DBRPC-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IQP-AE-103 hos overvægtige og moderat fede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder fra 18 til 70 år
2. Body mass index (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. At have mindst et af følgende egenskaber:

   • taljeomkreds ≥ 94 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder
   • triglyceridniveauer ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C) niveauer: ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos mænd og ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder
   • blodtryk (BP), gennemsnitsværdi af de sidste to værdier af tredobbelt måling: systolisk BP ≥ 130 mmHg, diastolisk BP ≥ 85 mmHg
   • fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
4. Ønske om at tabe sig
5. Parathed og evne til at fuldføre undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering efter screeningsinterviewet
6. Vant til regelmæssigt dagligt forbrug af 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
7. Konsistent og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)

8. Emnets samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • at overholde kostanbefalingen under undersøgelsen
   • at tage IP som anbefalet
   • for at undgå brugen af ​​andre vægttabs- og/eller behandlingsprodukter og/eller programmer under undersøgelsen
   • at holde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet
   • at udfylde fagdagbogen og undersøgelsesspørgeskemaer

9. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
   • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
10. Parathed til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet eller kildeplanterne
2. Patologisk elektrokardiogram (EKG) ved V1

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

   • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtellidelse
   • hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)
   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.)
   • diabetes mellitus
   • andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme

4. Betydelig operation inden for de sidste 6 måneder før V1 eller planlagt inden for undersøgelsesperioden:

   • GI operation
   • fedtsugning
5. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning inden for de sidste 12 måneder før V1

6. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1 (eksklusive dem, der er angivet i inklusionskriterierne), dvs.

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
7. Ethvert elektronisk medicinsk implantat

8. Regelmæssig medicin og/eller tilskud og/eller behandling inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen:

   • som kan påvirke kropsvægten (f. systemiske kortikosteroider)
   • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. afføringsmidler, opioider, antikolinergika osv.) i henhold til efterforskerens vurdering
   • til vægtkontrol (f.eks. fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter, akupunktur osv.)
   • som kan påvirke lipidniveauer, blodtryk og/eller glykæmisk kontrol
9. Selvrapporteret rygestop inden for 6 måneder før V1 og/eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
10. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
11. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
12. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for V1
13. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer