基于文本的干预提高 I-III 期激素受体阳性乳腺癌患者对激素治疗的依从性
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
基于移动 TXT 的干预措施，以提高 BCa 幸存者对辅助激素治疗和症状管理的依从性
该试验研究了基于文本的干预在提高 I-III 期激素受体阳性乳腺癌患者对激素治疗的依从性方面的效果。
女性通常需要使用辅助激素疗法进行长期治疗，以防止癌症复发并提高总体生存率。
激素治疗的副作用可能会阻止一些女性坚持药物治疗。
基于文本的干预可以为正在接受辅助激素治疗的乳腺癌患者提供教育信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 雌激素受体阳性肿瘤
- 孕激素受体阳性肿瘤
详细说明
主要目标：
I. 在随机对照试验 (RCT) 设计中检查辅助激素治疗依从性促进 (mAHT-CaP) 信息的有效性。
次要目标：
I. 对干预效果进行中介分析..
探索目标：
I. 探讨年龄（诊断时 =< 45 与 [vs.] > 45）和种族/民族（白人与非白人）是否对药物依从性和症状困扰有适度的干预效果。
大纲：
第一阶段：参与者参加关于坚持激素治疗的焦点小组。
第二阶段：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：参与者每周收到两次短信，持续 6 个月，以提醒和激励参与者关于辅助激素治疗 (AHT) 的依从性。
第二组：参与者接受常规护理。
研究完成后，参与者将在 3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Sewell、New Jersey、美国、08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Jefferson Health - Abington
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Thomas Jefferson University - Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌 (BCa) 的女性。
- 激素受体阳性肿瘤。
- 完成局部根治性治疗（即手术化疗、放疗）。
- 在开始新的辅助激素治疗 (AHT) 方案后 3 个月内。
- 推荐至少 12 个月的 AHT。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够提供知情同意。
- 拥有具有文本 (TXT) 功能的移动设备。
- 了解或愿意学习如何使用 TXT。
排除标准：
• 电子病历（EMR）、生物变量（性别）中记录的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段（焦点小组）
参与者参加关于坚持激素治疗的焦点小组。
|
辅助研究
参加焦点小组
|
|
实验性的：第二阶段第 1 组（短信）
参与者每周收到两次短信，持续 6 个月，以提醒和激励参与者遵守 AHT。
|
辅助研究
接收短信
其他名称：
|
|
有源比较器：II 期 Group II（常规护理）
参与者接受常规护理。
|
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助激素治疗 (AHT) 依从性
大体时间：长达 12 个月
|
通过无线智能药瓶对所有参与者进行评估。
每日坚持将被定义为每 24 小时访问一次药瓶。
比例依从性将按周和研究组进行总结，并以图形方式呈现。
|
长达 12 个月
|
|
症状苦恼
大体时间：长达 12 个月
|
由乳腺癌预防试验症状量表测量，该量表在乳腺癌 (BCa) 患者中具有良好的心理测量特性。
该量表共有 43 个项目，横跨 8 个领域。
每一项都是李克特五点量表，范围从 0（完全没有）到 4（非常），用于对症状进行评分。
添加了与 AHT 相关的副作用（例如骨痛）和其他一般症状（例如便秘）的项目。
参与者被问及他们是否被每种症状困扰，以及他们是否认为这与他们的 AHT 相关。
由此产生的两个量表由每位女性归因于或不归因于 AHT 的认可症状总数的总和组成。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AHT 依从性的认知-情感障碍
大体时间：长达 12 个月
|
将被开发并将测试认知情感障碍对依从天数比例的中介作用（平均超过 12 个月）
|
长达 12 个月
|
|
症状困扰的认知-情感障碍
大体时间：长达 12 个月
|
将开发并将测试认知情感障碍对基线和 12 个月症状困扰之间差异的中介作用。
症状困扰是通过乳腺癌预防试验症状量表来衡量的
|
长达 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知到的好处
大体时间：长达 12 个月
|
通过乳腺癌的健康信念和药物依从性来衡量。
|
长达 12 个月
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|
感知易感性
大体时间：长达 12 个月
|
通过乳腺癌的健康信念和药物依从性来衡量。
|
长达 12 个月
|
|
服用 AHT 的知识和自我效能感
大体时间：长达 12 个月
|
通过药物理解和使用自我效能表测量。
本量表共8道题，总分为0~24分。
它衡量患者在理解和使用药物方面的自我效能。
|
长达 12 个月
|
|
管理症状的自我效能感：Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale 的修改版
大体时间：长达 12 个月
|
通过用于管理症状的 Lorig 慢性病自我效能量表的修改版进行测量。
修改后的量表询问参与者关于他们控制 AHT 引起的症状以进行日常活动的确定性。
该量表是一个 6 项问卷，采用 10 点李克特量表。
得分为六个项目的均值，得分越高表明自我效能感越高。
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长达 12 个月
|
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对 AHT 的情感困扰
大体时间：长达 12 个月
|
由修订后的事件影响量表的入侵子量表评估，该量表是一种经过充分验证的工具，用于测量与压力相关的侵入性想法。
Intrusion 子量表由 8 个项目组成，每个项目的分数从 0 到 4 不等。
|
长达 12 个月
|
|
社会支持
大体时间：长达 12 个月
|
使用感知社会支持的多维量表 (MSPSS) 进行测量。
MSPSS 评估对来自家人、朋友和重要他人的支持的看法，这反映了 BCa 患者样本和药物依从性研究中不同的可靠和有效因素。
该量表由 12 个项目组成，采用 7 点李克特量表（1 项非常不同意，7 项非常同意）。
总分的计算方法是将所有项目的分数相加并除以 12。5.1-7 分表示社会支持度高。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuang-Yi Wen, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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