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Estudio DBRPC para evaluar la eficacia y seguridad de IQP-AE-103 en sujetos con sobrepeso y obesidad moderada

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Perrigo CSCI

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IQP-AE-103 en sujetos con sobrepeso y obesidad moderada

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de IQP-AE-103 en la reducción del peso corporal en sujetos con sobrepeso y obesidad moderada, en el contexto de una dieta restringida en energía. Otros objetivos son evaluar el potencial beneficioso de IQP-AE-103 en la circunferencia de la cintura, la presión arterial y los niveles de glucosa y lípidos en sangre, la calidad de vida, así como su seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa que puede perjudicar la salud. La obesidad es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con una prevalencia que aumenta rápidamente en numerosos países en desarrollo y desarrollados. En 2014, alrededor del 13 % de la población adulta mundial era obesa y el 39 % tenía sobrepeso. La prevalencia mundial de la obesidad se ha más que duplicado en más de 30 años (OMS, 2016). La obesidad y el sobrepeso plantean riesgos importantes de enfermedades graves, como dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular (Haslam & James 2005) y la expectativa de vida promedio se reduce en las personas obesas (Fontaine et al. 2003). La grasa de la dieta juega un papel importante en el desarrollo de la sobrealimentación y la obesidad (Bray et al. 2004); por lo tanto, la absorción de grasa debe ser un objetivo principal para reducir la ingesta de energía y lograr una pérdida de peso corporal (Svendsen & Tonstad, 2011). Se ha demostrado que los nutrientes como las proteínas y la fibra reducen la absorción de lípidos (p. Chong et al., 2014; Hosomi et al., 2010; Tsujita et al., 2007). Los componentes principales del IQP-AE-103 son polvo de vaina de okra (Abelmoschus esculentus (L.) Moench) e inulina. El polvo de vaina de okra contiene una combinación de fibra dietética y proteína, que puede tener un papel importante en la fijación de grasas (Kumar et al., 2013). Además, se ha demostrado que el polvo deshidratado derivado de la vaina de okra tiene capacidades sustanciales de hinchamiento cuando se agrega al agua (Bakre & Jaiyeaob, 2009), lo que potencialmente puede proporcionar efectos de saciedad. La inulina es un fructano fermentable, derivado de plantas como el espárrago, el ajo, la fuga, la cebolla, etc.

y sirve como una fuente importante de fibra dietética soluble (Jaundzeikare y Beitane, 2014), para mejorar aún más el efecto de la unión de grasas. La eficacia de IQP-AE-103 en la reducción de peso corporal durante la ingesta de 12 semanas se ha demostrado recientemente en un ensayo clínico con 108 sujetos con sobrepeso y obesidad moderada (Uebelhack et al., 2019). El presente estudio tiene como objetivo una evaluación más amplia de los efectos beneficiosos de IQP-AE-103 para su uso en el control del peso, incluido su impacto en la circunferencia de la cintura, la presión arterial y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre, así como la calidad de vida, en personas con sobrepeso y con sobrepeso moderado. sujetos obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13467
        • analyze & realize GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

  3. Tener al menos una de las siguientes características:

    • circunferencia de cintura ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres
    • niveles de triglicéridos ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    • Niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres y ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres
    • presión arterial (PA), valor promedio de los dos últimos valores de la medición por triplicado: PA sistólica ≥ 130 mmHg, PA diastólica ≥ 85 mmHg
    • glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl
  4. Deseo de perder peso
  5. Preparación y capacidad para completar el estudio, según el juicio del investigador después de la entrevista de selección
  6. Acostumbrado al consumo diario regular de 3 comidas principales (desayuno, almuerzo, cena)
  7. Peso corporal consistente y estable en los últimos 3 meses antes de V1 (menos del 5% de cambio autoinformado)

  8. Acuerdo del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

    • adherirse a la recomendación dietética durante el estudio
    • para tomar IP como se recomienda
    • para evitar el uso de otros productos y/o programas de control y/o pérdida de peso durante el estudio
    • mantener el nivel habitual de actividad física
    • para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio

  9. Mujeres en edad fértil:

    • compromiso de usar métodos anticonceptivos
    • prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
  10. Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación o plantas de origen
  2. Electrocardiograma patológico (ECG) en V1

  3. Antecedentes y/o presencia de afección/trastorno clínicamente significativo que, según el criterio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:

    • trastorno de la glándula tiroides no tratado o inestable
    • hipertensión (presión arterial sistólica regular ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
    • enfermedad gastrointestinal (GI) aguda o crónica o trastornos de la digestión/absorción (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.)
    • diabetes mellitus
    • cualquier otra enfermedad sistémica o de órganos grave relevante

  4. Cirugía significativa en los últimos 6 meses antes de V1 o planificada dentro del período de estudio:

    • cirugía gastrointestinal
    • liposucción
  5. Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones en los últimos 12 meses antes de V1

  6. Desviación de los parámetros de laboratorio de seguridad en V1 (excluidos los establecidos en los criterios de inclusión) que es:

    • clínicamente significativo o
    • >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente no relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)
  7. Cualquier implante médico electrónico

  8. Medicación regular y/o suplementación y/o tratamiento en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio:

    • que podría influir en el peso corporal (p. corticosteroides sistémicos)
    • que podrían influir en las funciones gastrointestinales (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos, etc.) según el criterio del investigador
    • para el control del peso (p. aglutinante de grasa, bloqueador de carbohidratos/almidón, quemador de grasa, productos de saciedad, acupuntura, etc.)
    • que podrían influir en los niveles de lípidos, la presión arterial y/o el control glucémico
  9. Dejar de fumar autoinformado dentro de los 6 meses anteriores a V1 y / o durante el estudio (se permite fumar regularmente durante el estudio al mismo nivel que antes del estudio)
  10. Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia
  11. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
  12. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de V1
  13. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IQP-AE-103
2 cápsulas después de las 3 comidas principales al día (total 1980 mg)
Suplemento dietético: IQP-AE-103
1980 miligramos
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas después de las 3 comidas principales al día
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en la circunferencia de la cintura después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
semanas de ingesta de IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 24 semanas
24 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 16 semanas
16 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 16 semanas
16 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 16 semanas de ingesta IP,
16 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en la evaluación global de la eficacia por parte del sujeto y del investigador al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la evaluación global de la eficacia por parte del sujeto y del investigador al final del estudio
24 semanas
Diferencia en la evaluación del éxito con respecto a la meta/motivación original del sujeto para participar al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la evaluación del éxito con respecto a la meta/motivación original del sujeto para participar al final del estudio
24 semanas
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de TG después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de TG después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio en HDL-C después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio en HDL-C después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio en LDL-C después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio en LDL-C después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio en TC después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio en TC después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas después de 24 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cambio en los parámetros de calidad de vida evaluados por IWQOL-LITE después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
24 semanas
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (kg) después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
4 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de peso corporal (%) después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
4 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de IMC después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
4 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después de 8 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
8 semanas
Diferencia en el cambio de TG después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de TG después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio en HDL-C después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio en HDL-C después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio en LDL-C después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio en LDL-C después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio en TC después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio en TC después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas después de 16 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
16 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de masa de grasa corporal (kg) evaluado por BIA después de 4 semanas de ingesta IP, en comparación con la línea de base
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perrigo CSCI

Colaboradores

Analyze & Realize

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Uebelhack, MD, Analyze & Realize

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERI/020918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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