Studie DBRPC k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IQP-AE-103 u subjektů s nadváhou a středně obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy od 18 do 70 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Mít alespoň jednu z následujících vlastností:

   • obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen
   • hladiny triglyceridů ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
   • hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C): ≤ 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů a ≤ 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen
   • krevní tlak (TK), průměrná hodnota posledních dvou hodnot trojitého měření: systolický TK ≥ 130 mmHg, diastolický TK ≥ 85 mmHg
   • glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl
4. Touha zhubnout
5. Připravenost a schopnost dokončit studii podle úsudku vyšetřovatele po screeningovém rozhovoru
6. Zvyklá na pravidelnou denní konzumaci 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
7. Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (méně než 5% změna sama hlášená)

8. Souhlas subjektu s dodržováním studijních postupů, zejména:

   • dodržovat dietní doporučení během studie
   • brát IP podle doporučení
   • vyhnout se používání jiných produktů a/nebo programů pro hubnutí a/nebo řízení během studie
   • udržet obvyklou úroveň fyzické aktivity
   • k vyplnění oborového deníku a studijních dotazníků

9. Ženy ve fertilním věku:

   • závazek používat antikoncepční metody
   • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
10. Připravenost neúčastnit se jiné klinické studie během této studie Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného produktu nebo zdrojové rostliny
2. Patologický elektrokardiogram (EKG) ve V1

3. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného stavu/poruchy, která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu, např.:

   • neléčená nebo nestabilní porucha štítné žlázy
   • hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
   • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo poruchy trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.)
   • diabetes mellitus
   • jakákoli jiná relevantní závažná orgánová nebo systémová onemocnění

4. Významná operace během posledních 6 měsíců před V1 nebo plánovaná během období studie:

   • GI chirurgie
   • liposukce
5. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání během posledních 12 měsíců před V1

6. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře ve V1 (kromě parametrů uvedených v kritériích pro zařazení), která je:

   • klinicky významné popř
   • >2x horní hranice normálu, pokud odchylka není odůvodněna dříve známým neklinicky relevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)
7. Jakýkoli elektronický lékařský implantát

8. Pravidelná medikace a/nebo suplementace a/nebo léčba během posledních 3 měsíců před V1 a během studie:

   • které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. systémové kortikosteroidy)
   • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa, opioidy, anticholinergika atd.) podle úsudku zkoušejícího
   • pro regulaci hmotnosti (např. pojivo tuků, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení, akupunktura atd.)
   • které by mohly ovlivnit hladiny lipidů, krevní tlak a/nebo kontrolu glykémie
9. Samostatně hlášené odvykání kouření během 6 měsíců před V1 a/nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
10. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
11. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
12. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
13. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů