과체중 및 중등도 비만 환자에서 IQP-AE-103의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 DBRPC 연구

포함 기준:

1. 18세부터 70세까지의 남녀
2. 체질량 지수(BMI) 25kg/m2 - 34.9kg/m2

3. 다음 특성 중 하나 이상 보유:

   • 허리둘레 ≥ 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 ≥ 80cm
   • 트리글리세리드 수치 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L)
   • 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치: 남성의 경우 40mg/dL(1.0mmol/L) 이하, 여성의 경우 50mg/dL(1.3mmol/L) 이하
   • 혈압(BP), 3중 측정의 마지막 두 값의 평균값: 수축기 혈압 ≥ 130mmHg, 확장기 혈압 ≥ 85mmHg
   • 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL
4. 살을 빼고 싶은 욕망
5. 스크리닝 인터뷰 후 연구자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 있는 준비 상태 및 능력
6. 매일 3가지 주요 식사(아침, 점심, 저녁)를 규칙적으로 섭취하는 데 익숙합니다.
7. V1 이전 3개월 동안 일관되고 안정적인 체중(자기 보고된 변화 5% 미만)

8. 연구 절차, 특히:

   • 연구 중에 식단 권장 사항을 준수하기 위해
   • 권장하는 대로 IP를 사용하려면
   • 연구 동안 다른 체중 감량 및/또는 관리 제품 및/또는 프로그램의 사용을 피하기 위해
   • 신체 활동의 습관적인 수준을 유지하기 위해
   • 과목 일지 및 연구 설문지를 작성하기 위해

9. 가임 여성:

   • 피임법 사용에 대한 약속
   • V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
10. 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비 참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. 연구 제품 또는 원료 식물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
2. V1에서 병적 심전도(ECG)

3. 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태/장애의 병력 및/또는 존재, 예:

   • 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 질환
   • 고혈압(정상적인 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
   • 급성 또는 만성 위장(GI) 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 췌장염 등)
   • 진성 당뇨병
   • 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환

4. V1 전 마지막 6개월 이내에 또는 연구 기간 내에 계획된 중요한 수술:

   • 위장관 수술
   • 지방 흡입
5. V1 이전 12개월 이내에 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력

6. V1에서 안전 실험실 매개변수(들)의 편차(포함 기준에 명시된 것은 제외)는 다음과 같습니다.

   • 임상적으로 중요하거나
   • 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)
7. 모든 전자 의료 임플란트

8. V1 전 마지막 3개월 이내 및 연구 기간 동안 정기적인 약물 및/또는 보충 및/또는 치료:

   • 체중에 영향을 미칠 수 있는 것(예: 전신 코르티코 스테로이드)
   • 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 완하제, 오피오이드, 항콜린제 등) 조사관의 판단에 따름
   • 체중 관리를 위해(예: 지방 결합제, 탄수화물/전분 차단제, 지방 연소제, 포만감 제품, 침술 등)
   • 지질 수치, 혈압 및/또는 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는
9. V1 이전 6개월 이내 및/또는 연구 동안 자가 보고된 금연(연구 이전과 동일한 수준으로 연구 동안 정기적인 흡연이 허용됨)
10. 가임기 여성: 임신 또는 수유
11. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
12. V1 이전 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
13. 조사관의 판단에 따른 배제에 대한 기타 모든 이유. 연구 절차의 불충분한 준수