DBRPC-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IQP-AE-103 hos överviktiga och måttligt feta personer

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor från 18 till 70 år
2. Kroppsmassaindex (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Att ha minst ett av följande egenskaper:

   • midjemått ≥ 94 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor
   • triglyceridnivåer ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • Högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C): ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos män och ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor
   • blodtryck (BP), medelvärde för de två sista värdena av triplikatmätningen: systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg, diastoliskt tryck ≥ 85 mmHg
   • fasteblodsocker ≥ 100 mg/dL
4. Önskan att gå ner i vikt
5. Beredskap och förmåga att slutföra studien, enligt utredarens bedömning efter screeningintervjun
6. Vana vid regelbunden daglig konsumtion av 3 huvudmåltider (frukost, lunch, middag)
7. Konsekvent och stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (mindre än 5 % självrapporterad förändring)

8. Försökspersonens samtycke att följa studieprocedurer, särskilt:

   • att följa kostrekommendationerna under studien
   • att ta IP som rekommenderat
   • för att undvika användning av andra viktminsknings- och/eller hanteringsprodukter och/eller program under studien
   • att hålla den vanliga nivån av fysisk aktivitet
   • att fylla i ämnesdagboken och studera frågeformulär

9. Kvinnor i fertil ålder:

   • åtagande att använda preventivmedel
   • negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
10. Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie. Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten eller ursprungsväxterna
2. Patologiskt elektrokardiogram (EKG) vid V1

3. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant tillstånd/störning, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet, t.ex.:

   • obehandlad eller instabil sköldkörtelstörning
   • hypertoni (regelbundet systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg)
   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom eller matsmältnings-/absorptionsstörningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.)
   • diabetes mellitus
   • andra relevanta allvarliga organ- eller systemsjukdomar

4. Betydande operation under de senaste 6 månaderna före V1 eller planerad inom studieperioden:

   • GI operation
   • fettsugning
5. Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning under de senaste 12 månaderna före V1

6. Avvikelse för säkerhetslaboratorieparametrar vid V1 (exklusive de som anges i inklusionskriterierna), dvs.

   • kliniskt signifikant eller
   • >2x övre normalgräns, såvida inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd (t. Gilberts syndrom)
7. Alla elektroniska medicinska implantat

8. Regelbunden medicinering och/eller tillägg och/eller behandling under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien:

   • som kan påverka kroppsvikten (t.ex. systemiska kortikosteroider)
   • som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. laxermedel, opioider, antikolinergika etc.) enligt utredarens bedömning
   • för viktkontroll (t.ex. fettbindare, kolhydrat/stärkelseblockerare, fettförbrännare, mättnadsprodukter, akupunktur etc.)
   • som kan påverka lipidnivåer, blodtryck och/eller glykemisk kontroll
9. Självrapporterat rökavvänjning inom 6 månader före V1 och/eller under studien (vanlig rökning under studien på samma nivå som före studien är tillåten)
10. Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning
11. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
12. Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före V1
13. Eventuellt annat skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer