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Eine textbasierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Hormontherapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-III

6. Juni 2024 aktualisiert von: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Eine mobile TXT-basierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung einer adjuvanten Hormontherapie und des Symptommanagements für BCa-Überlebende

In dieser Studie wird untersucht, wie gut eine textbasierte Intervention bei der Verbesserung der Einhaltung der Hormontherapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-III wirkt. Frauen benötigen häufig eine Langzeittherapie mit einer adjuvanten Hormontherapie, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern und das Gesamtüberleben zu verbessern. Nebenwirkungen einer Hormontherapie können manche Frauen davon abhalten, ihre medikamentöse Therapie einzuhalten. Eine textbasierte Intervention kann Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Hormontherapie unterziehen, Aufklärungsinformationen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Nachrichten zur Förderung der Einhaltung adjuvanter Hormontherapie (mAHT-CaP) in einem randomisierten Kontrollversuch (RCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Führen Sie Mediatoranalysen zur Interventionswirksamkeit durch.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob Alter (=< 45 vs. [vs.] > 45 bei Diagnose) und Rasse/ethnische Zugehörigkeit (weiß vs. nicht weiß) moderate Interventionseffekte auf die Medikamenteneinhaltung und die Symptombelastung haben.

UMRISS:

PHASE I: Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppen zur Einhaltung der Hormontherapie teil.

PHASE II: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich Textnachrichten, um sie an die Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie (AHT) zu erinnern und zu motivieren.

GRUPPE II: Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Frau wurde Brustkrebs im Stadium I–III (BCa) diagnostiziert.
  • Hormonrezeptor-positiver Tumor.
  • Abgeschlossene lokale definitive Behandlung (d. h. chirurgische Chemotherapie, Bestrahlung).
  • Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer neuen adjuvanten Hormontherapie (AHT).
  • Mindestens 12 Monate AHT empfohlen.
  • Kann Englisch lesen und verstehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Besitzen Sie ein mobiles Gerät mit Textfunktion (TXT).
  • Sie kennen den Umgang mit TXT oder sind bereit, ihn zu erlernen.

Ausschlusskriterien:

• Kognitive Beeinträchtigung dokumentiert in der elektronischen Krankenakte (EMR), biologische Variablen (Geschlecht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Fokusgruppen)
Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppen zur Einhaltung der Hormontherapie teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Fokusgruppe
Nehmen Sie an der Fokusgruppe teil
Experimental: Phase II Gruppe 1 (Textnachrichten)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich Textnachrichten, um die Teilnehmer an die AHT-Einhaltung zu erinnern und zu motivieren.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Textnachricht
Empfangen Sie Textnachrichten
Andere Namen:
  • Text
  • SMS-Text
  • SMS-Textnachricht
Aktiver Komparator: Phase II Gruppe II (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie (AHT).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch drahtlose intelligente Pillenfläschchen für alle Teilnehmer. Unter täglicher Einhaltung versteht man den einmaligen Zugriff auf die Tablettenfläschchen innerhalb von 24 Stunden. Der Anteil der Einhaltung wird nach Woche und Studienarm zusammengefasst und grafisch dargestellt.
Bis zu 12 Monate
Symptombedingte Belastung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Symptomskala der Brustkrebs-Präventionsstudie, die solide psychometrische Eigenschaften bei Brustkrebspatientinnen (BCa) aufweist. Die Skala umfasst insgesamt 43 Items in acht Bereichen. Bei jedem Item handelt es sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht und zur Bewertung der Symptome dient. Es werden Elemente hinzugefügt, die speziell auf AHT bezogene Nebenwirkungen (z. B. Knochenschmerzen) und andere allgemeine Symptome (z. B. Verstopfung) berücksichtigen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie von jedem Symptom gestört werden und ob sie glauben, dass es mit ihrer AHT zusammenhängt oder nicht. Die beiden resultierenden Skalen bestehen aus der Summe der bestätigten Gesamtsymptome, die jede Frau einer AHT zuschreibt oder nicht.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiv-affektive Barrieren für die Einhaltung von AHT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird entwickelt und testet die vermittelnde Wirkung kognitiv-affektiver Barrieren auf den Anteil der Adhärenztage (Durchschnitt über 12 Monate).
Bis zu 12 Monate
Kognitiv-affektive Barrieren für Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird entwickelt und getestet werden die vermittelnde Wirkung kognitiv-affektiver Barrieren auf den Unterschied zwischen Ausgangs- und 12-Monats-Symptombelastung. Die Symptombelastung wird anhand der Symptomskala der Brustkrebs-Präventionsstudie gemessen
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Vorteile
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen an den Gesundheitsüberzeugungen und der Medikamenteneinhaltung bei Brustkrebs.
Bis zu 12 Monate
Wahrgenommene Anfälligkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen an den Gesundheitsüberzeugungen und der Medikamenteneinhaltung bei Brustkrebs.
Bis zu 12 Monate
Wissen und Selbstwirksamkeit für die Einnahme von AHT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für das Verständnis und die Anwendung von Medikamenten. Diese Skala besteht aus insgesamt 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24. Es misst die Selbstwirksamkeit der Patienten beim Verstehen und Anwenden von Medikamenten.
Bis zu 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen: modifizierte Version der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten von Lorig
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand einer modifizierten Version der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten von Lorig zur Behandlung von Symptomen. Die modifizierte Skala fragt die Teilnehmer nach ihrer Sicherheit, die durch AHT verursachten Symptome zu kontrollieren, um alltägliche Aktivitäten ausführen zu können. Bei der Skala handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala. Der Score ist der Mittelwert der sechs Items, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Bis zu 12 Monate
Affektive Belastung wegen AHT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet anhand der Intrusion-Subskala der Revised Impact of Events Scale, einem gut validierten Instrument, das stressbedingte aufdringliche Gedanken misst. Die Subskala „Intrusion“ besteht aus 8 Items mit Bewertungen für jedes Item zwischen 0 und 4.
Bis zu 12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Das MSPSS bewertet die Wahrnehmung der von Familie, Freunden und wichtigen anderen Personen erhaltenen Unterstützung, die bestimmte zuverlässige und gültige Faktoren in BCa-Patientenproben und Studien zur Medikamenteneinhaltung widerspiegeln. Diese Skala besteht aus 12 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 stimmt überhaupt nicht zu, 7 stimmt völlig zu). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl aller Elemente addiert und durch 12 dividiert wird. Werte von 5,1–7 stehen für hohe soziale Unterstützung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19F.265
  • R01CA222246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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