PSMA-PET/MRI for planlegging av strålebehandling hos pasienter med lokalt metastatisk prostatakreft: En pilotstudie
18. november 2023 oppdatert av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Denne pilotstudien vil undersøke bruken av PSMA-PET/MRI (Positron Emission Tomography/ Magnetic Resonance Imaging) for å veilede planlegging av strålebehandling hos pasienter med kjent eller mistenkt lokalt metastatisk prostatakreft ved diagnosetidspunktet.
Pasienter vil gjennomgå en enkelt PSMA-PET/MRI (eller PET/CT (Computed Tomography) under noen omstendigheter) før behandlingsstart.
Etter utvikling av en PSMA-PET-veiledet strålebehandlingsplan, vil terapeutisk stråling bli levert i henhold til standard-of-care parametere og vurderinger av gjennomførbarhet og tolerabilitet vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist behandlingsnaivt prostataadenokarsinom med bekkenmetastaser kjent for å mistenkes på standard-of-care iscenesettelsesavbildning
- Kvalifisering og planlegger å gjennomgå definitiv strålebehandling for prostatakreft i henhold til etablerte standard-of-care kliniske retningslinjer for stråling onkologi
- Være minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere eller gjennomgå PET/MRI eller PET/CT
- Tidligere eller nåværende hematologisk eller lymfatisk lidelse (inkludert leukemi, lymfom, Castlemans sykdom, etc.)
- Tilbakevendende prostataadenokarsinom
- Kjent fjernmetastatisk sykdom
- Nåværende eller tidligere behandling for prostatakreft
- Kjent allergi mot glukagon
- Tidligere diagnose av insulinom eller feokromocytom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metastatisk prostatakreftarm
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI eller PET/CT for veiledning av strålebehandlingsplanen hos pasienter med kjent eller mistenkt lokalt metastatisk prostatakreft
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI eller PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som demonstrerer bekkenlymfeknutemetastaser på PSMA-PET/MRI som ikke ble oppdaget på MR
Tidsramme: 1 skanning
|
1 skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall bekkenknutemetastaser påvist på PSMA-PET/MRI
Tidsramme: 1 skanning
|
1 skanning
|
|
Antall pasienter der doseeskalert strålebehandling muligens kan leveres
Tidsramme: 1 simuleringsskanning
|
1 simuleringsskanning
|
|
Antall pasienter som opplever CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3-5 GI eller GU toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Totalt antall bekkenknutemetastaser påvist på MR
Tidsramme: 1 skanning
|
1 skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18-190 IRB-300003826
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .