Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstipohjainen toimenpide hormonihoitoon sitoutumisen parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Mobiili TXT-pohjainen interventio parantaa sitoutumista adjuvanttihormonihoitoon ja oireiden hallintaa BCa:sta selviytyneille

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin tekstipohjainen interventio parantaa hormonihoitoon sitoutumista potilailla, joilla on vaiheen I-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Naiset tarvitsevat usein pitkäaikaista hoitoa adjuvanttihormonihoidolla syövän uusiutumisen estämiseksi ja yleisen eloonjäämisen parantamiseksi. Hormonihoidon sivuvaikutukset voivat estää joitain naisia ​​pysymästä lääkityksensä mukaan. Tekstipohjainen interventio voi tarjota koulutustietoa rintasyöpäpotilaille, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki viestinnän tehokkuutta adjuvanttihormonihoidon noudattamisen edistämiseksi (mAHT-CaP) satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita välittäjän analyyseja interventioiden tehokkuudesta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki, ovatko ikä (=< 45 vs. [vs.] > 45 diagnoosin yhteydessä) ja rotu/etninen alkuperä (valkoinen vs. ei-valkoinen) kohtalaisia ​​interventiovaikutuksia lääkityksen noudattamiseen ja oireiden kärsimiseen.

YHTEENVETO:

VAIHE I: Osallistujat osallistuvat fokusryhmiin, joissa käsitellään hormonihoitoon sitoutumista.

VAIHE II: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujat saavat tekstiviestejä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan muistuttamaan ja motivoimaan osallistujia adjuvanttihormonihoidon (AHT) noudattamisesta.

RYHMÄ II: Osallistujat saavat tavallista hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisella on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä (BCa).
  • Hormonireseptoripositiivinen kasvain.
  • Paikallinen lopullinen hoito (eli kirurginen kemoterapia, sädehoito) valmis.
  • 3 kuukauden sisällä uuden adjuvanttihormonaalihoidon (AHT) aloittamisesta.
  • Vähintään 12 kuukauden AHT-suositus.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Sinulla on mobiililaite, jossa on teksti (TXT) -ominaisuus.
  • Osaat tai haluat oppia käyttämään TXT:tä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kognitiivinen heikkeneminen dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), biologiset muuttujat (sukupuoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (kohderyhmät)
Osallistujat osallistuvat fokusryhmiin, joissa käsitellään hormonihoidon sitoutumista.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Kohderyhmä
Osallistu fokusryhmään
Kokeellinen: Vaihe II ryhmä 1 (tekstiviestit)
Osallistujat saavat tekstiviestejä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan muistuttamaan ja motivoimaan osallistujia AHT:n noudattamisesta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Tekstiviesti
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
  • Teksti
  • SMS teksti
  • SMS Tekstiviesti
Active Comparator: Vaihe II Ryhmä II (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihormonihoidon (AHT) sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan langattomilla älypilleripulloilla kaikille osallistujille. Päivittäinen sitoutuminen määritellään pilleripullon avaamiseksi kerran 24 tunnin aikana. Suhteellisen sitoutumisen yhteenveto viikoittain ja tutkimushaarittain ja esitetään graafisesti.
Jopa 12 kuukautta
Oire ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale -asteikolla, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet rintasyöpäpotilailla (BCa). Asteikossa on yhteensä 43 kohdetta kahdeksalla verkkotunnuksella. Jokainen kohta on viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), jota käytetään oireiden arvioimiseen. Lisätään kohdat, jotka kuvaavat erityisesti AHT:hen liittyviä sivuvaikutuksia (esim. luukipu) ja muita yleisiä oireita (esim. ummetus). Osallistujilta kysytään, häiritseekö kukin oire heitä ja uskovatko sen liittyvän AHT:hen vai ei. Kaksi tuloksena olevaa asteikkoa koostuvat kaikkien naisten hyväksyttyjen oireiden summasta, jonka jokainen nainen syyttää tai ei liity AHT:hen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivis-affektiiviset esteet AHT:n sitoutumiselle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kehitetään ja testataan kognitiivisten affektiivisten esteiden välittävää vaikutusta noudattamispäivien osuuteen (keskimäärin yli 12 kuukauden aikana)
Jopa 12 kuukautta
Kognitiivis-affektiiviset esteet oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kehitetään ja testataan kognitiivisten affektiivisten esteiden välittävää vaikutusta lähtötilanteen ja 12 kuukauden oirehäviön väliseen eroon. Oirehäiriö mitataan Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale -asteikolla
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut edut
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu terveysuskomusten ja rintasyövän hoitoon sitoutumisen perusteella.
Jopa 12 kuukautta
Koettu herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu terveysuskomusten ja rintasyövän hoitoon sitoutumisen perusteella.
Jopa 12 kuukautta
Tietoa ja itsetehokkuutta AHT:n ottamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu lääkkeiden ymmärtämisen ja käytön itsetehokkuusasteikolla. Tämä asteikko on yhteensä 8 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. Se mittaa potilaan itsetehokkuutta lääkityksen ymmärtämisessä ja käytössä.
Jopa 12 kuukautta
Itsetehokkuus oireiden hallinnassa: muokattu versio Lorigin kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scalen muunnetulla versiolla oireiden hallintaan. Muokattu asteikko kysyy osallistujilta heidän varmuuttaan hallita AHT:n aiheuttamia oireita päivittäisten toimintojen suorittamiseksi. Asteikko on 6 kohdan kyselylomake 10 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet on kuuden kohteen keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Jopa 12 kuukautta
Affektiivinen ahdistus AHT:sta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi tunkeutumisen alaasteikko Revised Impact of Events Scale, hyvin validoitu instrumentti, joka mittaa stressiin liittyviä häiritseviä ajatuksia. Tunkeutumisen alaasteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden pisteet ovat 0–4.
Jopa 12 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS). MSPSS arvioi perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta saadun tuen käsityksiä, jotka kuvastavat selkeitä luotettavia ja päteviä tekijöitä BCa-potilasnäytteissä ja lääkityksen noudattamista koskevissa tutkimuksissa. Tämä asteikko koostuu 12 kohdasta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 erittäin vahvasti eri mieltä, 7 erittäin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet kaikista kohteista ja jakamalla 12:lla. Pisteet 5,1-7 ​​ovat korkea sosiaalinen tuki.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19F.265

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa