骨粗鬆症患者における 3D プリント多孔質チタン合金ケージと PEEK ケージの比較 (3DCOP)

椎弓根スクリュー固定は、変性性腰椎疾患の外科的治療に広く使用されている技術であり、固体融合の前に脊椎を安定させ、脊椎のバランスを回復することができます。 しかし、人口の高齢化と腰椎変性疾患を有する高齢者の骨粗鬆症の割合が高いため、ペディクルスクリューの緩みは頻繁に報告される合併症になっています。 骨粗鬆症の脊椎の骨とネジの界面は不安定であり、引き抜き力と切断力の低下につながります。 以前の研究のほとんどは、椎弓根スクリューを直接強化するために使用される方法にのみ焦点を当てており、腰椎固定プロセスを加速することによって緩み速度を低下させる実現可能性を調査した研究はほとんどありませんでした。

3D プリントされた多孔質チタン合金ケージは、従来の PEEK ケージよりも腰椎固定のスピードアップと強化に利点があることが証明されています。 したがって、3D プリント ケージを使用して PLIF を受けている患者は、PEEK ケージを使用する患者よりも早く腰椎固定を達成できるため、3D プリント ケージは PEEK ケージよりも早くペディクル スクリューの負荷を軽減できると仮定しています。 最後に、3D プリントされたケージは、緩み率を減らし、融合率を高めることができます。

最下位の固定セグメントでケージを使用した後部腰椎椎体間固定 (PLIF) を必要とする骨粗鬆症患者は、前向きに登録され、フォローアップされます。 研究者は、手術計画が決定された後、適切な患者を研究に参加するよう招待します。 一般的な患者データは、年齢、性別、体重、身長、T スコアおよびハウンズフィールド単位で測定された骨塩密度、詳細な手術計画など、インフォームド コンセント後に収集されます。 腰椎X線や臨床転帰に関する特定の質問など、私たちの臨床ルーチンに従って、3、6、12、および24か月でフォローアップされます。 さらに、この研究では、X 線で固定状態が不明な場合、特に 6 か月のフォローアップのために、患者に腰椎 CT スキャンを行う必要があります。

3D プリントされた多孔性チタン合金ケージで PLIF を受けている患者は、従来の PEEK ケージを使用している患者と比較されます。 主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップ時の緩み率と癒合率です。 二次エンドポイントは、フォローアップの他の時点での緩み率と融合率、およびフォローアップごとの臨床結果（ODIとVAS）です。