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Una intervención basada en texto para mejorar la adherencia a la terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio I-III

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Una intervención móvil basada en TXT para mejorar la adherencia a la terapia hormonal adyuvante y el manejo de los síntomas para los sobrevivientes de BCa

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una intervención basada en texto para mejorar la adherencia a la terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio I-III. Las mujeres a menudo requieren terapia a largo plazo con terapia hormonal adyuvante para evitar que el cáncer regrese y mejorar la supervivencia general. Los efectos secundarios de la terapia hormonal pueden impedir que algunas mujeres se adhieran a su terapia con medicamentos. Una intervención basada en texto puede proporcionar información educativa a pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia hormonal adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la eficacia de los mensajes para la promoción del cumplimiento de la terapia hormonal adyuvante (mAHT-CaP) en un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar análisis de mediadores de la eficacia de la intervención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar si la edad (=< 45 frente a [vs.] > 45 en el momento del diagnóstico) y la raza/etnicidad (blancos frente a no blancos) moderan los efectos de la intervención sobre la adherencia a la medicación y la angustia por los síntomas.

DESCRIBIR:

FASE I: Los participantes asisten a grupos focales sobre adherencia a la terapia hormonal.

FASE II: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes reciben mensajes de texto dos veces por semana durante 6 meses para recordar y motivar a los participantes sobre la adherencia a la terapia hormonal adyuvante (AHT).

GRUPO II: Los participantes reciben atención habitual.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-III (BCa).
  • Tumor con receptor hormonal positivo.
  • Tratamiento definitivo local completado (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación).
  • Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de un nuevo régimen de terapia hormonal adyuvante (AHT).
  • Se recomienda al menos 12 meses de HTA.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tener un dispositivo móvil con capacidad de texto (TXT).
  • Saber o estar dispuesto a aprender a usar TXT.

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo documentado en la historia clínica electrónica (HCE), variables biológicas (sexo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (grupos focales)
Los participantes asisten a grupos de enfoque sobre la adherencia a la terapia hormonal.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Grupo de enfoque
Participar en el grupo de enfoque
Experimental: Fase II Grupo 1 (mensajes de texto)
Los participantes reciben mensajes de texto dos veces por semana durante 6 meses para recordar y motivar a los participantes sobre la adherencia a la AHT.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mensaje de texto
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Texto
  • SMS de texto
  • Mensaje de texto SMS
Comparador activo: Fase II Grupo II (atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia hormonal adyuvante (AHT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por frascos de pastillas inteligentes inalámbricos para todos los participantes. La adherencia diaria se definirá como acceder al frasco de píldoras una vez por período de 24 horas. La proporción de adherencia se resumirá por semana y brazo de estudio, y se presentará gráficamente.
Hasta 12 meses
Síntoma de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por la Escala de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama, que tiene propiedades psicométricas sólidas en pacientes con cáncer de mama (BCa). Hay un total de 43 elementos en la escala en ocho dominios. Cada elemento es una escala de Likert de cinco puntos, que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), que se utiliza para calificar los síntomas. Se agregan elementos que tienen en cuenta los efectos secundarios específicamente relacionados con la HTA (p. ej., dolor de huesos) y otros síntomas generales (p. ej., estreñimiento). Se pregunta a los participantes si les molesta cada síntoma y si creen que está relacionado con su HTA o no. Las dos escalas resultantes consisten en la suma del total de síntomas avalados que cada mujer atribuye o no a la HTA.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras cognitivo-afectivas para la adherencia a la HTA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se desarrollará y probará el efecto mediador de las barreras cognitivo-afectivas en la proporción de días de adherencia (promedio de 12 meses)
Hasta 12 meses
Barreras cognitivo-afectivas para el malestar por síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se desarrollará y probará el efecto mediador de las barreras cognitivas afectivas en la diferencia entre la línea de base y los síntomas de angustia de 12 meses. La angustia de los síntomas se mide con la escala de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios percibidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por Creencias de Salud y Adherencia a Medicamentos en Cáncer de Mama.
Hasta 12 meses
Susceptibilidad percibida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por Creencias de Salud y Adherencia a Medicamentos en Cáncer de Mama.
Hasta 12 meses
Conocimiento y autoeficacia para la toma de HTA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por la Escala de Autoeficacia de Comprensión y Uso de Medicamentos. Esta escala es un total de 8 preguntas con una puntuación total que va de 0 a 24. Mide la autoeficacia de los pacientes en la comprensión y el uso de la medicación.
Hasta 12 meses
Autoeficacia para el manejo de síntomas: versión modificada de la Escala de Autoeficacia de Enfermedades Crónicas de Lorig
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por una versión modificada de la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas de Lorig para controlar los síntomas. La escala modificada pregunta a los participantes sobre la certeza de controlar los síntomas causados ​​por la HTA para realizar las actividades diarias. La escala es un cuestionario de 6 ítems en una escala Likert de 10 puntos. La puntuación es la media de los seis ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Hasta 12 meses
Malestar afectivo por la HTA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por la subescala de Intrusión de la Escala Revisada del Impacto de los Eventos, un instrumento bien validado que mide los pensamientos intrusivos relacionados con el estrés. La subescala de intrusión consta de 8 ítems con puntajes para cada ítem que van de 0 a 4.
Hasta 12 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). El MSPSS evalúa las percepciones de apoyo recibido de familiares, amigos y otras personas importantes, que reflejan distintos factores confiables y válidos en muestras de pacientes con BCa y estudios de adherencia a la medicación. Esta escala consta de 12 ítems en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 muy en desacuerdo, 7 muy de acuerdo). El puntaje total se calcula sumando el puntaje de todos los ítems y dividiéndolo por 12. Los puntajes de 5.1 a 7 representan un alto apoyo social.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19F.265

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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