Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tekstowa mająca na celu poprawę przestrzegania terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I-III

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Mobilna interwencja oparta na TXT w celu poprawy przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej i zarządzania objawami u osób, które przeżyły BCa

Ta próba bada, jak dobrze interwencja tekstowa działa w poprawie przestrzegania terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych w stadium I-III. Kobiety często wymagają długotrwałej terapii uzupełniającej terapią hormonalną, aby zapobiec nawrotowi raka i poprawić całkowite przeżycie. Skutki uboczne terapii hormonalnej mogą uniemożliwić niektórym kobietom przestrzeganie terapii lekowej. Interwencja tekstowa może dostarczyć informacji edukacyjnych pacjentom z rakiem piersi, którzy przechodzą uzupełniającą terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności przesyłania komunikatów w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących hormonalnej terapii adiuwantowej (mAHT-CaP) w projekcie randomizowanego badania kontrolnego (RCT).

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadzenie mediatorskich analiz skuteczności interwencji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadać, czy wiek (=< 45 vs. [vs.] > 45 w momencie rozpoznania) i rasa/pochodzenie etniczne (biały vs. inny) mają umiarkowany wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich i nasilenie objawów.

ZARYS:

FAZA I: Uczestnicy uczestniczą w grupach fokusowych dotyczących przestrzegania zasad terapii hormonalnej.

FAZA II: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują SMS-y dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, aby przypominać i motywować uczestników o przestrzeganiu adjuwantowej terapii hormonalnej (AHT).

GRUPA II: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U kobiety zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III (BCa).
  • Guz z dodatnim receptorem hormonalnym.
  • Ukończone miejscowe ostateczne leczenie (tj. chemioterapia chirurgiczna, radioterapia).
  • W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia nowego schematu adjuwantowej terapii hormonalnej (AHT).
  • Zalecane co najmniej 12 miesięcy AHT.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Mieć urządzenie mobilne z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (TXT).
  • Zna lub chce się nauczyć, jak korzystać z TXT.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia funkcji poznawczych udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), zmienne biologiczne (płeć).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (grupy fokusowe)
Uczestnicy uczestniczą w grupach fokusowych dotyczących przestrzegania zasad terapii hormonalnej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Grupa fokusowa
Weź udział w grupie fokusowej
Eksperymentalny: Faza II Grupa 1 (sms)
Uczestnicy otrzymują wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, aby przypominać i motywować uczestników o przestrzeganiu AHT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wiadomość tekstowa
Odbieraj wiadomości tekstowe
Inne nazwy:
  • Tekst
  • Tekst SMS-a
  • Wiadomość tekstowa SMS
Aktywny komparator: Faza II Grupa II (zwykła opieka)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie adjuwantowej terapii hormonalnej (AHT).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane przez bezprzewodowe inteligentne butelki na pigułki dla wszystkich uczestników. Codzienne przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako dostęp do butelki z pigułkami raz na 24 godziny. Przestrzeganie proporcji zostanie podsumowane według tygodnia i ramienia badania oraz przedstawione graficznie.
Do 12 miesięcy
Objaw dystresu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Objawów Próby Zapobiegania Rakowi Piersi, która ma solidne właściwości psychometryczne u pacjentek z rakiem piersi (BCa). Skala składa się łącznie z 43 pozycji w ośmiu domenach. Każda pozycja to pięciopunktowa skala Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo), używana do oceny objawów. Dodano elementy uwzględniające działania niepożądane związane konkretnie z AHT (np. ból kości) i inne objawy ogólne (np. zaparcia). Uczestnicy są pytani, czy przeszkadza im każdy objaw i czy uważają, że ma to związek z ich AHT, czy nie. Dwie wynikowe skale składają się z sumy zatwierdzonych objawów, które każda kobieta przypisuje lub nie przypisuje AHT.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery poznawczo-afektywne dla przestrzegania AHT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie opracowany i przetestuje pośredniczący wpływ barier poznawczo-afektywnych na odsetek dni przestrzegających (średnia z 12 miesięcy)
Do 12 miesięcy
Bariery poznawczo-afektywne dla dystresu objawowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie opracowany i przetestuje pośredniczący wpływ poznawczych barier afektywnych na różnicę między wyjściowym a 12-miesięcznym objawem dystresu. Dystres związany z objawami mierzony jest za pomocą Skali Objawów Badania Profilaktyki Raka Piersi
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane korzyści
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przekonaniami zdrowotnymi i przestrzeganiem zaleceń lekarskich w przypadku raka piersi.
Do 12 miesięcy
Postrzegana podatność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przekonaniami zdrowotnymi i przestrzeganiem zaleceń lekarskich w przypadku raka piersi.
Do 12 miesięcy
Wiedza i poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu AHT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zrozumienia i Używania Leków. Skala ta składa się w sumie z 8 pytań z łączną punktacją w zakresie od 0 do 24. Mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w zrozumieniu i stosowaniu leków.
Do 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami: zmodyfikowana wersja skali samoskuteczności choroby przewlekłej Loriga
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji skali samoskuteczności choroby przewlekłej Loriga do radzenia sobie z objawami. Zmodyfikowana skala pyta uczestników o pewność kontrolowania objawów wywołanych przez AHT w celu wykonywania codziennych czynności. Skala jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji na 10-stopniowej skali Likerta. Wynik jest średnią z sześciu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Do 12 miesięcy
Stres afektywny związany z AHT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą podskali Intruzja poprawionej skali wpływu wydarzeń, dobrze sprawdzonego instrumentu, który mierzy natrętne myśli związane ze stresem. Podskala Intruzja składa się z 8 pozycji, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 4.
Do 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS ocenia postrzeganie wsparcia otrzymanego od rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób, które odzwierciedlają różne wiarygodne i ważne czynniki w próbkach pacjentów z BCa i badaniach przestrzegania zaleceń lekarskich. Skala ta składa się z 12 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam, 7 zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku ze wszystkich pozycji i podzielenie przez 12. Wyniki 5,1-7 ​​oznaczają wysokie poparcie społeczne.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19F.265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj