DBRPC-tutkimus IQP-AE-103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
2. Painoindeksi (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Sinulla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

   • vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla
   • triglyseriditasot ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
   • HDL-kolesteroli (HDL-kolesteroli): ≤ 40 mg/dl (1,0 mmol/L) miehillä ja ≤ 50 mg/dl (1,3 mmol/l) naisilla
   • verenpaine (BP), kolmen viimeisen mittauksen kahden viimeisen arvon keskiarvo: systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg, diastolinen paine ≥ 85 mmHg
   • paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl
4. Halu laihtua
5. Valmius ja kyky suorittaa tutkimus loppuun seulontahaastattelun jälkeisen tutkijan arvion mukaan
6. Tottunut syömään säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen)
7. Tasainen ja vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (alle 5 % itse ilmoittama muutos)

8. Kohteen suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:

   • noudattaa ruokavaliosuosituksia tutkimuksen aikana
   • ottaa IP:n suosituksen mukaisesti
   • välttääkseen muiden laihdutus- ja/tai hallintatuotteiden ja/tai ohjelmien käyttöä tutkimuksen aikana
   • pitääkseen tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tason
   • Ainepäiväkirjan ja opiskelukyselyiden täyttämiseen

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

   • sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
   • negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
10. Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen tutkijan kirjallisen ja suullisen tiedon perusteella kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille tai lähdekasveille
2. Patologinen elektrokardiogrammi (EKG) kohdassa V1

3. Kliinisesti merkittävän tilan/häiriön historia ja/tai olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.

   • hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen häiriö
   • verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
   • akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.)
   • diabetes mellitus
   • muut asiaankuuluvat vakavat elin- tai systeemiset sairaudet

4. Merkittävä leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana:

   • GI leikkaus
   • rasvaimu
5. Syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmimishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä

6. Turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeama V1:ssä (lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä mainittuja), joka on:

   • kliinisesti merkittävä tai
   • >2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä sairaudella (esim. Gilbertin oireyhtymä)
7. Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti

8. Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet ja/tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana:

   • jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
   • jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, opioidit, antikolinergit jne.) tutkijan arvion mukaan
   • painonhallintaan (esim. rasvan sitoja, hiilihydraatti/tärkkelyssalpaaja, rasvanpolttaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet, akupunktio jne.)
   • jotka voivat vaikuttaa lipiditasoihin, verenpaineeseen ja/tai glukoositasoon
9. Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä ja/tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
11. Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
13. Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen