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Un intervento basato sul testo per migliorare l'aderenza alla terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali in stadio I-III

6 giugno 2024 aggiornato da: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Un intervento mobile basato su TXT per migliorare l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante e la gestione dei sintomi per i sopravvissuti a BCa

Questo studio studia l'efficacia di un intervento basato sul testo nel migliorare l'aderenza alla terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio I-III. Le donne spesso richiedono una terapia a lungo termine con terapia ormonale adiuvante per prevenire la recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza globale. Gli effetti collaterali della terapia ormonale possono impedire ad alcune donne di rimanere aderenti alla loro terapia farmacologica. Un intervento basato sul testo può fornire informazioni educative ai pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a terapia ormonale adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'efficacia della messaggistica per la promozione della conformità alla terapia ormonale adiuvante (mAHT-CaP) in un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Condurre analisi del mediatore sull'efficacia dell'intervento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare se l'età (=<45 contro [vs.]>45 alla diagnosi) e la razza/etnia (bianchi vs. non bianchi) moderano gli effetti dell'intervento sull'aderenza ai farmaci e sul disagio dei sintomi.

CONTORNO:

FASE I: I partecipanti partecipano a focus group sull'aderenza alla terapia ormonale.

FASE II: i partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono messaggi di testo due volte alla settimana per 6 mesi per ricordare e motivare i partecipanti sull'adesione alla terapia ormonale adiuvante (AHT).

GRUPPO II: i partecipanti ricevono cure abituali.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III (BCa).
  • Tumore positivo al recettore ormonale.
  • Trattamento definitivo locale completato (ad esempio, chemioterapia chirurgica, radioterapia).
  • Entro 3 mesi dall'inizio di un nuovo regime di terapia ormonale adiuvante (AHT).
  • Almeno 12 mesi di AHT raccomandati.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Avere un dispositivo mobile con funzionalità di testo (TXT).
  • Conoscere o voler imparare a usare TXT.

Criteri di esclusione:

• Compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica elettronica (EMR), variabili biologiche (sesso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (focus group)
I partecipanti partecipano a focus group sull'aderenza alla terapia ormonale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Partecipa al focus group
Sperimentale: Fase II Gruppo 1 (messaggi di testo)
I partecipanti ricevono messaggi di testo due volte alla settimana per 6 mesi per ricordare e motivare i partecipanti sull'adesione all'AHT.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Messaggio testuale
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
  • Testo
  • Testo SMS
  • Messaggio di testo SMS
Comparatore attivo: Fase II Gruppo II (cure usuali)
I partecipanti ricevono le cure abituali.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia ormonale adiuvante (AHT).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato da flaconi di pillole intelligenti wireless per tutti i partecipanti. L'aderenza giornaliera sarà definita come l'accesso al flacone della pillola una volta ogni 24 ore. L'aderenza alla proporzione sarà riassunta per settimana e braccio di studio e presentata graficamente.
Fino a 12 mesi
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale, che ha solide proprietà psicometriche nei pazienti con carcinoma mammario (BCa). Ci sono un totale di 43 elementi nella scala in otto domini. Ogni elemento è una scala Likert a cinque punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), utilizzata per valutare i sintomi. Vengono aggiunti gli elementi che rappresentano gli effetti collaterali specificamente correlati all'AHT (ad esempio, dolore alle ossa) e altri sintomi generali (ad esempio, costipazione). Ai partecipanti viene chiesto se sono infastiditi da ogni sintomo e se pensano che sia correlato o meno al loro AHT. Le due scale risultanti consistono nella somma del totale dei sintomi approvati che ogni donna attribuisce o non attribuisce all'AHT.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere cognitivo-affettive per l'adesione all'AHT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà sviluppato e testerà l'effetto di mediazione delle barriere cognitivo-affettive sulla proporzione di giorni aderenti (media su 12 mesi)
Fino a 12 mesi
Barriere cognitivo-affettive per il disagio dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà sviluppato e testerà l'effetto di mediazione delle barriere cognitivo-affettive sulla differenza tra il disagio sintomatico di base e quello di 12 mesi. L'angoscia dei sintomi è misurata dalla Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici percepiti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalle convinzioni sulla salute e dall'aderenza ai farmaci nel cancro al seno.
Fino a 12 mesi
Suscettibilità percepita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalle convinzioni sulla salute e dall'aderenza ai farmaci nel cancro al seno.
Fino a 12 mesi
Conoscenza e autoefficacia per l'assunzione di AHT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla scala di autoefficacia per la comprensione e l'uso dei farmaci. Questa scala è un totale di 8 domande con un punteggio totale che va da 0 a 24. Misura l'autoefficacia dei pazienti nella comprensione e nell'uso dei farmaci.
Fino a 12 mesi
Autoefficacia per la gestione dei sintomi: versione modificata della scala di autoefficacia della malattia cronica di Lorig
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da una versione modificata della scala di autoefficacia della malattia cronica di Lorig per la gestione dei sintomi. La scala modificata chiede ai partecipanti la loro certezza di controllare i sintomi causati dall'AHT al fine di svolgere le attività quotidiane. La scala è un questionario a 6 item su una scala Likert a 10 punti. Il punteggio è la media dei sei elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Fino a 12 mesi
Angoscia affettiva su AHT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato dalla sottoscala The Intrusion della Revised Impact of Events Scale, uno strumento ben convalidato che misura i pensieri intrusivi legati allo stress. La sottoscala Intrusion è composta da 8 item con punteggi per ogni item che vanno da 0 a 4.
Fino a 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). L'MSPSS valuta le percezioni del sostegno ricevuto da familiari, amici e altre persone significative, che riflettono distinti fattori affidabili e validi nei campioni di pazienti BCa e negli studi sull'aderenza ai farmaci. Questa scala è composta da 12 item su una scala Likert a 7 punti (1 molto in disaccordo, 7 molto d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di tutti gli elementi e dividendo per 12. I punteggi di 5,1-7 ​​indicano un elevato supporto sociale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19F.265
  • R01CA222246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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