momento 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Peso
Prazo: Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Peso autodeclarado do sujeito
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Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Altura
Prazo: Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Altura autodeclarada do sujeito
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Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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O diagnóstico de DTM de acordo com os critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares (DC/TMD)
Prazo: Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Subgrupo de DTM baseado no DC/TMD: Mialgia, Artralgia, Cefaléia atribuída a DTM, doença articular degenerativa, deslocamento de disco com redução, deslocamento de disco com redução com travamento intermitente, deslocamento de disco com redução com abertura limitada, deslocamento de disco com redução sem abertura limitada ou subluxação.
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Na linha de base (tempo 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Escala graduada de dor crônica
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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questionário avaliando a intensidade e a incapacidade da dor relacionada à DTM: A pontuação varia de grau 0 (sem dor por DTM nos últimos 6 meses) a grau IV (alta incapacidade, severamente limitante)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Escala de limitação funcional da mandíbula
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando limitações na mastigação, mobilidade da mandíbula e expressão verbal e emocional, muitas vezes acompanhando a DTM.
A pontuação irá variar de 0 (limitação funcional legal) a 10 (limitação funcional alta)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Transtorno de ansiedade generalizada-7
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando a ansiedade.
A pontuação irá variar de 0 (sem ansiedade) a 27 (ansiedade severa)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário de saúde do paciente-9
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando sintomas de depressão.
A pontuação varia de 1 (depressão mínima) a 27 (depressão grave)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário de saúde do paciente-15
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando os sintomas físicos gerais comumente associados à DTM.
A pontuação irá variar de 0 (sintomas físicos mínimos) a 30 (sintomas físicos elevados)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Lista de Verificação de Comportamentos Orais
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avalia a frequência de comportamentos parafuncionais orais.
A pontuação varia de 0 (nenhum comportamento parafuncional oral) a 84 (alta frequência de comportamento parafuncional oral)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Inventário de sensibilização central
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando sintomas e comorbidades que se presume estarem associadas à sensibilização central.
A pontuação varia de 0 (sem sintomas e comorbidades presumivelmente associadas à sensibilização central) a 100 (sintomas extremos e comorbidades presumivelmente associadas à sensibilização central).
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando a gravidade dos sintomas associados à fibromialgia, condição frequentemente associada à DTM.
A pontuação varia de 0 (baixa gravidade) a 12 (alta gravidade).
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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A distribuição da dor
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Dor sentida nos últimos 7 dias desenhada em mesa digital
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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O índice de dor generalizada
Prazo: No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Questionário avaliando a extensão da dor corporal.
A pontuação varia de 1 (nenhuma região dolorida) a 19 (19 regiões doloridas)
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No início (tempo 1) e 6 meses após a avaliação inicial (tempo 10). Esse resultado é obtido no dia 1 no horário 1 e no dia 180 no horário 10.
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Dor média durante as últimas 24h antes da HFS
Prazo: Durante a avaliação inicial (momento 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Dor durante as últimas 24h em uma escala de classificação numérica.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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Durante a avaliação inicial (momento 1). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 1.
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Dor média no momento antes da HFS: pontuação
Prazo: Durante a avaliação inicial (momento 2). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 2.
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Dor atual em uma classificação numérica.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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Durante a avaliação inicial (momento 2). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 2.
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Limiares de dor à pressão nos músculos temporal, trapézio e tibial anterior
Prazo: Durante a avaliação inicial (momento 3)]. Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 3.
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A dor por pressão será avaliada 3 vezes em cada músculo, com intervalo interestímulo de 30 segundos, e a média aritmética das 3 medidas repetidas será utilizada para análise
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Durante a avaliação inicial (momento 3)]. Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 3.
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Dor basal resultante da estimulação por picada de alfinete na área ao redor do eletrodo ("área de teste") e no local homólogo do braço de controle contralateral
Prazo: Pouco antes do HFS (tempo 4)]. Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 4.
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Os participantes avaliarão a dor induzida pela estimulação por picada de alfinete na área ao redor do eletrodo em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem percepção) a 100 (dor máxima), com 50 representando a transição de domínios de sensação não dolorosos para dolorosos
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Pouco antes do HFS (tempo 4)]. Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 4.
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Alodinia na área ao redor do eletrodo ("área de teste") e no local homólogo do braço de controle contralateral
Prazo: Pouco antes do HFS (tempo 4) e depois do HFS (tempo 6). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 4 e no tempo 6.
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Os investigadores avaliarão a alodinia com um fio de algodão exercendo uma força de 3 milinewtons, uma ponta de algodão presa a uma tira elástica exercendo uma força de 100 milinewtons quando levemente dobrada e uma escova padronizada exercendo uma força de 200-400 milinewtons
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Pouco antes do HFS (tempo 4) e depois do HFS (tempo 6). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 4 e no tempo 6.
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A persistência a longo prazo da hiperalgesia secundária após HFS
Prazo: 24 horas (tempo 8) e 48 horas após HFS (tempo 9). Este resultado é obtido no dia 2 no tempo 8 e no dia 3 no tempo 9.
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Os participantes avaliarão a persistência da hiperalgesia secundária com pinos de exame neurológico calibrados (Neuropen, Owen-Mumford Ltd, Oxford, Reino Unido).
A pontuação varia de 0 (sem hiperalgesia) a 1 (hiperalgesia presente)
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24 horas (tempo 8) e 48 horas após HFS (tempo 9). Este resultado é obtido no dia 2 no tempo 8 e no dia 3 no tempo 9.
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A intensidade da dor resultante da estimulação por picada de alfinete 30 min após o HFS
Prazo: Período de tempo: Na linha de base (tempo 6). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 6.
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Os participantes avaliarão a dor induzida pela estimulação por picada de alfinete na área ao redor do eletrodo em uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem percepção) a 100 (dor máxima), com 50 representando a transição de domínios de sensação não dolorosos para dolorosos
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Período de tempo: Na linha de base (tempo 6). Este resultado é obtido no dia 1 no tempo 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFS Mandibular
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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