Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tekstbasert intervensjon for å forbedre overholdelse av hormonbehandling hos pasienter med stadium I-III hormonreseptorpositiv brystkreft

6. juni 2024 oppdatert av: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

En mobil TXT-basert intervensjon for å forbedre overholdelse av adjuvant hormonterapi og symptombehandling for BCa-overlevende

Denne studien studerer hvor godt en tekstbasert intervensjon fungerer for å forbedre overholdelse av hormonbehandling hos pasienter med stadium I-III hormonreseptorpositiv brystkreft. Kvinner trenger ofte langtidsbehandling med adjuvant hormonbehandling for å forhindre at kreften vender tilbake og for å forbedre den totale overlevelsen. Bivirkninger fra hormonbehandling kan hindre noen kvinner i å holde seg til medisinbehandlingen. En tekstbasert intervensjon kan gi pedagogisk informasjon til brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk effektiviteten av meldingsutveksling for adjuvant hormonbehandling etterlevelse (mAHT-CaP) i en randomisert kontrollstudie (RCT) design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gjennomfør mediatoranalyser av intervensjonseffektivitet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk om alder (=< 45 versus [vs.] > 45 ved diagnose) og rase/etnisitet (hvit vs. ikke-hvit) moderate intervensjonseffekter på medisinoverholdelse og symptomplager.

OVERSIKT:

FASE I: Deltakerne deltar i fokusgrupper om overholdelse av hormonbehandling.

FASE II: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar tekstmeldinger to ganger ukentlig i 6 måneder for å minne og motivere deltakerne om adjuvant hormonbehandling (AHT).

GRUPPE II: Deltakerne får vanlig omsorg.

Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne diagnostisert med stadium I-III brystkreft (BCa).
  • Hormonreseptor positiv svulst.
  • Fullført lokal definitiv behandling (dvs. kirurgisk kjemoterapi, stråling).
  • Innen 3 måneder etter oppstart av et nytt adjuvant hormonbehandling (AHT)-regime.
  • Minst 12 måneder med AHT anbefales.
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Ha en mobilenhet med tekst-funksjon (TXT).
  • Vet eller er villig til å lære hvordan du bruker TXT.

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv svikt dokumentert i elektronisk journal (EMR), biologiske variabler (kjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 (fokusgrupper)
Deltakerne deltar i fokusgrupper om overholdelse av hormonbehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Delta i fokusgruppe
Eksperimentell: Fase II gruppe 1 (tekstmeldinger)
Deltakerne mottar tekstmeldinger to ganger ukentlig i 6 måneder for å minne og motivere deltakerne om etterlevelse av AHT.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Tekstmelding
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
  • Tekst
  • SMS-tekst
  • SMS tekstmelding
Aktiv komparator: Fase II gruppe II (vanlig pleie)
Deltakerne får vanlig omsorg.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adjuvant hormonbehandling (AHT) adherens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert av trådløse smarte pilleflasker for alle deltakere. Daglig overholdelse vil bli definert som tilgang til pilleflasken én gang per 24 timers periode. Andel etterlevelse vil bli oppsummert etter uke og studiearm, og presentert grafisk.
Inntil 12 måneder
Symptom nød
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale, som har gode psykometriske egenskaper hos brystkreftpasienter (BCa). Det er totalt 43 elementer i skalaen over åtte domener. Hvert element er en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), som brukes til å rangere symptomer. Elementer som står for bivirkninger spesifikt relatert til AHT (f.eks. beinsmerter) og andre generelle symptomer (f.eks. forstoppelse) legges til. Deltakerne blir spurt om de er plaget av hvert symptom og om de tror det er relatert til deres AHT eller ikke. De to resulterende skalaene består av summen av den godkjente symptomtotalen hver kvinne tilskriver eller ikke tilskriver AHT.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-affektive barrierer for AHT-overholdelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli utviklet og vil teste den medierende effekten av kognitive affektive barrierer på andelen adherent dager (gjennomsnittlig over 12 måneder)
Inntil 12 måneder
Kognitiv-affektive barrierer for symptomplager
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli utviklet og vil teste den medierende effekten av kognitive affektive barrierer på forskjellen mellom baseline og 12-måneders symptomplager. Symptombesvær måles ved brystkreftforebyggingstestens symptomskala
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde fordeler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved helsetro og etterlevelse av medisiner ved brystkreft.
Inntil 12 måneder
Opplevd mottakelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved helsetro og etterlevelse av medisiner ved brystkreft.
Inntil 12 måneder
Kunnskap og selveffektivitet for å ta AHT
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved medisinforståelse og selveffektivitetsskalaen. Denne skalaen består av totalt 8 spørsmål med en total poengsum fra 0 til 24. Den måler pasienters egeneffektivitet i å forstå og bruke medisiner.
Inntil 12 måneder
Selveffektivitet for å håndtere symptomer: modifisert versjon av Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med en modifisert versjon av Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale for å håndtere symptomer. Den modifiserte skalaen spør deltakerne om deres sikkerhet for å kontrollere symptomer forårsaket av AHT for å utføre daglige aktiviteter. Skalaen er et 6-punkts spørreskjema på en 10-punkts Likert-skala. Poengsum er gjennomsnittet av de seks elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Inntil 12 måneder
Affektiv nød om AHT
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert av The Intrusion subscale of the Revised Impact of Events Scale, et godt validert instrument som måler stressrelaterte påtrengende tanker. Inntrengningsunderskalaen består av 8 elementer med poengsummer for hvert element fra 0 til 4.
Inntil 12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS vurderer oppfatninger om støtte mottatt fra familie, venner og betydelige andre, som gjenspeiler tydelige pålitelige og gyldige faktorer i BCa-pasientprøver og medisinoverholdelsesstudier. Denne skalaen består av 12 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1 veldig uenig, 7 veldig enig). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsum på tvers av alle elementer og dele på 12. Poeng på 5,1-7 ​​er høy sosial støtte.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19F.265
  • R01CA222246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere