Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textová intervence ke zlepšení adherence k hormonální terapii u pacientek s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III

28. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Mobilní intervence založená na TXT ke zlepšení adherence k adjuvantní hormonální terapii a zvládání symptomů u přeživších BCa

Tato studie studuje, jak dobře textová intervence funguje při zlepšování adherence k hormonální terapii u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III. Ženy často vyžadují dlouhodobou terapii adjuvantní hormonální terapií, aby se zabránilo návratu rakoviny a zlepšilo se celkové přežití. Nežádoucí účinky hormonální terapie mohou některým ženám bránit v dodržování jejich medikamentózní terapie. Textová intervence může poskytnout edukační informace pacientkám s rakovinou prsu, které podstupují adjuvantní hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte účinnost zasílání zpráv pro podporu kompliance adjuvantní hormonální terapie (mAHT-CaP) v provedení randomizované kontrolní studie (RCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Proveďte mediátorské analýzy účinnosti intervence.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte, zda věk (=< 45 oproti [vs.] > 45 při diagnóze) a rasa/etnická příslušnost (bílá vs. nebělošská) mají mírný vliv intervence na adherenci k léčbě a symptomy.

OBRYS:

FÁZE I: Účastníci navštěvují cílové skupiny zaměřené na dodržování hormonální terapie.

FÁZE II: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci dostávají textové zprávy dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, aby účastníkům připomněli a motivovali je k dodržování adjuvantní hormonální terapie (AHT).

SKUPINA II: Účastníci obdrží obvyklou péči.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou rakoviny prsu I-III (BCa).
  • Nádor pozitivní na hormonální receptory.
  • Dokončená lokální definitivní léčba (tj. chirurgická chemoterapie, ozařování).
  • Do 3 měsíců od zahájení nového režimu adjuvantní hormonální terapie (AHT).
  • Doporučuje se alespoň 12 měsíců AHT.
  • Umět číst a rozumět anglicky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Mít mobilní zařízení s možností textu (TXT).
  • Znáte nebo chcete se naučit používat TXT.

Kritéria vyloučení:

• Kognitivní porucha dokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR), biologické proměnné (pohlaví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (cílové skupiny)
Účastníci navštěvují fokusní skupiny zaměřené na dodržování hormonální terapie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Focus Group
Účastnit se fokusní skupiny
Experimentální: Fáze II Skupina 1 (textové zprávy)
Účastníci dostávají textové zprávy dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, aby účastníkům připomněli a motivovali je k dodržování AHT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Textová zpráva
Přijímat textové zprávy
Ostatní jména:
  • Text
  • Text SMS
  • SMS textová zpráva
Aktivní komparátor: Fáze II Skupina II (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjuvantní hormonální terapie (AHT) adherence
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnoceno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky pro všechny účastníky. Denní dodržování bude definováno jako přístup k lahvičce s pilulkou jednou za 24 hodin. Dodržování proporcí bude shrnuto podle týdne a větve studie a bude prezentováno graficky.
Až 12 měsíců
Symptomová úzkost
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice symptomů prevence rakoviny prsu, která má u pacientů s rakovinou prsu (BCa) dobré psychometrické vlastnosti. Na škále je celkem 43 položek v osmi doménách. Každá položka je pětibodová Likertova škála v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), která se používá k hodnocení symptomů. Jsou přidány položky odpovědné za vedlejší účinky specificky související s AHT (např. bolest kostí) a další obecné příznaky (např. zácpa). Účastníci jsou dotázáni, zda je obtěžuje každý symptom a zda si myslí, že souvisí s jejich AHT nebo ne. Dvě výsledné škály se skládají ze součtu všech schválených symptomů, které každá žena připisuje nebo nepřipisuje AHT.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivně-afektivní bariéry pro adherenci AHT
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vyvinut a bude testován zprostředkující účinek kognitivních afektivních bariér na podíl dnů adherence (průměr za 12 měsíců)
Až 12 měsíců
Kognitivně-afektivní bariéry pro symptomy distresu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vyvinut a bude testován zprostředkující účinek kognitivně afektivních bariér na rozdíl mezi výchozím stavem a 12měsíčním příznakovým distresem. Symptomová úzkost se měří pomocí stupnice symptomů prevence rakoviny prsu
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané výhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno podle zdravotních přesvědčení a dodržování léků u rakoviny prsu.
Až 12 měsíců
Vnímaná náchylnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno podle zdravotních přesvědčení a dodržování léků u rakoviny prsu.
Až 12 měsíců
Znalosti a vlastní účinnost pro užívání AHT
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí škály sebeúčinnosti pro porozumění a užívání léků. Tato škála je celkem 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Měří vlastní účinnost pacientů v porozumění a užívání léků.
Až 12 měsíců
Sebeúčinnost pro zvládání příznaků: upravená verze Lorigovy škály sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno upravenou verzí Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale pro zvládání symptomů. Modifikovaná škála se ptá účastníků na jejich jistotu kontroly symptomů způsobených AHT, aby mohli vykonávat každodenní aktivity. Škála je dotazník o 6 položkách na 10bodové Likertově škále. Skóre je průměr ze šesti položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Až 12 měsíců
Afektivní úzkost kvůli AHT
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno subškálou Intrusion of the Reised Impact of Events Scale, dobře ověřeným nástrojem, který měří rušivé myšlenky související se stresem. Subškála Narušení se skládá z 8 položek se skóre pro každou položku v rozmezí od 0 do 4.
Až 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS posuzuje vnímání podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob, které odráží zřetelné spolehlivé a platné faktory ve vzorcích pacientů s BCa a studiích dodržování léků. Tato škála se skládá z 12 položek na 7bodové Likertově škále (1 velmi silně nesouhlasím, 7 velmi silně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny položky a vydělením 12. Skóre 5,1–7 představuje vysokou sociální podporu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19F.265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit