Étude DBRPC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IQP-AE-103 chez les sujets en surpoids et modérément obèses

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 70 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Avoir au moins une des caractéristiques suivantes :

   • tour de taille ≥ 94 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes
   • taux de triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) : ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez l'homme et ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme
   • tension artérielle (TA), valeur moyenne des deux dernières valeurs de la triple mesure : TA systolique ≥ 130 mmHg, TA diastolique ≥ 85 mmHg
   • glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
4. Désir de perdre du poids
5. Préparation et capacité à terminer l'étude, selon le jugement de l'investigateur après l'entretien de sélection
6. Habitué à la consommation quotidienne régulière de 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner)
7. Poids corporel constant et stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (moins de 5 % de changement autodéclaré)

8. Accord du sujet pour se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

   • respecter les recommandations diététiques pendant l'étude
   • prendre IP comme recommandé
   • éviter l'utilisation d'autres produits et/ou programmes de perte de poids et/ou de gestion pendant l'étude
   • maintenir le niveau habituel d'activité physique
   • remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude

9. Femmes en âge de procréer :

   • engagement à utiliser des méthodes de contraception
   • test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
10. Disposition à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite à des informations écrites et orales par l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques éventuels de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental ou aux plantes sources
2. Électrocardiogramme pathologique (ECG) en V1

3. Antécédents et/ou présence d'un état/trouble cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :

   • trouble de la glande thyroïde non traité ou instable
   • hypertension (pression artérielle systolique régulière ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
   • maladie gastro-intestinale (GI) aiguë ou chronique ou troubles de la digestion/absorption (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, pancréatite, etc.)
   • diabète sucré
   • toute autre maladie organique ou systémique grave pertinente

4. Chirurgie importante au cours des 6 derniers mois avant V1 ou planifiée pendant la période d'étude :

   • Chirurgie gastro-intestinale
   • liposuccion
5. Antécédents de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale, la frénésie alimentaire au cours des 12 derniers mois précédant le V1

6. Écart du ou des paramètre(s) de laboratoire de sécurité à V1 (hors ceux indiqués dans les critères d'inclusion) qui est :

   • cliniquement significatif ou
   • > 2x la limite supérieure de la normale, à moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique (par ex. syndrome de Gilbert)
7. Tout implant médical électronique

8. Médicaments réguliers et/ou supplémentation et/ou traitement au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude :

   • qui pourraient influer sur le poids corporel (par ex. corticostéroïdes systémiques)
   • qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs, opioïdes, anticholinergiques, etc.) selon le jugement de l'investigateur
   • pour la gestion du poids (par ex. liant gras, bloqueur de glucides/amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, acupuncture, etc.)
   • qui pourraient influencer les niveaux de lipides, la tension artérielle et/ou le contrôle glycémique
9. Arrêt du tabac autodéclaré dans les 6 mois précédant V1 et / ou pendant l'étude (le tabagisme régulier pendant l'étude au même niveau qu'avant l'étude est autorisé)
10. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
11. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
12. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant la V1
13. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude