DBRPC-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IQP-AE-103 bij personen met overgewicht en matig obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
2. Lichaamsmassa-index (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Ten minste één van de volgende eigenschappen hebben:

   • tailleomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen
   • triglyceridenwaarden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
   • hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) niveaus: ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bij mannen en ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen
   • bloeddruk (BP), gemiddelde waarde van de laatste twee waarden van de drievoudige meting: systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg
   • nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL
4. Verlangen om gewicht te verliezen
5. Gereedheid en bekwaamheid om de studie af te ronden, volgens het oordeel van de onderzoeker na het screeningsinterview
6. Gewend aan regelmatige dagelijkse consumptie van 3 hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch, diner)
7. Consistent en stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering)

8. De instemming van de proefpersoon om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, in het bijzonder:

   • zich tijdens het onderzoek aan de voedingsaanbevelingen te houden
   • om IP te nemen zoals aanbevolen
   • om het gebruik van andere producten en/of programma's voor gewichtsverlies en/of -beheersing tijdens het onderzoek te vermijden
   • om het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te behouden
   • om het vakdagboek en de studievragenlijsten in te vullen

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   • verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
   • negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1
10. Bereidheid om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek. Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico's van het klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct of bronplanten
2. Pathologisch elektrocardiogram (ECG) op V1

3. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening/aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:

   • onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening
   • hypertensie (normale systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
   • acute of chronische gastro-intestinale (GI) ziekte of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis etc.)
   • suikerziekte
   • andere relevante ernstige orgaan- of systemische ziekten

4. Significante operatie binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1 of gepland binnen de onderzoeksperiode:

   • GI-operatie
   • liposuctie
5. Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa, eetbuien in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1

6. Afwijking van veiligheidslaboratoriumparameter(s) op V1 (exclusief die vermeld in de opnamecriteria), dat wil zeggen:

   • klinisch significant of
   • >2x bovengrens van normaal, tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening (bijv. Gilbert-syndroom)
7. Elk elektronisch medisch implantaat

8. Reguliere medicatie en/of suppletie en/of behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek:

   • die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden)
   • die gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, opioïden, anticholinergica enz.) volgens het oordeel van de onderzoeker
   • voor gewichtsbeheersing (bijv. vetbinder, koolhydraat-/zetmeelblokker, vetverbrander, verzadigingsproducten, acupunctuur etc.)
   • die de lipideniveaus, bloeddruk en/of glykemische controle kunnen beïnvloeden
9. Zelfgerapporteerd stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan V1 en/of tijdens het onderzoek (regelmatig roken tijdens het onderzoek op hetzelfde niveau als voorafgaand aan het onderzoek is toegestaan)
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap of borstvoeding
11. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
12. Deelname aan een andere studie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1
13. Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures