Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op tekst gebaseerde interventie bij het verbeteren van de therapietrouw bij hormoontherapie bij patiënten met stadium I-III hormoonreceptor-positieve borstkanker

6 juni 2024 bijgewerkt door: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Een mobiele op TXT gebaseerde interventie om de therapietrouw aan adjuvante hormoontherapie en symptoombeheersing voor BCA-overlevenden te verbeteren

Deze proef onderzoekt hoe goed een op tekst gebaseerde interventie werkt bij het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met stadium I-III hormoonreceptor-positieve borstkanker. Vrouwen hebben vaak langdurige therapie nodig met adjuvante hormoontherapie om te voorkomen dat de kanker terugkeert en om de algehele overleving te verbeteren. Bijwerkingen van hormoontherapie kunnen voorkomen dat sommige vrouwen hun medicamenteuze therapie blijven volgen. Een op tekst gebaseerde interventie kan voorlichting geven aan borstkankerpatiënten die adjuvante hormoontherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de werkzaamheid van berichtgeving ter bevordering van de naleving van adjuvante hormoontherapie (mAHT-CaP) in een gerandomiseerde controlestudie (RCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Uitvoeren van mediatoranalyses van interventie-effectiviteit.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of leeftijd (=< 45 versus [vs.] > 45 bij diagnose) en ras/etniciteit (blank vs. niet-blank) interventie-effecten op therapietrouw en symptoomklachten matigen.

OVERZICHT:

FASE I: Deelnemers wonen focusgroepen bij over therapietrouw.

FASE II: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers ontvangen twee keer per week sms'jes gedurende 6 maanden om deelnemers eraan te herinneren en te motiveren om zich aan adjuvante hormonale therapie (AHT) te houden.

GROEP II: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gevolgd na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker (BCa).
  • Hormoonreceptorpositieve tumor.
  • Voltooide lokale definitieve behandeling (d.w.z. chirurgische chemotherapie, bestraling).
  • Binnen 3 maanden na aanvang van een nieuw regime van adjuvante hormonale therapie (AHT).
  • Ten minste 12 maanden AHT aanbevolen.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zorg voor een mobiel apparaat met tekstmogelijkheden (TXT).
  • Weet of bereid bent om te leren hoe TXT te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Cognitieve stoornissen gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD), biologische variabelen (geslacht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (focusgroepen)
Deelnemers wonen focusgroepen bij over therapietrouw.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Focusgroep
Deelnemen aan focusgroep
Experimenteel: Fase II Groep 1 (sms'jes)
Deelnemers ontvangen zes maanden lang twee keer per week sms-berichten om deelnemers eraan te herinneren en te motiveren dat ze zich aan de AHT houden.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Tekst bericht
SMS-berichten ontvangen
Andere namen:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS-tekstbericht
Actieve vergelijker: Fase II Groep II (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjuvante hormoontherapie (AHT) therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door draadloze slimme pillenflesjes voor alle deelnemers. Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als eenmaal per 24 uur toegang tot de pilfles. Percentage therapietrouw zal worden samengevat per week en studie-arm, en grafisch gepresenteerd.
Tot 12 maanden
Symptoom nood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door de Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale, die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met borstkanker (BCa). Er zijn in totaal 43 items in de schaal verdeeld over acht domeinen. Elk item is een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), die wordt gebruikt om symptomen te beoordelen. Items die betrekking hebben op bijwerkingen die specifiek verband houden met AHT (bijv. botpijn) en andere algemene symptomen (bijv. obstipatie) zijn toegevoegd. Deelnemers wordt gevraagd of ze last hebben van elk symptoom en of ze denken dat het verband houdt met hun AHT of niet. De twee resulterende schalen bestaan ​​uit de som van het aantal goedgekeurde symptomen dat elke vrouw wel of niet toeschrijft aan AHT.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief-affectieve barrières voor AHT-adherentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden ontwikkeld en zal het mediërende effect van cognitieve affectieve barrières testen op het aantal dagen therapietrouw (gemiddeld over 12 maanden)
Tot 12 maanden
Cognitief-affectieve barrières voor symptoomnood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt ontwikkeld en test het mediërende effect van cognitieve affectieve barrières op het verschil tussen baseline en 12-maanden symptoomnood. Symptom distress wordt gemeten door de Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van de gezondheidsovertuigingen en therapietrouw bij borstkanker.
Tot 12 maanden
Waargenomen gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van de gezondheidsovertuigingen en therapietrouw bij borstkanker.
Tot 12 maanden
Kennis en zelfredzaamheid voor het nemen van AHT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door de Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale. Deze schaal bestaat uit in totaal 8 vragen met een totaalscore van 0 tot 24. Het meet de zelfredzaamheid van patiënten bij het begrijpen en gebruiken van medicatie.
Tot 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen: aangepaste versie van Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door een aangepaste versie van Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale voor het beheersen van symptomen. De aangepaste schaal vraagt ​​deelnemers naar hun zekerheid van het beheersen van symptomen veroorzaakt door AHT om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De schaal is een vragenlijst met 6 items op een 10-punts Likertschaal. Score is het gemiddelde van de zes items, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
Tot 12 maanden
Affectieve nood over AHT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door de subschaal Intrusion van de Revised Impact of Events Scale, een goed gevalideerd instrument dat stressgerelateerde opdringerige gedachten meet. De subschaal Inbraak bestaat uit 8 items met scores voor elk item van 0 tot 4.
Tot 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS). De MSPSS beoordeelt percepties van steun ontvangen van familie, vrienden en belangrijke anderen, die verschillende betrouwbare en valide factoren weerspiegelen in monsters van BCa-patiënten en onderzoeken naar therapietrouw. Deze schaal bestaat uit 12 items op een 7-punts Likertschaal (1 heel erg mee oneens, 7 heel erg mee eens). De totale score wordt berekend door de score van alle items op te tellen en te delen door 12. Scores van 5,1-7 ​​zijn hoge sociale steun.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19F.265
  • R01CA222246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren