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ステージ I ～ III のホルモン受容体陽性乳がん患者におけるホルモン療法のアドヒアランスを改善するためのテキストベースの介入

2024年6月6日 更新者：Kuang-Yi Wen、Thomas Jefferson University

BCa生存者の補助ホルモン療法と症状管理のアドヒアランスを向上させるためのモバイルTXTベースの介入

この試験では、ステージ I ～ III のホルモン受容体陽性乳がん患者におけるホルモン療法のアドヒアランス向上にテキストベースの介入がどの程度効果があるかを研究しています。 女性は多くの場合、がんの再発を防ぎ、全生存期間を改善するために補助ホルモン療法による長期治療を必要とします。 ホルモン療法の副作用により、薬物療法を継続できない女性もいるかもしれません。 テキストベースの介入は、補助ホルモン療法を受けている乳がん患者に教育情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ランダム化対照試験 (RCT) デザインにおける補助ホルモン療法コンプライアンス促進 (mAHT-CaP) のためのメッセージングの有効性を検討します。

第二の目的:

I. 介入効果のメディエーター分析を実施する。

探索的な目的:

I. 年齢（診断時 =< 45 対 [vs.] > 45）および人種/民族（白人 vs 非白人）が服薬アドヒアランスと症状苦痛に中程度の介入効果を及ぼすかどうかを調査する。

概要：

フェーズ I: 参加者はホルモン療法の遵守に関するフォーカス グループに参加します。

フェーズ II: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、術後補助ホルモン療法 (AHT) の遵守について参加者に思い出させ、動機づけるために、週に 2 回、6 か月間テキスト メッセージを受け取ります。

グループ II: 参加者は通常のケアを受けます。

研究完了後、参加者は3、6、12か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ～ III の乳がん (BCa) と診断された女性。
  • ホルモン受容体陽性腫瘍。
  • 局所根治療法（手術化学療法、放射線療法など）を完了している。
  • 新しい補助ホルモン療法 (AHT) レジメンの開始から 3 か月以内。
  • 少なくとも 12 か月の AHT の継続が推奨されます。
  • 英語を読んで理解できる。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • テキスト (TXT) 機能を備えたモバイル デバイスを持っています。
  • TXT の使用方法を知っているか、学ぶ意欲がある。

除外基準:

• 電子医療記録 (EMR)、生物学的変数 (性別) に記録された認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 (フォーカス グループ)
参加者はホルモン療法の遵守に関するフォーカスグループに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：フォーカスグループ
フォーカスグループに参加する
実験的：フェーズ II グループ 1 (テキスト メッセージ)
参加者は、AHT遵守について参加者に思い出させ、動機付けるために、6か月間週に2回テキストメッセージを受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：メール
テキストメッセージを受信する
他の名前：
  • 文章
  • SMS テキスト
  • SMS テキスト メッセージ
アクティブコンパレータ：フェーズ II グループ II (通常のケア)
参加者は通常通りのケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後補助ホルモン療法 (AHT) の遵守
時間枠：最長12ヶ月
すべての参加者を対象に、ワイヤレスのスマート薬ボトルによって評価されます。 毎日の遵守は、24 時間に 1 回薬瓶にアクセスすることと定義されます。 遵守率は週別および研究群ごとに要約され、グラフで表示されます。
最長12ヶ月
症状の苦痛
時間枠：最長12ヶ月
乳がん予防試験症状スケールによって測定されます。このスケールは、乳がん (BCa) 患者における適切な心理測定特性を備えています。 このスケールには 8 つのドメインにわたって合計 43 の項目があります。 各項目は、症状を評価するために使用される、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールです。 AHT に特に関連する副作用 (骨の痛みなど) およびその他の一般的な症状 (便秘など) を説明する項目が追加されます。 参加者は、それぞれの症状に悩まされているかどうか、またそれが AHT に関連していると思うかどうかを尋ねられます。 結果として得られる 2 つの尺度は、各女性が AHT に起因すると認められる症状の合計の合計で構成されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHT遵守に対する認知感情の障壁
時間枠：最長12ヶ月
開発され、遵守日数の割合に対する認知感情バリアの媒介効果をテストする予定です (12 か月間の平均)
最長12ヶ月
症状苦痛に対する認知感情バリア
時間枠：最長12ヶ月
今後開発され、ベースラインと12か月間の症状苦痛の差に対する認知感情障壁の媒介効果をテストする予定です。 症状の苦痛は、乳がん予防試験の症状スケールによって測定されます。
最長12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されているメリット
時間枠：最長12ヶ月
乳がんにおける健康信念と服薬アドヒアランスによって測定されます。
最長12ヶ月
知覚される感受性
時間枠：最長12ヶ月
乳がんにおける健康信念と服薬アドヒアランスによって測定されます。
最長12ヶ月
AHTを受けるための知識と自己効力感
時間枠：最長12ヶ月
薬の理解と使用の自己効力感スケールによって測定されます。 このスケールは合計 8 つの質問であり、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。 薬を理解し、使用する際の患者の自己効力感を測定します。
最長12ヶ月
症状を管理するための自己効力感: ロリッグの慢性疾患自己効力感スケールの修正版
時間枠：最長12ヶ月
症状を管理するためのロリグの慢性疾患自己効力感スケールの修正版によって測定されます。 修正された尺度では、日常活動を行うために AHT によって引き起こされる症状を制御する確実性について参加者に質問します。 尺度は、10 点リッカート尺度の 6 項目のアンケートです。 スコアは 6 項目の平均値であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
最長12ヶ月
AHTに関する感情的苦痛
時間枠：最長12ヶ月
ストレス関連の侵入的思考を測定する十分に検証された手段である、改訂版イベント影響スケールの侵入サブスケールによって評価されます。 侵入サブスケールは 8 つの項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。
最長12ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：最長12ヶ月
社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定されます。 MSPSS は、家族、友人、大切な人から受けた支援に対する認識を評価します。これは、BCa 患者のサンプルと服薬遵守研究における明確で信頼できる有効な要素を反映しています。 この尺度は、7 点リッカート尺度の 12 項目で構成されます (1 つは非常に反対し、7 つは非常に強く同意します)。 合計スコアは、すべての項目のスコアを加算し、12 で割ることによって計算されます。スコア 5.1 ～ 7 は、社会的サポートが高いことを示します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kuang-Yi Wen, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (推定)

2024年9月24日

研究の完了 (推定)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19F.265
  • R01CA222246 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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