Estudo DBRPC para avaliar a eficácia e segurança do IQP-AE-103 em indivíduos com sobrepeso e moderadamente obesos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Ter pelo menos uma das seguintes características:

   • circunferência da cintura ≥ 94 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres
   • níveis de triglicerídeos ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C): ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens e ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres
   • pressão arterial (PA), valor médio dos dois últimos valores da medição em triplicado: PA sistólica ≥ 130 mmHg, PA diastólica ≥ 85 mmHg
   • glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL
4. Desejo de perder peso
5. Prontidão e capacidade para concluir o estudo, de acordo com o julgamento do investigador após a entrevista de triagem
6. Habituado ao consumo diário regular de 3 refeições principais (pequeno-almoço, almoço, jantar)
7. Peso corporal consistente e estável nos últimos 3 meses antes de V1 (menos de 5% de alteração autorreferida)

8. Concordância do sujeito em cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • aderir à recomendação de dieta durante o estudo
   • para tomar IP como recomendado
   • evitar o uso de outros produtos e/ou programas para perda e/ou controle de peso durante o estudo
   • manter o nível habitual de atividade física
   • para completar o diário da disciplina e questionários de estudo

9. Mulheres com potencial para engravidar:

   • compromisso de usar métodos contraceptivos
   • teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
10. Disposição para não participar de outro estudo clínico durante este estudo A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes do produto experimental ou plantas de origem
2. Eletrocardiograma patológico (ECG) em V1

3. Histórico e/ou presença de condição/distúrbio clinicamente significativo, que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

   • distúrbio da glândula tireoide não tratado ou instável
   • hipertensão (pressão arterial sistólica regular ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
   • doença gastrointestinal (GI) aguda ou crônica ou distúrbios da digestão/absorção (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.)
   • diabetes melito
   • qualquer outro órgão grave relevante ou doenças sistêmicas

4. Cirurgia significativa nos últimos 6 meses antes de V1 ou planejada no período do estudo:

   • cirurgia gastrointestinal
   • lipoaspiração
5. História de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar nos últimos 12 meses antes de V1

6. Desvio do(s) parâmetro(s) do laboratório de segurança em V1 (excluindo aqueles declarados nos critérios de inclusão) que é:

   • clinicamente significativo ou
   • > 2x limite superior do normal, a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida não clinicamente relevante (por exemplo, síndrome de Gilbert)
7. Qualquer implante médico eletrônico

8. Medicação regular e/ou suplementação e/ou tratamento nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo:

   • que podem influenciar o peso corporal (p. corticosteróides sistêmicos)
   • que podem influenciar as funções gastrointestinais (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos etc.) de acordo com o julgamento do investigador
   • para controle de peso (ex. aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/amido, queimador de gordura, produtos de saciedade, acupuntura etc.)
   • que podem influenciar os níveis lipídicos, pressão arterial e/ou controle glicêmico
9. Cessação do tabagismo autorreferida dentro de 6 meses antes de V1 e/ou durante o estudo (é permitido fumar regularmente durante o estudo no mesmo nível anterior ao estudo)
10. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
11. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
12. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias anteriores à V1
13. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo