DBRPC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-AE-103 bei übergewichtigen und mäßig fettleibigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen von 18 bis 70 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Besitzt mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

   • Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen
   • Triglyceridspiegel ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
   • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel: ≤ 40 mg/dl (1,0 mmol/l) bei Männern und ≤ 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen
   • Blutdruck (BD), Mittelwert der letzten beiden Werte der Dreifachmessung: systolischer BD ≥ 130 mmHg, diastolischer BD ≥ 85 mmHg
   • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
4. Wunsch, Gewicht zu verlieren
5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Einschätzung des Prüfers nach dem Screening-Interview
6. Gewöhnung an den regelmäßigen täglichen Verzehr von 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
7. Konstantes und stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung)

8. Zustimmung des Studienteilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren, insbesondere:

   • sich während der Studie an die Ernährungsempfehlung zu halten
   • IP wie empfohlen zu nehmen
   • die Verwendung anderer Produkte und/oder Programme zur Gewichtsabnahme und/oder zum Management während der Studie zu vermeiden
   • um das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
   • das Fachtagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren

9. Frauen im gebärfähigen Alter:

   • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
   • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1
10. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder Ausgangspflanzen
2. Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG) bei V1

3. Anamnese und/oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Zuständen/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

   • unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung
   • Bluthochdruck (normaler systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
   • akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungs-/Resorptionsstörungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchspeicheldrüsenentzündung etc.)
   • Diabetes Mellitus
   • alle anderen relevanten schweren Organ- oder systemischen Erkrankungen

4. Bedeutende Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 oder geplant innerhalb des Studienzeitraums:

   • GI-Chirurgie
   • Fettabsaugung
5. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating innerhalb der letzten 12 Monate vor V1

6. Abweichung des/der Sicherheitslaborparameter(s) bei V1 (mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien genannten), das heißt:

   • klinisch signifikant bzw
   • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)
7. Jedes elektronische medizinische Implantat

8. Regelmäßige Medikation und/oder Supplementierung und/oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie:

   • die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
   • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Abführmittel, Opioide, Anticholinergika usw.) nach Ermessen des Prüfarztes
   • zum Gewichtsmanagement (z. Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte, Akupunktur etc.)
   • die den Lipidspiegel, den Blutdruck und/oder die glykämische Kontrolle beeinflussen könnten
9. Selbstberichteter Rauchstopp innerhalb von 6 Monaten vor V1 und/oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
10. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
11. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
12. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor V1
13. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren