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I-III기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 호르몬 요법 순응도 향상을 위한 텍스트 기반 개입

2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

BCa 생존자를 위한 보조 호르몬 요법 및 증상 관리에 대한 순응도를 개선하기 위한 모바일 TXT 기반 개입

이 시험은 텍스트 기반 개입이 1기-3기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 호르몬 요법 순응도를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 여성은 종종 암이 재발하는 것을 방지하고 전반적인 생존율을 향상시키기 위해 보조 호르몬 요법을 통한 장기 요법이 필요합니다. 호르몬 요법의 부작용으로 인해 일부 여성은 약물 요법을 순응하지 못할 수 있습니다. 텍스트 기반 중재는 보조 호르몬 요법을 받고 있는 유방암 환자에게 교육 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 보조 호르몬 요법 순응도 촉진(mAHT-CaP)을 위한 메시징의 효능을 조사합니다.

2차 목표:

I. 개입 효능에 대한 중재자 분석을 수행합니다.

탐구 목표:

I. 연령(진단 시 =< 45 대 [vs.] > 45) 및 인종/민족(백인 대 비백인) 중재가 약물 순응도 및 증상 고통에 중간 정도 영향을 미치는지 조사합니다.

개요:

1단계: 참가자들은 호르몬 요법 준수에 관한 포커스 그룹에 참석합니다.

2단계: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 참가자는 보조 호르몬 요법(AHT) 준수에 대해 참가자에게 상기시키고 동기를 부여하기 위해 6개월 동안 매주 두 번 문자 메시지를 받습니다.

그룹 II: 참가자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • I-III기 유방암(BCa) 진단을 받은 여성.
  • 호르몬 수용체 양성 종양.
  • 국소 결정적 치료(즉, 수술 화학 요법, 방사선)를 완료했습니다.
  • 새로운 보조 호르몬 요법(AHT) 요법을 시작한 후 3개월 이내.
  • 최소 12개월의 AHT가 권장됩니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 텍스트(TXT) 기능이 있는 모바일 장치가 있어야 합니다.
  • TXT 사용법을 알고 있거나 배울 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 인지 장애, 생물학적 변수(성별).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계(포커스 그룹)
참가자들은 호르몬 요법 준수에 관한 포커스 그룹에 참석합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 포커스 그룹
포커스 그룹에 참여
실험적: 2단계 그룹 1(문자 메시지)
참가자는 6개월 동안 매주 두 번 문자 메시지를 받아 참가자에게 AHT 준수에 대해 상기시키고 동기를 부여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 문자 메세지
문자 메시지 받기
다른 이름들:
  • 텍스트
  • SMS 텍스트
  • SMS 문자 메시지
활성 비교기: II상 그룹 II(일반적인 치료)
참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 호르몬 요법(AHT) 준수
기간: 최대 12개월
모든 참가자에 대해 무선 스마트 약병으로 평가합니다. 일일 순응도는 24시간에 한 번씩 알약 병에 접근하는 것으로 정의됩니다. 준수 비율은 주 및 연구 부문별로 요약되고 그래픽으로 표시됩니다.
최대 12개월
증상 고민
기간: 최대 12개월
유방암(BCa) 환자의 건전한 심리 측정 특성을 갖는 유방암 예방 시험 증상 척도(Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale)로 측정합니다. 8개 영역에 걸친 척도에는 총 43개의 항목이 있습니다. 각 항목은 증상을 평가하는 데 사용되는 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)까지의 5점 리커트 척도입니다. 특히 AHT와 관련된 부작용(예: 뼈 통증) 및 기타 일반적인 증상(예: 변비)을 설명하는 항목이 추가되었습니다. 참가자들은 각 증상으로 인해 괴로워하는지, 그리고 그것이 AHT와 관련이 있다고 생각하는지 여부를 묻습니다. 2개의 결과 척도는 각 여성이 AHT로 귀속시키거나 귀인하지 않는 승인된 총 증상의 합으로 구성됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHT 준수를 위한 인지-정서적 장벽
기간: 최대 12개월
순응 일수(평균 12개월)에 대한 인지적 정서적 장벽의 매개 효과를 개발하고 시험할 것입니다.
최대 12개월
증상 고통에 대한 인지-정서적 장벽
기간: 최대 12개월
베이스라인과 12개월 증상 고통 사이의 차이에 대한 인지적 정서적 장벽의 매개 효과를 개발하고 테스트할 것입니다. 증상 고통은 Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale로 측정됩니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 이점
기간: 최대 12개월
유방암의 건강 신념 및 약물 순응도로 측정.
최대 12개월
인지된 감수성
기간: 최대 12개월
유방암의 건강 신념 및 약물 순응도로 측정.
최대 12개월
AHT 복용에 대한 지식 및 자기효능감
기간: 최대 12개월
약물 이해 및 사용 자기효능감 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 0에서 24까지의 총점 범위를 가진 총 8개의 질문입니다. 약물을 이해하고 사용하는 환자의 자기효능감을 측정합니다.
최대 12개월
증상 관리를 위한 자기효능감: Lorig의 만성 질환 자기효능감 척도 수정 버전
기간: 최대 12개월
증상 관리를 위해 수정된 버전의 Lorig 만성 질환 자기효능감 척도에 의해 측정됩니다. 수정된 척도는 참가자들에게 일상 활동을 수행하기 위해 AHT로 인한 증상을 통제하는 확실성에 대해 묻습니다. 척도는 10점 리커트 척도의 6개 항목 설문지입니다. 점수는 6개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
최대 12개월
AHT에 대한 정서적 고통
기간: 최대 12개월
스트레스 관련 거슬리는 생각을 측정하는 잘 검증된 도구인 개정된 이벤트 영향 척도의 침입 하위 척도에 의해 평가됩니다. 침입 하위 척도는 각 항목의 점수가 0에서 4까지인 8개의 항목으로 구성됩니다.
최대 12개월
사회적 지원
기간: 최대 12개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정되었습니다. MSPSS는 가족, 친구 및 중요 지인으로부터 받은 지원에 대한 인식을 평가하며, 이는 BCa 환자 샘플 및 복약 준수 연구에서 뚜렷하고 신뢰할 수 있고 타당한 요소를 반영합니다. 이 척도는 7점 Likert 척도의 12개 항목으로 구성됩니다(1개는 매우 동의하지 않음, 7개는 매우 동의함). 총점은 모든 항목의 점수를 더하고 12로 나누어 계산합니다. 5.1-7점은 높은 사회적 지지입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19F.265

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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