Studio DBRPC per valutare l'efficacia e la sicurezza di IQP-AE-103 in soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) 25 kg/m2 - 34,9 kg/m2

3. Avere almeno uno dei seguenti tratti:

   • circonferenza vita ≥ 94 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne
   • livelli di trigliceridi ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
   • livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C): ≤ 40 mg/dL (1,0 mmol/L) negli uomini e ≤ 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne
   • pressione sanguigna (PA), valore medio degli ultimi due valori della misurazione triplicata: PA sistolica ≥ 130 mmHg, PA diastolica ≥ 85 mmHg
   • glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
4. Desiderio di perdere peso
5. Prontezza e capacità di completare lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore dopo l'intervista di screening
6. Abituato al consumo giornaliero regolare dei 3 pasti principali (colazione, pranzo, cena)
7. Peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima di V1 (meno del 5% di variazione autodichiarata)

8. Accordo del soggetto a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • ad aderire alle raccomandazioni dietetiche durante lo studio
   • per prendere l'IP come consigliato
   • evitare l'uso di altri prodotti e/o programmi dimagranti e/o gestionali durante lo studio
   • per mantenere il livello abituale di attività fisica
   • compilare il diario della materia e i questionari di studio

9. Donne in età fertile:

   • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
   • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
10. Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale o delle piante di origine
2. Elettrocardiogramma patologico (ECG) a V1

3. Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

   • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o instabile
   • ipertensione (pressione arteriosa sistolica regolare ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
   • malattie gastrointestinali (GI) acute o croniche o disturbi della digestione/assorbimento (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, ecc.)
   • diabete mellito
   • qualsiasi altra grave malattia d'organo o sistemica pertinente

4. Intervento chirurgico significativo negli ultimi 6 mesi prima di V1 o pianificato durante il periodo di studio:

   • Chirurgia gastrointestinale
   • liposuzione
5. Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate negli ultimi 12 mesi prima della V1

6. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza a V1 (esclusi quelli dichiarati nei criteri di inclusione) ovvero:

   • clinicamente significativo o
   • >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)
7. Qualsiasi impianto medico elettronico

8. Farmaci regolari e/o integrazione e/o trattamento negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio:

   • che potrebbero influenzare il peso corporeo (ad es. corticosteroidi sistemici)
   • che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi, oppioidi, anticolinergici ecc.) a giudizio dello sperimentatore
   • per la gestione del peso (ad es. legante di grassi, bloccante di carboidrati/amido, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, agopuntura ecc.)
   • che potrebbero influenzare i livelli lipidici, la pressione arteriosa e/o il controllo glicemico
9. Cessazione del fumo auto-riferita entro 6 mesi prima di V1 e/o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
10. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
11. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
12. Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima della V1
13. Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio