- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086875
Текстовое вмешательство в улучшение приверженности к гормональной терапии у пациентов с гормональным рецептор-позитивным раком молочной железы I-III стадии
Мобильное вмешательство на основе TXT для улучшения приверженности к адъювантной гормональной терапии и управления симптомами у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Положительная опухоль рецептора эстрогена
- Рецептор прогестерона положительная опухоль
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить эффективность обмена сообщениями для содействия соблюдению режима адъювантной гормональной терапии (mAHT-CaP) в рамках рандомизированного контрольного исследования (РКИ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести медиаторный анализ эффективности вмешательства.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Выясните, влияет ли возраст (=< 45 по сравнению с [по сравнению с] > 45 на момент постановки диагноза) и расовая/этническая принадлежность (белые по сравнению с небелыми) умеренное вмешательство на приверженность лечению и дистресс-симптомы.
КОНТУР:
ФАЗА I: Участники посещают фокус-группы по соблюдению режима гормональной терапии.
ФАЗА II: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Участники получают текстовые сообщения два раза в неделю в течение 6 месяцев, чтобы напомнить и мотивировать участников о соблюдении режима адъювантной гормональной терапии (АГТ).
ГРУППА II: Участники получают обычный уход.
После завершения исследования участников наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Jefferson Health - South Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Jefferson Health - Abington
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Thomas Jefferson University - Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У женщины диагностирован рак молочной железы I-III стадии (РМЖ).
- Гормонорецептор-позитивная опухоль.
- Завершено местное радикальное лечение (например, хирургическая химиотерапия, лучевая терапия).
- В течение 3 месяцев после начала нового режима адъювантной гормональной терапии (АГТ).
- Рекомендуется не менее 12 месяцев АГТ.
- Способен читать и понимать по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
- Иметь мобильное устройство с поддержкой текстовых сообщений (TXT).
- Знают или хотят научиться использовать TXT.
Критерий исключения:
• Когнитивные нарушения, задокументированные в электронной медицинской карте (ЭМК), биологические переменные (пол).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Этап 1 (фокус-группы)
Участники посещают фокус-группы по приверженности гормональной терапии.
|
Дополнительные исследования
Принять участие в фокус-группе
|
Экспериментальный: Фаза II, группа 1 (текстовые сообщения)
Участники получают текстовые сообщения два раза в неделю в течение 6 месяцев, чтобы напомнить и мотивировать участников о соблюдении АГТ.
|
Дополнительные исследования
Получать текстовые сообщения
Другие имена:
|
Активный компаратор: Фаза II Группа II (обычный уход)
Участники получают обычный уход.
|
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к адъювантной гормональной терапии (АГТ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Все участники оценивались по бутылочкам с беспроводными смарт-таблетками.
Ежедневная приверженность будет определяться как доступ к бутылочке с таблетками один раз в течение 24 часов.
Доля приверженности будет суммирована по неделям и группам исследования и представлена графически.
|
До 12 месяцев
|
Симптом бедствия
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется по Шкале симптомов пробной профилактики рака молочной железы, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с раком молочной железы (BCa).
Всего в шкале 43 пункта по восьми доменам.
Каждый пункт представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), используемую для оценки симптомов.
Добавлены пункты, учитывающие побочные эффекты, непосредственно связанные с АГТ (например, боль в костях) и другие общие симптомы (например, запор).
Участников спрашивают, беспокоит ли их каждый симптом и считают ли они, что это связано с их АГТ или нет.
Две результирующие шкалы состоят из суммы подтвержденных симптомов, которые каждая женщина приписывает или не приписывает АГТ.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивно-аффективные барьеры приверженности АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет разработано и проверено опосредующее влияние когнитивно-аффективных барьеров на долю дней приверженности (в среднем за 12 месяцев)
|
До 12 месяцев
|
Когнитивно-аффективные барьеры симптоматического дистресса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет разработано и проверено опосредующее влияние когнитивно-аффективных барьеров на разницу между исходным уровнем и 12-месячным симптомом дистресса.
Симптом дистресса измеряется по Шкале симптомов пробной профилактики рака молочной железы.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемые преимущества
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется убеждениями в отношении здоровья и соблюдением режима лечения при раке молочной железы.
|
До 12 месяцев
|
Воспринимаемая восприимчивость
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется убеждениями в отношении здоровья и соблюдением режима лечения при раке молочной железы.
|
До 12 месяцев
|
Знание и самоэффективность для приема АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется по шкале понимания и самоэффективности применения лекарств.
Эта шкала состоит из 8 вопросов с общей оценкой от 0 до 24.
Он измеряет самоэффективность пациентов в понимании и использовании лекарств.
|
До 12 месяцев
|
Самоэффективность для управления симптомами: модифицированная версия шкалы самоэффективности Лорига при хронических заболеваниях
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерено с помощью модифицированной версии шкалы самоэффективности хронических заболеваний Лорига для управления симптомами.
Модифицированная шкала спрашивает участников об их уверенности в контроле симптомов, вызванных АГТ, для выполнения повседневных действий.
Шкала представляет собой анкету из 6 пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой среднее значение шести пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
До 12 месяцев
|
Аффективный дистресс по поводу АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценивается по подшкале «Вторжение» пересмотренной шкалы воздействия событий, хорошо проверенного инструмента, который измеряет навязчивые мысли, связанные со стрессом.
Подшкала «Вторжение» состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4.
|
До 12 месяцев
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
MSPSS оценивает восприятие поддержки, полученной от семьи, друзей и других значимых лиц, что отражает различные надежные и достоверные факторы в выборках пациентов с РМЖ и исследованиях приверженности к лечению.
Эта шкала состоит из 12 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 категорически не согласен, 7 категорически согласен).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем пунктам и деления на 12. Баллы от 5,1 до 7 означают высокую социальную поддержку.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19F.265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationЗавершенныйРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Злокачественное новообразование | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsПрекращеноАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингНемелкоклеточная карцинома легкого | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIB меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIC меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия 0 Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая стадия I меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия IA Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v8 | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких I стадии AJCC v8 | Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA3... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария