Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текстовое вмешательство в улучшение приверженности к гормональной терапии у пациентов с гормональным рецептор-позитивным раком молочной железы I-III стадии

6 июня 2024 г. обновлено: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Мобильное вмешательство на основе TXT для улучшения приверженности к адъювантной гормональной терапии и управления симптомами у выживших после рака молочной железы

В этом испытании изучается, насколько хорошо текстовая интервенция работает для улучшения приверженности к гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы I-III стадий. Женщинам часто требуется длительная терапия адъювантной гормональной терапией, чтобы предотвратить рецидив рака и улучшить общую выживаемость. Побочные эффекты гормональной терапии могут помешать некоторым женщинам соблюдать режим медикаментозной терапии. Текстовое вмешательство может предоставить образовательную информацию больным раком молочной железы, которые проходят адъювантную гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить эффективность обмена сообщениями для содействия соблюдению режима адъювантной гормональной терапии (mAHT-CaP) в рамках рандомизированного контрольного исследования (РКИ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести медиаторный анализ эффективности вмешательства.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Выясните, влияет ли возраст (=< 45 по сравнению с [по сравнению с] > 45 на момент постановки диагноза) и расовая/этническая принадлежность (белые по сравнению с небелыми) умеренное вмешательство на приверженность лечению и дистресс-симптомы.

КОНТУР:

ФАЗА I: Участники посещают фокус-группы по соблюдению режима гормональной терапии.

ФАЗА II: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Участники получают текстовые сообщения два раза в неделю в течение 6 месяцев, чтобы напомнить и мотивировать участников о соблюдении режима адъювантной гормональной терапии (АГТ).

ГРУППА II: Участники получают обычный уход.

После завершения исследования участников наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У женщины диагностирован рак молочной железы I-III стадии (РМЖ).
  • Гормонорецептор-позитивная опухоль.
  • Завершено местное радикальное лечение (например, хирургическая химиотерапия, лучевая терапия).
  • В течение 3 месяцев после начала нового режима адъювантной гормональной терапии (АГТ).
  • Рекомендуется не менее 12 месяцев АГТ.
  • Способен читать и понимать по-английски.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Иметь мобильное устройство с поддержкой текстовых сообщений (TXT).
  • Знают или хотят научиться использовать TXT.

Критерий исключения:

• Когнитивные нарушения, задокументированные в электронной медицинской карте (ЭМК), биологические переменные (пол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1 (фокус-группы)
Участники посещают фокус-группы по приверженности гормональной терапии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Фокус-группа
Принять участие в фокус-группе
Экспериментальный: Фаза II, группа 1 (текстовые сообщения)
Участники получают текстовые сообщения два раза в неделю в течение 6 месяцев, чтобы напомнить и мотивировать участников о соблюдении АГТ.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Текстовое сообщение
Получать текстовые сообщения
Другие имена:
  • Текст
  • Текст SMS
  • Текстовое SMS-сообщение
Активный компаратор: Фаза II Группа II (обычный уход)
Участники получают обычный уход.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к адъювантной гормональной терапии (АГТ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Все участники оценивались по бутылочкам с беспроводными смарт-таблетками. Ежедневная приверженность будет определяться как доступ к бутылочке с таблетками один раз в течение 24 часов. Доля приверженности будет суммирована по неделям и группам исследования и представлена ​​графически.
До 12 месяцев
Симптом бедствия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по Шкале симптомов пробной профилактики рака молочной железы, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с раком молочной железы (BCa). Всего в шкале 43 пункта по восьми доменам. Каждый пункт представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), используемую для оценки симптомов. Добавлены пункты, учитывающие побочные эффекты, непосредственно связанные с АГТ (например, боль в костях) и другие общие симптомы (например, запор). Участников спрашивают, беспокоит ли их каждый симптом и считают ли они, что это связано с их АГТ или нет. Две результирующие шкалы состоят из суммы подтвержденных симптомов, которые каждая женщина приписывает или не приписывает АГТ.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивно-аффективные барьеры приверженности АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет разработано и проверено опосредующее влияние когнитивно-аффективных барьеров на долю дней приверженности (в среднем за 12 месяцев)
До 12 месяцев
Когнитивно-аффективные барьеры симптоматического дистресса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет разработано и проверено опосредующее влияние когнитивно-аффективных барьеров на разницу между исходным уровнем и 12-месячным симптомом дистресса. Симптом дистресса измеряется по Шкале симптомов пробной профилактики рака молочной железы.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые преимущества
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется убеждениями в отношении здоровья и соблюдением режима лечения при раке молочной железы.
До 12 месяцев
Воспринимаемая восприимчивость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется убеждениями в отношении здоровья и соблюдением режима лечения при раке молочной железы.
До 12 месяцев
Знание и самоэффективность для приема АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по шкале понимания и самоэффективности применения лекарств. Эта шкала состоит из 8 вопросов с общей оценкой от 0 до 24. Он измеряет самоэффективность пациентов в понимании и использовании лекарств.
До 12 месяцев
Самоэффективность для управления симптомами: модифицированная версия шкалы самоэффективности Лорига при хронических заболеваниях
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью модифицированной версии шкалы самоэффективности хронических заболеваний Лорига для управления симптомами. Модифицированная шкала спрашивает участников об их уверенности в контроле симптомов, вызванных АГТ, для выполнения повседневных действий. Шкала представляет собой анкету из 6 пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта. Оценка представляет собой среднее значение шести пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
До 12 месяцев
Аффективный дистресс по поводу АГТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается по подшкале «Вторжение» пересмотренной шкалы воздействия событий, хорошо проверенного инструмента, который измеряет навязчивые мысли, связанные со стрессом. Подшкала «Вторжение» состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4.
До 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). MSPSS оценивает восприятие поддержки, полученной от семьи, друзей и других значимых лиц, что отражает различные надежные и достоверные факторы в выборках пациентов с РМЖ и исследованиях приверженности к лечению. Эта шкала состоит из 12 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 категорически не согласен, 7 категорически согласен). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем пунктам и деления на 12. Баллы от 5,1 до 7 означают высокую социальную поддержку.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19F.265
  • R01CA222246 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться