Исследование DBRPC по оценке эффективности и безопасности IQP-AE-103 у субъектов с избыточным весом и умеренным ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) 25 кг/м2 - 34,9 кг/м2

3. Наличие хотя бы одной из следующих черт:

   • окружность талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин
   • уровень триглицеридов ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
   • уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C): ≤ 40 мг/дл (1,0 ммоль/л) у мужчин и ≤ 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин
   • артериальное давление (АД), среднее значение двух последних значений трехкратного измерения: систолическое АД ≥ 130 мм рт.ст., диастолическое АД ≥ 85 мм рт.ст.
   • Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл
4. Желание похудеть
5. Готовность и способность завершить исследование, по мнению исследователя после скринингового интервью
6. Привык к регулярному ежедневному потреблению 3-х основных приемов пищи (завтрак, обед, ужин)
7. Постоянная и стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (менее 5%, по самооценке изменения)

8. Согласие субъекта соблюдать процедуры исследования, в частности:

   • придерживаться рекомендаций по диете во время исследования
   • взять IP как рекомендовано
   • избегать использования других продуктов и/или программ для снижения веса и/или контроля во время исследования
   • сохранить привычный уровень физической активности
   • заполнение дневника испытуемых и изучение анкет

9. Женщины детородного возраста:

   • приверженность использованию методов контрацепции
   • отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
10. Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования Участие основано на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта или исходным растениям
2. Патологическая электрокардиограмма (ЭКГ) в V1

3. Анамнез и/или наличие клинически значимого состояния/расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:

   • невылеченное или нестабильное заболевание щитовидной железы
   • артериальная гипертензия (обычное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.)
   • острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или расстройства пищеварения/всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит и др.)
   • сахарный диабет
   • любые другие соответствующие серьезные органные или системные заболевания

4. Значительная операция в течение последних 6 месяцев до V1 или запланированная в течение периода исследования:

   • желудочно-кишечная хирургия
   • липосакция
5. Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как булимия, нервная анорексия, переедание в течение последних 12 месяцев до V1

6. Отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) безопасности на уровне V1 (за исключением указанных в критериях включения), которое составляет:

   • клинически значимое или
   • >2x верхний предел нормы, если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием (например, синдром Жильбера)
7. Любой электронный медицинский имплант

8. Регулярные лекарства и/или добавки и/или лечение в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования:

   • которые могут повлиять на массу тела (например, системные кортикостероиды)
   • которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные, опиоиды, антихолинергические средства и др.) по решению следователя
   • для контроля веса (например, средство для связывания жира, блокатор углеводов/крахмала, сжигатель жира, продукты для насыщения, иглоукалывание и т. д.)
   • которые могут влиять на уровень липидов, артериальное давление и/или гликемический контроль
9. Самостоятельное прекращение курения в течение 6 месяцев до V1 и/или во время исследования (разрешено регулярное курение во время исследования на том же уровне, что и до исследования)
10. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
11. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
12. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до V1
13. Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования