- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04086875
Een op tekst gebaseerde interventie bij het verbeteren van de therapietrouw bij hormoontherapie bij patiënten met stadium I-III hormoonreceptor-positieve borstkanker
Een mobiele op TXT gebaseerde interventie om de therapietrouw aan adjuvante hormoontherapie en symptoombeheersing voor BCA-overlevenden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Anatomische fase I borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase II borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase I borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase II borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase III borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Oestrogeenreceptor-positieve tumor
- Progesteronreceptor positieve tumor
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoek de werkzaamheid van berichtgeving ter bevordering van de naleving van adjuvante hormoontherapie (mAHT-CaP) in een gerandomiseerde controlestudie (RCT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Uitvoeren van mediatoranalyses van interventie-effectiviteit.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoeken of leeftijd (=< 45 versus [vs.] > 45 bij diagnose) en ras/etniciteit (blank vs. niet-blank) interventie-effecten op therapietrouw en symptoomklachten matigen.
OVERZICHT:
FASE I: Deelnemers wonen focusgroepen bij over therapietrouw.
FASE II: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen.
GROEP I: Deelnemers ontvangen twee keer per week sms'jes gedurende 6 maanden om deelnemers eraan te herinneren en te motiveren om zich aan adjuvante hormonale therapie (AHT) te houden.
GROEP II: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gevolgd na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Jefferson Health - Abington
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Thomas Jefferson University - Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker (BCa).
- Hormoonreceptorpositieve tumor.
- Voltooide lokale definitieve behandeling (d.w.z. chirurgische chemotherapie, bestraling).
- Binnen 3 maanden na aanvang van een nieuw regime van adjuvante hormonale therapie (AHT).
- Ten minste 12 maanden AHT aanbevolen.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zorg voor een mobiel apparaat met tekstmogelijkheden (TXT).
- Weet of bereid bent om te leren hoe TXT te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
• Cognitieve stoornissen gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD), biologische variabelen (geslacht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1 (focusgroepen)
Deelnemers wonen focusgroepen bij over therapietrouw.
|
Nevenstudies
Deelnemen aan focusgroep
|
Experimenteel: Fase II Groep 1 (sms'jes)
Deelnemers ontvangen zes maanden lang twee keer per week sms-berichten om deelnemers eraan te herinneren en te motiveren dat ze zich aan de AHT houden.
|
Nevenstudies
SMS-berichten ontvangen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fase II Groep II (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Nevenstudies
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adjuvante hormoontherapie (AHT) therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door draadloze slimme pillenflesjes voor alle deelnemers.
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als eenmaal per 24 uur toegang tot de pilfles.
Percentage therapietrouw zal worden samengevat per week en studie-arm, en grafisch gepresenteerd.
|
Tot 12 maanden
|
Symptoom nood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door de Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale, die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met borstkanker (BCa).
Er zijn in totaal 43 items in de schaal verdeeld over acht domeinen.
Elk item is een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), die wordt gebruikt om symptomen te beoordelen.
Items die betrekking hebben op bijwerkingen die specifiek verband houden met AHT (bijv. botpijn) en andere algemene symptomen (bijv. obstipatie) zijn toegevoegd.
Deelnemers wordt gevraagd of ze last hebben van elk symptoom en of ze denken dat het verband houdt met hun AHT of niet.
De twee resulterende schalen bestaan uit de som van het aantal goedgekeurde symptomen dat elke vrouw wel of niet toeschrijft aan AHT.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitief-affectieve barrières voor AHT-adherentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zal worden ontwikkeld en zal het mediërende effect van cognitieve affectieve barrières testen op het aantal dagen therapietrouw (gemiddeld over 12 maanden)
|
Tot 12 maanden
|
Cognitief-affectieve barrières voor symptoomnood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wordt ontwikkeld en test het mediërende effect van cognitieve affectieve barrières op het verschil tussen baseline en 12-maanden symptoomnood.
Symptom distress wordt gemeten door de Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de gezondheidsovertuigingen en therapietrouw bij borstkanker.
|
Tot 12 maanden
|
Waargenomen gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de gezondheidsovertuigingen en therapietrouw bij borstkanker.
|
Tot 12 maanden
|
Kennis en zelfredzaamheid voor het nemen van AHT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door de Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale.
Deze schaal bestaat uit in totaal 8 vragen met een totaalscore van 0 tot 24.
Het meet de zelfredzaamheid van patiënten bij het begrijpen en gebruiken van medicatie.
|
Tot 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen: aangepaste versie van Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten door een aangepaste versie van Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale voor het beheersen van symptomen.
De aangepaste schaal vraagt deelnemers naar hun zekerheid van het beheersen van symptomen veroorzaakt door AHT om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De schaal is een vragenlijst met 6 items op een 10-punts Likertschaal.
Score is het gemiddelde van de zes items, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Tot 12 maanden
|
Affectieve nood over AHT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door de subschaal Intrusion van de Revised Impact of Events Scale, een goed gevalideerd instrument dat stressgerelateerde opdringerige gedachten meet.
De subschaal Inbraak bestaat uit 8 items met scores voor elk item van 0 tot 4.
|
Tot 12 maanden
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
De MSPSS beoordeelt percepties van steun ontvangen van familie, vrienden en belangrijke anderen, die verschillende betrouwbare en valide factoren weerspiegelen in monsters van BCa-patiënten en onderzoeken naar therapietrouw.
Deze schaal bestaat uit 12 items op een 7-punts Likertschaal (1 heel erg mee oneens, 7 heel erg mee eens).
De totale score wordt berekend door de score van alle items op te tellen en te delen door 12. Scores van 5,1-7 zijn hoge sociale steun.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19F.265
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXActief, niet wervendProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingStadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Kwaadaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteem | Stadium I Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase I borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IA borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IB borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer