Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövegalapú beavatkozás a hormonterápiához való ragaszkodás javítására I-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. november 28. frissítette: Thomas Jefferson University

Mobil TXT-alapú beavatkozás az adjuváns hormonterápiához való ragaszkodás és a tünetkezelés javítására a BCa-túlélők számára

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy szöveges beavatkozás mennyire működik a hormonterápia betartásának javításában az I-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. A nők gyakran hosszú távú terápiát igényelnek adjuváns hormonterápiával, hogy megakadályozzák a rák kiújulását és javítsák az általános túlélést. A hormonterápia mellékhatásai egyes nőket megakadályozhatnak abban, hogy ragaszkodjanak a gyógyszeres kezeléshez. A szöveges beavatkozás oktatási információkat nyújthat az adjuváns hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg az üzenetküldés hatékonyságát az adjuváns hormonterápia megfelelőség elősegítésére (mAHT-CaP) egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT) tervében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A beavatkozás hatékonyságának mediátor elemzése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg, hogy az életkor (=< 45 versus [vs.] > 45 a diagnózis időpontjában) és a faji/etnikai hovatartozás (fehér vs. nem fehér) mérsékelten befolyásolja-e a beavatkozást a gyógyszeres kezelés adherenciájára és a tünetzavarra.

VÁZLAT:

I. FÁZIS: A résztvevők fókuszcsoportokon vesznek részt a hormonterápia betartásáról.

II. FÁZIS: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzeneteket 6 hónapon keresztül, hogy emlékeztessenek és motiválják a résztvevőket az adjuváns hormonterápia (AHT) betartására.

II. CSOPORT: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnél I-III. stádiumú emlőrákot (BCa) diagnosztizáltak.
  • Hormonreceptor pozitív daganat.
  • Befejezett helyi definitív kezelés (azaz műtéti kemoterápia, sugárkezelés).
  • Az új adjuváns hormonterápia (AHT) kezelésének megkezdését követő 3 hónapon belül.
  • Legalább 12 hónapos AHT ajánlott.
  • Tud olvasni és megérteni angolul.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen szöveges (TXT) funkcióval rendelkező mobileszközöd.
  • Ismeri vagy hajlandó megtanulni a TXT használatát.

Kizárási kritériumok:

• Az elektronikus kórlapban (EMR) dokumentált kognitív károsodás, biológiai változók (nem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis (fókuszcsoportok)
A résztvevők fókuszcsoportokon vesznek részt a hormonterápia betartásáról.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Fókuszcsoport
Vegyen részt a fókuszcsoportban
Kísérleti: II. fázis, 1. csoport (szöveges üzenetek)
A résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzeneteket 6 hónapon keresztül, hogy emlékeztessenek és motiválják a résztvevőket az AHT betartására.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Szöveges üzenet
Szöveges üzenetek fogadása
Más nevek:
  • Szöveg
  • SMS szöveg
  • SMS szöveges üzenet
Aktív összehasonlító: II. fázis II. csoport (szokásos ellátás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjuváns hormonterápia (AHT) adherencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Vezeték nélküli intelligens pirula palackokkal értékelik minden résztvevő számára. A napi betartást úgy határozzuk meg, hogy 24 óránként egyszer hozzáférünk a tablettát tartalmazó üveghez. Az arányos adherenciát heti és vizsgálati ágonként összegzik, és grafikusan mutatják be.
Akár 12 hónapig
Tünet szorongás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale által mérve, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik emlőrákos (BCa) betegeknél. A skálán összesen 43 elem található nyolc területen. Minden elem egy ötfokú Likert-skála, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjed, és a tünetek értékelésére szolgál. A speciálisan AHT-val kapcsolatos mellékhatásokat (pl. csontfájdalom) és egyéb általános tüneteket (pl. székrekedés) figyelembe vevő tételek hozzáadásra kerülnek. A résztvevőket megkérdezik, hogy zavarják-e őket az egyes tünetek, és úgy gondolják, hogy ez összefügg-e az AHT-vel vagy sem. Az eredményül kapott két skála azoknak a jóváhagyott tüneteknek az összegéből áll, amelyeket minden nő AHT-nak tulajdonít vagy nem tulajdonít.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív-affektív akadályok az AHT betartásához
Időkeret: Akár 12 hónapig
Kidolgozásra kerül, és tesztelni fogja a kognitív affektív korlátok közvetítő hatását az adherens napok arányában (átlag 12 hónap alatt)
Akár 12 hónapig
Kognitív-affektív korlátok a tünetek szorongásához
Időkeret: Akár 12 hónapig
Kidolgozásra kerül, és tesztelni fogja a kognitív affektív korlátok közvetítő hatását az alapvonal és a 12 hónapos tünetzavar közötti különbségre. A tüneteket a Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale méri
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt előnyök
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egészségügyi hiedelmek és a mellrák gyógyszeres betartása alapján mérve.
Akár 12 hónapig
Érzékelt fogékonyság
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egészségügyi hiedelmek és a mellrák gyógyszeres betartása alapján mérve.
Akár 12 hónapig
Tudás és önhatékonyság az AHT szedéséhez
Időkeret: Akár 12 hónapig
A gyógyszeres kezelés megértésének és használatának önhatékonysági skála alapján mérve. Ez a skála összesen 8 kérdésből áll, 0-tól 24-ig terjedő összpontszámmal. Méri a betegek önhatékonyságát a gyógyszerek megértésében és használatában.
Akár 12 hónapig
Önhatékonyság a tünetek kezelésére: a Lorig-féle krónikus betegség önhatékonysági skála módosított változata
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Lorig-féle krónikus betegség önhatékonysági skála módosított változatával mérve a tünetek kezelésére. A módosított skála arra kérdezi a résztvevőket, hogy mennyire biztosak abban, hogy az AHT által okozott tüneteket kontrollálni tudják a napi tevékenységek elvégzése érdekében. A skála egy 6 tételes kérdőív, 10 pontos Likert-skálán. A pontszám a hat elem átlaga, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Akár 12 hónapig
Affektív szorongás az AHT-val kapcsolatban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Revised Impact of Events Scale Intrusion alskálája értékeli, amely egy jól validált eszköz, amely a stresszel kapcsolatos tolakodó gondolatokat méri. A Behatolás alskála 8 elemből áll, mindegyik pont 0-tól 4-ig terjedő pontszámával.
Akár 12 hónapig
Szociális támogatás
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS) mérve. Az MSPSS felméri a családtól, a barátoktól és a jelentősebb személyektől kapott támogatás megítélését, amely a BCa-betegek mintáiban és a gyógyszeradherencia vizsgálatokban eltérő megbízható és érvényes tényezőket tükröz. Ez a skála 12 tételből áll egy 7 fokú Likert-skálán (1 nagyon nem értek egyet, 7 nagyon egyetértek). Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elem pontszámát összeadják és elosztják 12-vel. Az 5,1-7 ​​közötti pontszámok magas szociális támogatást jelentenek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19F.265

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel