太りすぎおよび中程度の肥満の被験者におけるIQP-AE-103の有効性と安全性を評価するためのDBRPC研究

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男女
2. 体格指数 (BMI) 25 kg/m2 - 34.9 kg/m2

3. 以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている:

   • 胴囲が男性で94cm以上、女性で80cm以上
   • トリグリセリドレベル ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)
   • 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベル: 男性で ≤ 40 mg/dL (1.0 mmol/L)、女性で ≤ 50 mg/dL (1.3 mmol/L)
   • 血圧 (BP)、3 回測定の最後の 2 つの値の平均値: 収縮期血圧 ≥ 130 mmHg、拡張期血圧 ≥ 85 mmHg
   • 空腹時血糖≧100mg/dL
4. 体重を減らしたい
5. -スクリーニングインタビュー後の研究者の判断による、研究を完了する準備と能力
6. 主食3食（朝食、昼食、夕食）を毎日規則正しく食べることに慣れている
7. -V1前の過去3か月間の一貫した安定した体重（自己申告による変化が5％未満）

8. 研究手順を遵守するための被験者の同意、特に：

   • 研究中の食事の推奨事項を遵守する
   • 推奨されるIPを取る
   • 研究中に他の減量および/または管理製品および/またはプログラムの使用を避けるため
   • 身体活動の習慣的なレベルを維持する
   • 被験者の日記を完成させ、アンケートを調査する

9. 出産の可能性のある女性:

   • 避妊方法の使用へのコミットメント
   • V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
10. この研究中に別の臨床研究に参加しない準備ができている 参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こりうるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントに基づいています。

除外基準:

1. -治験薬またはソース植物の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
2. V1での病理学的心電図（ECG）

3. -研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性がある臨床的に重要な状態/障害の病歴および/または存在、例えば：

   • 未治療または不安定な甲状腺障害
   • 高血圧 (通常の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg)
   • 急性または慢性の胃腸 (GI) 疾患または消化/吸収障害 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）
   • 糖尿病
   • その他の関連する重篤な臓器または全身疾患

4. -V1の前の過去6か月以内の重要な手術、または研究期間内に計画された：

   • 胃腸外科
   • 脂肪吸引
5. -過食症、神経性無食欲症、過食症などの摂食障害の病歴 V1の過去12か月以内

6. V1 での安全性実験室パラメーターの偏差 (選択基準に記載されているものを除く):

   • 臨床的に重要または
   • > 正常値の上限の 2 倍を超える場合。ただし、臨床的に関連しない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)
7. あらゆる電子医療インプラント

8. -V1の前の過去3か月以内および研究中の定期的な投薬および/または補充および/または治療：

   • 体重に影響を与える可能性があります（例： 全身性コルチコステロイド)
   • 胃腸機能に影響を与える可能性があります（例： 下剤、オピオイド、抗コリン薬など) 研究者の判断による
   • 体重管理用（例： 脂肪結合剤、炭水化物/デンプン遮断剤、脂肪燃焼剤、満腹感のある製品、鍼治療など)
   • 脂質レベル、血圧および/または血糖コントロールに影響を与える可能性がある
9. -V1の前の6か月以内および/または研究中の自己申告による禁煙（研究前と同じレベルでの研究中の定期的な喫煙は許可されています）
10. 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
11. 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
12. -V1の前の最後の30日間の別の研究への参加
13. 調査官の判断による除外のその他の理由。 研究手順の不十分な遵守