Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET/MRI pro plánování radiační léčby u pacientů s lokálně metastatickým karcinomem prostaty: Pilotní studie

18. listopadu 2023 aktualizováno: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Tato pilotní studie bude zkoumat použití PSMA-PET/MRI (pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance) jako vodítko pro plánování radiační léčby u pacientů se známým nebo suspektním lokálně metastatickým karcinomem prostaty v době diagnózy. Před zahájením léčby pacienti podstoupí jedno PSMA-PET/MRI (nebo za určitých okolností PET/CT (počítačová tomografie). Po vypracování plánu radiační léčby řízeného PSMA-PET bude terapeutické ozařování dodáváno podle parametrů standardní péče a bude provedeno posouzení proveditelnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená léčba – dosud neléčený adenokarcinom prostaty s metastázami v pánvi, o nichž je známo, že jsou podezřelé při standardním zobrazování stagingu
  • Způsobilost a plán podstoupit definitivní radiační terapii rakoviny prostaty podle zavedených standardních klinických pokynů pro radiační onkologii
  • Mít alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat nebo podstoupit PET/MRI nebo PET/CT
  • Předchozí nebo současná hematologická nebo lymfatická porucha (včetně leukémie, lymfomu, Castlemanovy choroby atd.)
  • Recidivující adenokarcinom prostaty
  • Známé vzdálené metastatické onemocnění
  • Současná nebo předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Známá alergie na glukagon
  • Předchozí diagnóza inzulinomu nebo feochromocytomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický karcinom prostaty paže
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI nebo PET/CT pro vedení plánu radiační léčby u pacientů se známým nebo suspektním lokálně metastatickým karcinomem prostaty
Lék: [68Ga]PSMA-PET/MRI nebo PET/CT
[68Ga]PSMA-PET/MRI nebo PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří prokázali metastázy v pánevních lymfatických uzlinách na PSMA-PET/MRI, které nebyly detekovány na MRI
Časové okno: 1 skenování
1 skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet metastáz v pánevních uzlinách detekovaných na PSMA-PET/MRI
Časové okno: 1 skenování
1 skenování
Počet pacientů, u kterých lze realizovat radioterapii se zvýšenou dávkou
Časové okno: 1 simulační sken
1 simulační sken
Počet pacientů, kteří zažili CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody) stupeň 3-5 GI nebo GU toxicity
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celkový počet metastáz v pánevních uzlinách detekovaných na MRI
Časové okno: 1 skenování
1 skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18-190 IRB-300003826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]PSMA-PET/MRI nebo PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit