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Uma intervenção baseada em texto para melhorar a adesão à terapia hormonal em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio I-III

6 de junho de 2024 atualizado por: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Uma intervenção móvel baseada em TXT para melhorar a adesão à terapia hormonal adjuvante e gerenciamento de sintomas para sobreviventes de BCa

Este estudo estuda o quão bem uma intervenção baseada em texto funciona para melhorar a adesão à terapia hormonal em pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais estágio I-III. As mulheres muitas vezes requerem terapia de longo prazo com terapia hormonal adjuvante para prevenir o retorno do câncer e melhorar a sobrevida global. Os efeitos colaterais da terapia hormonal podem impedir que algumas mulheres permaneçam aderentes à terapia medicamentosa. Uma intervenção baseada em texto pode fornecer informações educacionais para pacientes com câncer de mama em terapia hormonal adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a eficácia da mensagem para a promoção da adesão à terapia hormonal adjuvante (mAHT-CaP) em um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Realizar análises de mediadores da eficácia da intervenção.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar se a idade (=< 45 versus [vs.] > 45 no momento do diagnóstico) e a raça/etnia (branca versus não branca) moderam os efeitos da intervenção na adesão à medicação e no desconforto dos sintomas.

CONTORNO:

FASE I: Os participantes participam de grupos focais sobre adesão à terapia hormonal.

FASE II: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes recebem mensagens de texto duas vezes por semana durante 6 meses para lembrar e motivar os participantes sobre a adesão à terapia hormonal adjuvante (AHT).

GRUPO II: Os participantes recebem cuidados habituais.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher diagnosticada com câncer de mama estágio I-III (BCa).
  • Tumor positivo para receptores hormonais.
  • Tratamento definitivo local concluído (isto é, cirurgia, quimioterapia, radioterapia).
  • Dentro de 3 meses após o início de um novo regime de terapia hormonal adjuvante (AHT).
  • Pelo menos 12 meses de AHT são recomendados.
  • Capaz de ler e entender inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Ter um dispositivo móvel com capacidade de texto (TXT).
  • Conhece ou deseja aprender a usar o TXT.

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo documentado no prontuário eletrônico (EMR), variáveis ​​biológicas (sexo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 (grupos focais)
Os participantes participam de grupos focais sobre adesão à terapia hormonal.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Amostra
Participe do grupo focal
Experimental: Fase II Grupo 1 (mensagens de texto)
Os participantes recebem mensagens de texto duas vezes por semana durante 6 meses para lembrar e motivar os participantes sobre a adesão ao AHT.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Mensagem de texto
Receber mensagens de texto
Outros nomes:
  • Texto
  • Texto SMS
  • Mensagem de texto SMS
Comparador Ativo: Fase II Grupo II (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia hormonal adjuvante (AHT)
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por frascos de comprimidos inteligentes sem fio para todos os participantes. A adesão diária será definida como o acesso ao frasco de comprimidos uma vez a cada 24 horas. A adesão proporcional será resumida por semana e braço do estudo e apresentada graficamente.
Até 12 meses
Angústia dos sintomas
Prazo: Até 12 meses
Medido pela Escala de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama, que possui propriedades psicométricas sólidas em pacientes com câncer de mama (BCa). Há um total de 43 itens na escala em oito domínios. Cada item é uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), usada para classificar os sintomas. Itens que representam efeitos colaterais especificamente relacionados ao AHT (por exemplo, dor óssea) e outros sintomas gerais (por exemplo, constipação) são adicionados. Os participantes são questionados se estão incomodados com cada sintoma e se acham que está relacionado ao seu AHT ou não. As duas escalas resultantes consistem na soma do total de sintomas endossados ​​que cada mulher atribui ou não ao AHT.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras cognitivo-afetivas para adesão ao AHT
Prazo: Até 12 meses
Será desenvolvido e testado o efeito mediador das barreiras cognitivo-afetivas na proporção de dias aderentes (média ao longo de 12 meses)
Até 12 meses
Barreiras cognitivo-afetivas para sintomas de angústia
Prazo: Até 12 meses
Será desenvolvido e testará o efeito mediador das barreiras cognitivo-afetivas na diferença entre a linha de base e os sintomas de sofrimento de 12 meses. A angústia dos sintomas é medida pela Escala de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios perceptíveis
Prazo: Até 12 meses
Medido pelas Crenças de Saúde e Adesão Medicamentosa no Câncer de Mama.
Até 12 meses
Suscetibilidade percebida
Prazo: Até 12 meses
Medido pelas Crenças de Saúde e Adesão Medicamentosa no Câncer de Mama.
Até 12 meses
Conhecimento e autoeficácia para tomar AHT
Prazo: Até 12 meses
Medido pela Escala de Autoeficácia de Uso e Entendimento de Medicamentos. Esta escala é um total de 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24. Ele mede a autoeficácia do paciente em compreender e usar a medicação.
Até 12 meses
Autoeficácia para controlar os sintomas: versão modificada da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas de Lorig
Prazo: Até 12 meses
Medido por uma versão modificada da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas de Lorig para controlar os sintomas. A escala modificada questiona os participantes sobre a certeza de controlar os sintomas causados ​​pela AHT para realizar as atividades diárias. A escala é um questionário de 6 itens em uma escala Likert de 10 pontos. A pontuação é a média dos seis itens, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Até 12 meses
Sofrimento afetivo sobre AHT
Prazo: Até 12 meses
Avaliado pela subescala Intrusão da Escala de Impacto de Eventos Revisada, um instrumento bem validado que mede pensamentos intrusivos relacionados ao estresse. A subescala Intrusão consiste em 8 itens com pontuações para cada item variando de 0 a 4.
Até 12 meses
Suporte social
Prazo: Até 12 meses
Medido por meio da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS). O MSPSS avalia as percepções de apoio recebido da família, amigos e outras pessoas importantes, que refletem fatores distintos confiáveis ​​e válidos em amostras de pacientes BCa e estudos de adesão à medicação. Esta escala consiste em 12 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1 discordo totalmente, 7 concordo totalmente). A pontuação total é calculada somando a pontuação de todos os itens e dividindo por 12. Pontuações de 5,1 a 7 são alto suporte social.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19F.265
  • R01CA222246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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