PSMA-PET/IRM pour la planification de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement métastatique : une étude pilote
18 novembre 2023 mis à jour par: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Cette étude pilote examinera l'utilisation de la PSMA-PET/IRM (tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique) pour guider la planification de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement métastatique connu ou suspecté au moment du diagnostic.
Les patients subiront un seul PSMA-PET/IRM (ou PET/CT (tomodensitométrie) dans certaines circonstances) avant le début du traitement.
Suite à l'élaboration d'un plan de radiothérapie guidée PSMA-PET, la radiothérapie sera administrée selon les paramètres de la norme de soins et des évaluations de faisabilité et de tolérabilité seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate naïf de traitement prouvé par biopsie avec métastases pelviennes connues ou suspectées sur l'imagerie de stadification standard
- Admissibilité et plan de subir une radiothérapie définitive pour le cancer de la prostate conformément aux directives cliniques établies en matière de radio-oncologie
- Avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer ou à subir une TEP/IRM ou une TEP/TDM
- Trouble hématologique ou lymphatique antérieur ou actuel (y compris leucémie, lymphome, maladie de Castleman, etc.)
- Adénocarcinome prostatique récurrent
- Maladie métastatique à distance connue
- Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate
- Allergie connue au glucagon
- Diagnostic antérieur d'insulinome ou de phéochromocytome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras du cancer de la prostate métastatique
[68Ga]PSMA-11 PET/IRM ou PET/CT pour guider le plan de radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement métastatique connu ou suspecté
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[68Ga]PSMA-PET/IRM ou PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires pelviennes au PSMA-PET/IRM qui n'ont pas été détectées à l'IRM
Délai: 1 analyse
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1 analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre total de métastases ganglionnaires pelviennes détectées par PSMA-PET/MRI
Délai: 1 analyse
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1 analyse
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Nombre de patients chez lesquels une radiothérapie à dose augmentée peut être administrée de manière réalisable
Délai: 1 analyse de simulation
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1 analyse de simulation
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Nombre de patients présentant des toxicités gastro-intestinales ou génitales de grade 3 à 5 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Le nombre total de métastases ganglionnaires pelviennes détectées par IRM
Délai: 1 analyse
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1 analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18-190 IRB-300003826
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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