PSMA-PET/MRI til planlægning af strålebehandling hos patienter med lokalt metastatisk prostatacancer: en pilotundersøgelse
18. november 2023 opdateret af: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Denne pilotundersøgelse vil undersøge brugen af PSMA-PET/MRI (Positron Emission Tomography/ Magnetic Resonance Imaging) til at vejlede strålebehandlingsplanlægning hos patienter med kendt eller mistænkt lokalt metastatisk prostatacancer på diagnosetidspunktet.
Patienter vil gennemgå en enkelt PSMA-PET/MRI (eller PET/CT (computertomografi) i nogle tilfælde) før påbegyndelse af behandlingen.
Efter udvikling af en PSMA-PET guidet strålebehandlingsplan, vil terapeutisk stråling blive leveret i henhold til standard-of-care parametre, og vurderinger af gennemførlighed og tolerabilitet vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist behandlingsnaivt prostata-adenokarcinom med bækkenmetastaser, der vides at være mistænkt på standard-of-care iscenesættelsesbilleddannelse
- Berettigelse og plan for at gennemgå definitiv strålebehandling for prostatacancer i henhold til etablerede standard-of-care kliniske retningslinjer for stråling onkologi
- Være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere eller gennemgå PET/MRI eller PET/CT
- Tidligere eller nuværende hæmatologisk eller lymfatisk lidelse (herunder leukæmi, lymfom, Castlemans sygdom osv.)
- Tilbagevendende prostata adenokarcinom
- Kendt fjernmetastatisk sygdom
- Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer
- Kendt allergi over for glukagon
- Tidligere diagnose af insulinom eller fæokromocytom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metastatisk prostatakræftarm
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI eller PET/CT til vejledning af strålebehandlingsplanen hos patienter med kendt eller mistænkt lokalt metastatisk prostatacancer
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI eller PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der demonstrerer bækkenlymfeknudemetastaser på PSMA-PET/MRI, der ikke blev opdaget på MR
Tidsramme: 1 scanning
|
1 scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal af bækkenknudemetastaser påvist på PSMA-PET/MRI
Tidsramme: 1 scanning
|
1 scanning
|
|
Antal patienter, hos hvem dosiseskaleret strålebehandling kan leveres
Tidsramme: 1 simuleringsscanning
|
1 simuleringsscanning
|
|
Antal patienter, der oplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3-5 GI eller GU toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Det samlede antal bækkenknudemetastaser påvist på MR
Tidsramme: 1 scanning
|
1 scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18-190 IRB-300003826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .