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Une intervention textuelle pour améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux de stade I à III

6 juin 2024 mis à jour par: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

Une intervention mobile basée sur TXT pour améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante et la gestion des symptômes pour les survivants BCa

Cet essai étudie l'efficacité d'une intervention textuelle pour améliorer l'observance de l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade I à III. Les femmes ont souvent besoin d'un traitement à long terme avec une hormonothérapie adjuvante pour empêcher le cancer de réapparaître et améliorer la survie globale. Les effets secondaires de l'hormonothérapie peuvent empêcher certaines femmes de respecter leur traitement médicamenteux. Une intervention textuelle peut fournir des informations éducatives aux patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner l'efficacité des messages pour la promotion de l'observance de l'hormonothérapie adjuvante (mAHT-CaP) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mener des analyses médiatrices de l'efficacité de l'intervention.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer si l'âge (=< 45 versus [vs.] > 45 au moment du diagnostic) et la race/ethnicité (blanc versus non blanc) modèrent les effets de l'intervention sur l'observance médicamenteuse et la détresse des symptômes.

CONTOUR:

PHASE I : Les participants assistent à des groupes de discussion sur l'adhésion à l'hormonothérapie.

PHASE II : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les participants reçoivent des SMS deux fois par semaine pendant 6 mois pour rappeler et motiver les participants sur l'observance de l'hormonothérapie adjuvante (AHT).

GROUPE II : Les participants reçoivent les soins habituels.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme diagnostiquée avec un cancer du sein de stade I-III (BCa).
  • Tumeur positive aux récepteurs hormonaux.
  • Traitement définitif local terminé (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie).
  • Dans les 3 mois suivant le début d'un nouveau schéma d'hormonothérapie adjuvante (THA).
  • Au moins 12 mois d'AHT recommandé.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Avoir un appareil mobile avec capacité de texte (TXT).
  • Savoir ou vouloir apprendre à utiliser TXT.

Critère d'exclusion:

• Déficience cognitive documentée dans le dossier médical électronique (DME), variables biologiques (sexe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (groupes de discussion)
Les participants assistent à des groupes de discussion sur l'adhésion à l'hormonothérapie.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Groupe de discussion
Participer au groupe de discussion
Expérimental: Phase II Groupe 1 (messages texte)
Les participants reçoivent des SMS deux fois par semaine pendant 6 mois pour rappeler et motiver les participants sur l'adhésion à l'AHT.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Message texte
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • Texte
  • Texte SMS
  • Message texte SMS
Comparateur actif: Phase II Groupe II (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'hormonothérapie adjuvante (AHT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué par des piluliers intelligents sans fil pour tous les participants. L'adhésion quotidienne sera définie comme l'accès au flacon de pilules une fois par période de 24 heures. L'adhésion aux proportions sera résumée par semaine et par bras d'étude, et présentée graphiquement.
Jusqu'à 12 mois
Symptôme de détresse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par l'échelle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein, qui possède de solides propriétés psychométriques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BCa). Il y a un total de 43 éléments dans l'échelle dans huit domaines. Chaque élément est une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), utilisée pour évaluer les symptômes. Les éléments représentant les effets secondaires spécifiquement liés à l'HTA (par exemple, la douleur osseuse) et d'autres symptômes généraux (par exemple, la constipation) sont ajoutés. On demande aux participants s'ils sont gênés par chaque symptôme et s'ils pensent que cela est lié à leur AHT ou non. Les deux échelles résultantes consistent en la somme du total des symptômes approuvés que chaque femme attribue ou non à l'HTA.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles cognitivo-affectifs à l'adhésion à l'AHT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera développé et testera l'effet médiateur des barrières affectives cognitives sur la proportion de jours adhérents (moyenne sur 12 mois)
Jusqu'à 12 mois
Obstacles cognitivo-affectifs à la détresse liée aux symptômes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera développé et testera l'effet médiateur des barrières affectives cognitives sur la différence entre la détresse symptomatique de base et celle de 12 mois. La détresse liée aux symptômes est mesurée par l'échelle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages perçus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par les croyances en matière de santé et l'adhésion aux médicaments dans le cancer du sein.
Jusqu'à 12 mois
Susceptibilité perçue
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par les croyances en matière de santé et l'adhésion aux médicaments dans le cancer du sein.
Jusqu'à 12 mois
Connaissances et auto-efficacité pour prendre AHT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la compréhension et de l'utilisation des médicaments. Cette échelle est un total de 8 questions avec un score total allant de 0 à 24. Il mesure l'auto-efficacité des patients dans la compréhension et l'utilisation des médicaments.
Jusqu'à 12 mois
Auto-efficacité pour la gestion des symptômes : version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques de Lorig
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques de Lorig pour la gestion des symptômes. L'échelle modifiée interroge les participants sur leur certitude de contrôler les symptômes causés par l'AHT afin d'effectuer les activités quotidiennes. L'échelle est un questionnaire à 6 items sur une échelle de Likert à 10 points. Le score est la moyenne des six éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Jusqu'à 12 mois
Détresse affective à propos de l'AHT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué par la sous-échelle d'intrusion de l'échelle révisée d'impact des événements, un instrument bien validé qui mesure les pensées intrusives liées au stress. La sous-échelle Intrusion se compose de 8 items avec des scores pour chaque item allant de 0 à 4.
Jusqu'à 12 mois
Aide sociale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le MSPSS évalue les perceptions du soutien reçu de la famille, des amis et des proches, qui reflètent des facteurs fiables et valides distincts dans les échantillons de patients BCa et les études d'observance des médicaments. Cette échelle est composée de 12 items sur une échelle de Likert en 7 points (1 très fortement en désaccord, 7 très fortement d'accord). Le score total est calculé en additionnant le score de tous les éléments et en divisant par 12. Les scores de 5,1 à 7 correspondent à un soutien social élevé.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19F.265
  • R01CA222246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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