Badanie DBRPC oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IQP-AE-103 u osób z nadwagą i umiarkowanie otyłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Posiadanie co najmniej jednej z poniższych cech:

   • obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet
   • poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
   • poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): ≤ 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i ≤ 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet
   • ciśnienie krwi (BP), średnia wartość dwóch ostatnich wartości trzykrotnego pomiaru: skurczowe ≥ 130 mmHg, rozkurczowe ≥ 85 mmHg
   • stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl
4. Pragnienie, aby schudnąć
5. Gotowość i zdolność do ukończenia badania według oceny badacza po przeprowadzeniu wywiadu przesiewowego
6. Przyzwyczajony do regularnego codziennego spożywania 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja)
7. Stała i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (mniej niż 5% samodzielnie zgłaszanej zmiany)

8. Zgoda podmiotu na przestrzeganie procedur badania, w szczególności:

   • przestrzegać zaleceń dietetycznych podczas badania
   • wziąć IP zgodnie z zaleceniami
   • unikać stosowania innych produktów i/lub programów odchudzających i/lub kontrolujących podczas badania
   • utrzymanie zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej
   • wypełnić dzienniczek przedmiotowy i ankiety badawcze

9. Kobiety w wieku rozrodczym:

   • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
   • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
10. Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania Uczestnictwo opiera się na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu lub rośliny źródłowe
2. Patologiczny elektrokardiogram (EKG) w V1

3. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego stanu/zaburzenia, które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

   • nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy
   • nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg)
   • ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.)
   • cukrzyca
   • wszelkie inne istotne poważne choroby narządów lub układów

4. Istotna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1 lub planowana w okresie badania:

   • chirurgia przewodu pokarmowego
   • liposukcja
5. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napady objadania się w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1

6. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1 (z wyłączeniem tych określonych w kryteriach włączenia), tj.:

   • klinicznie istotne lub
   • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)
7. Każdy elektroniczny implant medyczny

8. Regularne leki i/lub suplementacja i/lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania:

   • które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
   • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne itp.) zgodnie z oceną badacza
   • do kontroli wagi (np. środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości, akupunktura itp.)
   • które mogą wpływać na poziom lipidów, ciśnienie krwi i/lub kontrolę glikemii
9. Zgłoszone przez siebie zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 i/lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
10. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące
11. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
12. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
13. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania