Gabbie in lega di titanio poroso stampate in 3D rispetto a gabbie in PEEK in pazienti con osteoporosi (3DCOP)

La fissazione con vite peduncolare è una tecnica ampiamente utilizzata per il trattamento chirurgico delle malattie degenerative lombari, che può stabilizzare la colonna vertebrale prima della fusione solida e ripristinare l'equilibrio spinale. Tuttavia, a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'alto tasso di osteoporosi negli anziani con malattie degenerative lombari, l'allentamento della vite peduncolare è diventata una complicanza frequentemente riportata. L'interfaccia osso-vite nella colonna vertebrale osteoporotica è instabile, con conseguente riduzione della forza di estrazione e di taglio. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata solo sui metodi utilizzati per rafforzare direttamente le viti peduncolari, pochi di essi hanno esplorato la possibilità di ridurre la velocità di allentamento accelerando il processo di fusione lombare.

È stato dimostrato che le gabbie in lega di titanio poroso stampate in 3D hanno vantaggi nell'accelerare e migliorare la fusione lombare rispetto alle gabbie PEEK convenzionali. Pertanto, ipotizziamo che i pazienti sottoposti a PLIF con gabbie stampate in 3D possano ottenere la fusione lombare prima di quelli che utilizzano gabbie in PEEK, quindi le gabbie stampate in 3D possono ridurre il carico sulle viti peduncolari prima delle gabbie in PEEK. Infine, le gabbie stampate in 3D possono ridurre la velocità di allentamento e aumentare la velocità di fusione.

I pazienti osteoporotici che richiedono la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) con gabbie nel segmento di fusione più basso vengono arruolati in modo prospettico e seguiti. I ricercatori inviteranno i pazienti appropriati a partecipare allo studio dopo che i loro piani chirurgici saranno determinati. I dati generali dei pazienti vengono raccolti dopo il consenso informato, come età, sesso, peso, altezza, densità minerale ossea misurata in T-score e unità di Hounsfield, piani chirurgici dettagliati e così via. Sono seguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi secondo la nostra routine clinica, compresa la radiografia lombare e alcune domande sui risultati clinici. Inoltre, questo studio richiede ai pazienti di sottoporsi a scansioni TC lombari quando lo stato della fusione non è chiaro ai raggi X, in particolare per il follow-up di 6 mesi.

I pazienti sottoposti a PLIF con le gabbie in lega di titanio poroso stampate in 3D vengono confrontati con quelli che utilizzano gabbie PEEK convenzionali. Gli endpoint primari sono il tasso di mobilizzazione e il tasso di fusione a 6 mesi di follow-up. Gli endpoint secondari sono la velocità di mobilizzazione e la velocità di fusione in altri punti temporali del follow-up e gli esiti clinici (ODI e VAS) a ogni follow-up.