DBRPC-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IQP-AE-103 hos overvektige og moderat overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner fra 18 til 70 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Å ha minst ett av følgende egenskaper:

   • midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner
   • triglyseridnivåer ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • nivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn og ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner
   • blodtrykk (BP), gjennomsnittsverdi av de to siste verdiene av triplikatmålingen: systolisk BP ≥ 130 mmHg, diastolisk BP ≥ 85 mmHg
   • fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
4. Ønske om å gå ned i vekt
5. Beredskap og evne til å fullføre studien, ifølge etterforskerens vurdering etter screeningintervjuet
6. Vant til vanlig daglig inntak av 3 hovedmåltider (frokost, lunsj, middag)
7. Konsekvent og stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (mindre enn 5 % egenrapportert endring)

8. Emnets samtykke til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

   • å følge kostholdsanbefalingene under studien
   • å ta IP som anbefalt
   • for å unngå bruk av andre vekttap- og/eller behandlingsprodukter og/eller programmer under studien
   • å holde det vanlige nivået av fysisk aktivitet
   • å fylle ut fagdagboken og studere spørreskjemaer

9. Kvinner i fertil alder:

   • forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
   • negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
10. Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien. Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet eller kildeplantene
2. Patologisk elektrokardiogram (EKG) ved V1

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.

   • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertellidelse
   • hypertensjon (vanlig systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
   • akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt etc.)
   • sukkersyke
   • andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sykdommer

4. Betydelig kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før V1 eller planlagt innenfor studieperioden:

   • GI kirurgi
   • fettsuging
5. Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspising i løpet av de siste 12 månedene før V1

6. Avvik for sikkerhetslaboratorieparameter(e) ved V1 (unntatt de som er angitt i inklusjonskriteriene), som er:

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrense, med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
7. Ethvert elektronisk medisinsk implantat

8. Regelmessig medisinering og/eller tilskudd og/eller behandling i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien:

   • som kan påvirke kroppsvekten (f. systemiske kortikosteroider)
   • som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f. avføringsmidler, opioider, antikolinergika etc.) i henhold til etterforskerens vurdering
   • for vektkontroll (f.eks. fettbindemiddel, karbohydrat/stivelsesblokker, fettforbrenner, metthetsprodukter, akupunktur etc.)
   • som kan påvirke lipidnivåer, blodtrykk og/eller glykemisk kontroll
9. Selvrapportert røykeslutt innen 6 måneder før V1 og/eller under studien (vanlig røyking under studien på samme nivå som før studien er tillatt)
10. Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
11. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
12. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før V1
13. Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer