局所転移性前立腺がん患者における放射線治療計画のための PSMA-PET/MRI:パイロット研究
2023年11月18日 更新者：Samuel Joseph Galgano、University of Alabama at Birmingham
このパイロット研究では、診断時に局所転移性前立腺がんが既知または疑われる患者における放射線治療計画の指針となる、PSMA-PET/MRI（陽電子放射断層撮影法/磁気共鳴画像法）の使用を調査します。
患者は、治療を開始する前に、PSMA-PET/MRI (または状況によっては PET/CT (コンピューター断層撮影)) を 1 回受けます。
PSMA-PET ガイド下放射線治療計画の策定後、標準治療パラメータに従って治療用放射線が照射され、実現可能性と忍容性の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療の病期画像診断で骨盤転移が疑われることが知られている、生検で証明された治療歴のない前立腺腺癌
- 確立された標準治療の放射線腫瘍学臨床ガイドラインに従った、前立腺がんに対する根治的放射線療法を受ける資格および計画があること
- 18歳以上であること
除外基準:
- PET/MRI または PET/CT に耐えられない、またはそれらを受けることができない
- 過去または現在の血液疾患またはリンパ疾患（白血病、リンパ腫、キャッスルマン病などを含む）
- 再発性前立腺腺癌
- 既知の遠隔転移性疾患
- 前立腺がんの現在または以前の治療を受けている
- グルカゴンに対する既知のアレルギー
- インスリノーマまたは褐色細胞腫の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性前立腺がん腕
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI または PET/CT は、局所転移性前立腺がんが既知または疑われる患者の放射線治療計画をガイドします。
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[68Ga]PSMA-PET/MRI または PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI では検出されなかった骨盤リンパ節転移が PSMA-PET/MRI で認められた患者の数
時間枠：1スキャン
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1スキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSMA-PET/MRIで検出された骨盤リンパ節転移の総数
時間枠：1スキャン
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1スキャン
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線量漸増放射線療法を実施できる患者の数
時間枠：1 シミュレーションスキャン
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1 シミュレーションスキャン
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CTCAE (有害事象の共通用語基準) グレード 3 ～ 5 の GI または GU 毒性を経験した患者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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MRI で検出された骨盤リンパ節転移の総数
時間枠：1スキャン
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1スキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。