Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА-ПЭТ/МРТ для планирования лучевой терапии у пациентов с местно-метастатическим раком предстательной железы: пилотное исследование

18 ноября 2023 г. обновлено: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
В этом пилотном исследовании будет изучено использование ПСМА-ПЭТ/МРТ (позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии) для планирования лучевой терапии у пациентов с известным или подозреваемым локально метастатическим раком предстательной железы на момент постановки диагноза. Перед началом лечения пациентам будет проведена однократная ПСМА-ПЭТ/МРТ (или в некоторых случаях ПЭТ/КТ (компьютерная томография)). После разработки плана лучевой терапии под контролем ПСМА-ПЭТ терапевтическое облучение будет проводиться в соответствии со стандартными параметрами медицинской помощи, и будет проведена оценка осуществимости и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы, ранее не получавшая лечения, с метастазами в таз, о которых известно, что они подозреваются при стандартной визуализации.
  • Соответствие требованиям и план прохождения радикальной лучевой терапии рака предстательной железы в соответствии с установленными стандартами лечения в клинических руководствах по радиационной онкологии.
  • Быть не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность переносить или проходить ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ
  • Предыдущие или текущие гематологические или лимфатические заболевания (включая лейкемию, лимфому, болезнь Кастлемана и т. д.)
  • Рецидивирующая аденокарцинома простаты
  • Известное отдаленное метастатическое заболевание
  • Текущее или предшествующее лечение рака предстательной железы
  • Известная аллергия на глюкагон
  • Предыдущий диагноз инсулиномы или феохромоцитомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастатический рак простаты
[68Ga]PSMA-11 ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ для определения плана лучевой терапии у пациентов с известным или подозреваемым локально метастатическим раком предстательной железы
Лекарство: [68Ga]ПСМА-ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ
[68Ga]ПСМА-ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, у которых на ПСМА-ПЭТ/МРТ обнаруживаются метастазы в тазовых лимфатических узлах, которые не были обнаружены при МРТ
Временное ограничение: 1 сканирование
1 сканирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество метастазов в тазовых узлах, обнаруженных при ПСМА-ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 сканирование
1 сканирование
Число пациентов, у которых возможно проведение лучевой терапии с увеличением дозы
Временное ограничение: 1 симуляционное сканирование
1 симуляционное сканирование
Число пациентов, у которых наблюдаются CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) 3-5 степени токсичности для ЖКТ или ЖКТ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общее количество метастазов в тазовых узлах, обнаруженных при МРТ
Временное ограничение: 1 сканирование
1 сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18-190 IRB-300003826

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться